良性前立腺肥大 (LUTS BPE) に続発する下部尿路症状に対する前立腺動脈塞栓術 (PAE) の安全性と有効性を判断するための ROPE 登録プロジェクト。 (UKROPE)
これは、下部尿路症状 (LUTS) に関する UK ROPE Register の研究プロトコルです。 この記録により、前立腺動脈塞栓術 (PAE) を使用した LUTS の治療に関するデータを収集し、2013 年に NICE によって提起された次の質問に答える他の外科的方法を得ることができます。
- PAE は、前立腺肥大によって引き起こされる LUTS に対する安全で効果的な治療オプションですか?
- PAE は従来の外科的治療と比べてどうですか? これは主にTURPと呼ばれる外科的処置になります（下記参照）。
- 他の治療選択肢よりもPAEが最も有益なのはどの患者ですか? これはパイロット研究であり、最終登録簿には PAE の約 100 人の患者と他の外科的介入の約 100 人の患者からのデータが含まれます。これにより、NICE の研究質問に答え、NICE ガイダンス文書を更新し、必要に応じてより多くの患者を対象にさらなる研究を行うことができます。 .
私たちの仮説は次のとおりです。
• PAE は、処置後 12 か月で IPSS スコアを大幅に改善します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これはパイロット研究であり、英国中で普及および実施されている PAE 手順、およびその他の比較介入に関する観察データを収集することを目的としています。 目的は、NICE に十分な情報を提供して、潜在的に介入手順ガイダンスを更新し、より大規模な無作為化臨床試験の形でさらなる研究の基礎を形成することです。
ROPE Register プロジェクトの目的は次のとおりです。
主要な：
• 手順の 12 か月後に LUTS BPE の IPSS を使用して PAE の有効性を評価します。
セカンダリ:
- 手順後 12 か月の LUTS BPE について、PAE を TURP (IPSS スコアを使用) と比較します。 これは、PAE 対 TURP の非劣性研究になります。 非劣性アプローチが選択されたのは、PAE が患者の転帰の点で悪くなく、TURP よりも患者にとってより受け入れられる (または合併症が少ない、侵襲性が低いなど) 場合、PAE は好ましい。
- 処置後 12 か月の他の比較介入 (TURP ではない) については、他のアウトカム指標 (IPSS、IPSS QoL、IIEF、前立腺容積および尿流研究) の記述統計を使用してください。
- 処置後 12 か月までの PAE から生じる合併症を特定します。
- 患者のどのサブグループが、治療オプションとして PAE から最も恩恵を受けるかを解明します。
私たちの仮説は次のとおりです。
• PAE は、処置後 12 か月で IPSS スコアを大幅に改善します。
追加のサブグループ分析:
この研究のその他の関心領域は、サブグループ分析でカバーされています。 以下の表は、分析される PAE 患者サブグループの詳細を示しています。 これらのサブグループは、結果メジャー テーブルのメジャーでクロス分析されます。 これにより、特定のサブグループで傾向を確認できるようになり、将来の研究に役立つ可能性があります。
サブグループ:
年齢 ベースライン IPSS スコア ベースライン 前立腺容積
結果の測定:
IPSS スコア IPSS Quality of Life スコア IIEF スコア Prostate Volume Urinary flow study (Qmax、排尿後の残尿量、排尿時間)
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
英国での PAE 手順の普及は、このレジストリ調査とは別のものであることに注意してください。 したがって、このレジストリ研究の選択基準は、参加病院の 1 つで PAE または比較介入の 1 つ (TURP、開腹前立腺切除術またはレーザー手術) を受けたすべての患者です。 参加病院の対象/除外ガイドラインの概要は以下のとおりです。
参加病院での患者選択に含まれるもの：
50 ～ 75 歳 中等度から重度の LUTS 前立腺容量 ≥ 40 ml 最大尿流量 < 12ml/s 6 か月以上の薬物療法の失敗
参加病院での患者選択の除外:
前立腺動脈のアテローム性動脈硬化 膀胱憩室または結石 尿道狭窄 神経因性膀胱 eGFR ≤ 45ml min-1m-2 悪性腫瘍 (生検による)
説明
このレジストリ研究の包含基準:
- -参加部位でのPAE、TURP、オープン前立腺切除術またはレーザー手術に同意したLUTSの男性
- 英語を読み、書き、理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
このレジストリ調査の除外基準:
- 英語の読み書き、理解ができない
- 情報に基づいた書面による短所を提供できない/提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PAE患者
