Evaluación de la Capacidad de una Cámara para Identificar Signos de Arterioesclerosis en Arteriolas Retinianas

En este estudio piloto, el objetivo principal es evaluar la capacidad de la Cámara retinal hiperespectral metabólica (MHRC), el instrumento experimental, para identificar la presencia de una firma hiperespectral específica en las arteriolas retinianas de sujetos que padecen arteriosclerosis, mientras que esta firma no debería estar presente en las arteriolas retinianas de sujetos control considerados sanos y sin factores de riesgo de arterioesclerosis. El estudio es abierto, no controlado y sin aleatorización ni placebo.

Se inscribirán en el estudio 30 sujetos de cada grupo para un total de 60 sujetos. El reclutamiento tendrá lugar en el Instituto del Corazón de Montreal (Montreal, Quebec, Canadá) y estará dirigido por el equipo de investigación del Investigador Principal. Los criterios específicos de inclusión/exclusión diferenciarán a los sujetos en cada grupo. Una vez que se identifiquen los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, se los inscribirá y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de Investigación y Desarrollo de Nuevas Tecnologías (Montreal Heart Institute).

Después de este paso, se realizará un examen oftalmológico. Durante este examen, se evaluarán ambos ojos para detectar la presencia de patologías oculares (cataratas avanzadas, oclusión venosa, degeneración macular relacionada con la edad o glaucoma) que puedan interferir con el análisis de los resultados de imágenes ópticas del MHRC. El examen oftalmológico consiste en primer lugar en una evaluación con lámpara de hendidura y en segundo lugar en una tomografía de coherencia óptica (OCT) más una imagen en color del fondo de ojo (instrumentos estándar comúnmente utilizados en las clínicas de oftalmología) después de la instilación de colirios para dilatar las pupilas. El examen completo debe durar 45 minutos (se necesitan de 15 a 20 minutos para que la pupila esté lo suficientemente dilatada para realizar los exámenes). Si el examen oftalmológico no revela ninguno de los criterios de exclusión, en los próximos minutos, se le pedirá al sujeto que se someta al examen MHRC de referencia. Esta sesión de imágenes de referencia durará un máximo de 15 minutos.

Todos los datos según el espectro de la señal luminosa serán analizados posteriormente. Solo los datos despersonalizados, identificados únicamente por el número de sujeto, serán utilizados por los investigadores.

Se han evaluado los riesgos asociados a la participación del sujeto en este proyecto de investigación. Será necesaria la dilatación pupilar para obtener imágenes de calidad de la retina mediante técnicas de imagen convencionales (OCT y fundus) y con el MHRC. Las pupilas del sujeto permanecerán dilatadas durante 4 a 6 horas después, lo que puede causar un deslumbramiento significativo en áreas donde la luz es fuerte. El MHRC es un instrumento de investigación que genera imágenes de la retina de forma no invasiva y se obtuvo la autorización de Health Canada para su uso en el contexto de este estudio. El único daño previsible relacionado con su uso es la incomodidad relacionada con la inyección de luz en el ojo. Se ha calculado que la potencia de la fuente de luz monocromática está muy por debajo de los límites de exposición recomendados. Se realizaron verificaciones muy rigurosas de acuerdo con los parámetros fijados por el "Estándar nacional estadounidense para el uso seguro del láser" (ANSI 136.1) para la exposición a la radiación láser. .

Finalmente, todos los conflictos de interés se declaran en el protocolo y en el formulario de consentimiento informado. Existen medidas para mitigarlos a fin de mantener la integridad de la investigación y el análisis de datos.