Evaluering av kameraets kapasitet til å identifisere tegn på arteriosklerose i retinale arterioler

I denne pilotstudien er hovedmålet å evaluere kapasiteten til Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (MHRC) - det eksperimentelle instrumentet - for å identifisere tilstedeværelsen av en spesifikk hyperspektral signatur i retinale arterioler hos personer som lider av arteriosklerose, mens denne signaturen ikke bør være tilstede i retinale arterioler hos kontrollpersoner som anses som friske og uten risikofaktorer for arteriosklerose. Studien er åpen, ikke-kontrollert og uten randomisering eller placebo.

30 forsøkspersoner fra hver gruppe vil bli registrert i studien for totalt 60 emner. Rekruttering vil finne sted ved Montreal Heart Institute (Montreal, Quebec, Canada) og vil bli ledet av forskningsteamet til hovedetterforskeren. Spesifikke inkluderings-/eksklusjonskriterier vil skille fag i hver gruppe. Når emner som passer inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli identifisert, vil de bli registrert og bedt om å signere skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Research Ethics and New Technology Development Committee (Montreal Heart Institute).

Etter dette trinnet vil en oftalmisk undersøkelse bli utført. Under denne undersøkelsen vil begge øynene bli evaluert for å oppdage tilstedeværelsen av øyepatologier (avansert grå stær, venøs okklusjon, aldersrelatert makuladegenerasjon eller glaukom) som kan forstyrre analysen av MHRCs optiske bilderesultater. Den oftalmiske undersøkelsen består først av en spaltelampe-evaluering og for det andre av en optisk koherenstomografi (OCT) pluss et fargebilde av fundus (standardinstrumenter som vanligvis brukes i oftalmologiske klinikker) etter instillasjon av øyedråper for å utvide pupillene. Hele undersøkelsen bør vare i 45 minutter (det tar 15 til 20 minutter før pupillen er tilstrekkelig utvidet til å gjennomføre undersøkelsene). Hvis den oftalmiske undersøkelsen ikke avslører noen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonen i løpet av de neste minuttene bli bedt om å gjennomgå MHRC-undersøkelsen. Denne baseline-bildeøkten vil vare maksimalt 15 minutter.

Alle data i henhold til lyssignalspekteret vil bli analysert i etterkant. Kun depersonifiserte data, identifisert utelukkende av emnenummeret, vil bli brukt av etterforskerne.

Risikoer knyttet til forsøkspersonens deltakelse i dette forskningsprosjektet er evaluert. Pupillutvidelse vil være nødvendig for å få kvalitetsbilder av netthinnen ved bruk av konvensjonelle bildeteknikker (OCT og fundus) og med MHRC. Emnets pupiller vil forbli utvidet i 4 til 6 timer etterpå, noe som kan forårsake betydelig gjenskinn i områder der lyset er sterkt. MHRC er et forskningsinstrument som avbilder netthinnen ikke-invasivt, og Health Canada-godkjenning er oppnådd for bruk i forbindelse med denne studien. Den eneste forutsigbare skaden knyttet til bruken er ubehag knyttet til injeksjon av lys i øyet. Kraften til den monokromatiske lyskilden har blitt beregnet til å være godt under de anbefalte eksponeringsgrensene. Svært strenge verifikasjoner ble utført i henhold til parametrene fastsatt av "American National Standard for safe use of laser" (ANSI 136.1) for laserstrålingseksponering .

Til slutt er alle interessekonflikter erklært i protokollen og skjemaet for informert samtykke. Tiltak er på plass for å redusere dem for å opprettholde integritet for forskning og dataanalyse.