相机识别视网膜小动脉硬化迹象的能力评估

在这项试点研究中，主要目标是评估代谢高光谱视网膜照相机 (MHRC)（实验仪器）的能力，以确定患有动脉硬化症的受试者的视网膜小动脉中是否存在特定的高光谱特征，而该特征不应存在于被认为健康且没有动脉硬化危险因素的对照受试者的视网膜小动脉中。 该研究是开放的、非对照的，没有随机化或安慰剂。

每组30名受试者将被纳入研究，总共60名受试者。 招募将在蒙特利尔心脏研究所（加拿大魁北克省蒙特利尔）进行，由首席研究员的研究团队领导。 具体的纳入/排除标准将区分每组中的受试者。 一旦确定符合纳入/排除标准的受试者，他们将被登记并要求签署由研究伦理和新技术发展委员会（蒙特利尔心脏研究所）批准的知情同意书。

在此步骤之后，将进行眼科检查。 在此检查期间，将对双眼进行评估，以检测是否存在可能干扰 MHRC 光学成像结果分析的眼部病变（晚期白内障、静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性或青光眼）。 眼科检查首先包括裂隙灯评估，其次包括光学相干断层扫描 (OCT) 以及眼底彩色图像（眼科诊所常用的标准仪器），然后滴入眼药水以散瞳。 整个检查应持续 45 分钟（瞳孔需要 15 到 20 分钟才能充分散大以进行检查）。 如果眼科检查未显示任何排除标准，则在接下来的几分钟内，受试者将被要求进行基线 MHRC 检查。 此基线成像会话将持续最多 15 分钟。

随后将分析根据光信号光谱的所有数据。 调查人员只会使用仅由受试者编号标识的去个性化数据。

与受试者参与该研究项目相关的风险已经过评估。 使用传统成像技术（OCT 和眼底）和 MHRC 需要扩大瞳孔才能获得高质量的视网膜图像。 受试者的瞳孔会在之后的 4 到 6 小时内保持放大，这可能会在光线强的区域造成明显的眩光。 MHRC 是一种研究仪器，可对视网膜进行非侵入性成像，并且已获得加拿大卫生部的授权，可在本研究中使用。 与其使用相关的唯一可预见的危害是与将光射入眼睛相关的不适。 经计算，单色光源的功率远低于推荐的曝光限值。根据“美国国家安全使用激光标准”（ANSI 136.1）确定的激光辐射曝光参数进行了非常严格的验证.

最后，所有利益冲突都在协议和知情同意书中声明。 已采取措施减轻它们，以保持研究和数据分析的完整性。