PAE を受け、英国の ROPE 登録に登録されている男性
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LUTS (BPH による) の PAE の目的は、前立腺の血液供給を減らし、その一部を壊死させ、その後収縮させることです。 この処置は通常、局所麻酔と鎮静下で患者に行われます。 経皮経大腿アプローチを使用して、マイクロカテーテルを使用して前立腺小動脈の超選択的カテーテル法を実施します。 塞栓形成には、これらの小さな前立腺動脈を遮断するための微粒子の導入が含まれます。 塞栓剤には、ポリビニルアルコール（PVA）、ゼラチンスポンジ、およびその他の合成生体適合性材料が含まれます。 NICE は、2013 年 4 月に介入手順ガイダンス (IPG453) を発行しました。 評価時のエビデンスは、量的にも質的にも不十分であると見なされました。 したがって、手順には「研究のみ」の推奨事項が与えられました。 |
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比較治療患者
TURP、開腹前立腺切除術、または前立腺のレーザーアブレーション/摘出術を受け、英国ROPE登録に登録されている男性。
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前立腺の経尿道的切除。
膀胱鏡が尿道を通って前立腺に到達し、そこで周囲の前立腺組織が切除されます。
これは良性前立腺肥大症 (BPH) の一般的な手術であり、英国では年間約 15,000 件の手術が行われています (NHS Choices)。
組織除去の従来のＴＵＲＰ法は、切除鏡を通して一方向（単極）に電流が流れるワイヤループを利用して、組織を切断する。
バイポーラ TURP は生理食塩水の灌漑を可能にし、ESU 接地パッドの必要性を排除するため、TUR 症候群を予防し、他の合併症を軽減します。
他の名前：
開放前立腺切除術では、手動操作と切開による開放視覚化を可能にする切開を通して前立腺にアクセスします。
開放前立腺切除術の最も一般的なタイプは、恥骨後前立腺切除術 (RP) または経膀胱前立腺切除術 (TVP) です。
この外科的方法 (HoLEP または KTP/「Greenlight」) は、レーザー エネルギーを利用して組織を除去します。
レーザー前立腺手術では、内視鏡を介して挿入されたレーザー ファイバーを使用してレーザー エネルギーを送信し、組織を除核 (HoLEP) または気化 (KTP) します。
従来の電気外科的 TURP ではなくレーザー エネルギーを利用することの具体的な利点は、相対失血の減少、TUR 症候群のリスクの排除、より大きな腺を治療する能力、および積極的に抗がん治療を受けている患者の治療です。無関係な診断に対する凝固療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン測定からの PAE 患者の IPSS スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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LUTS BPE 手順 12 ヶ月の IPSS を使用して PAE の有効性を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPSSを使用した、手順後12か月のTURPに対するPAEの非劣性
時間枠：12ヶ月
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手順後 12 か月の LUTS BPE について、PAE を TURP (IPSS スコアを使用) と比較します。
これは、PAE 対 TURP の非劣性研究になります。
非劣性アプローチが選択されたのは、PAE が患者の転帰の点で悪くなく、TURP よりも患者にとってより受け入れられる (または合併症が少ない、侵襲性が低いなど) 場合、PAE は好ましい。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 12 か月までの PAE に起因する合併症を特定する
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月までの PAE に起因する合併症を特定する
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12ヶ月
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サブグループ分析
時間枠：12ヶ月
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この研究の他の関心領域は、年齢や初期前立腺容積などのサブグループ分析でカバーされています。
これらのサブグループは、Qmax や手術後 12 か月の前立腺容積など、さまざまな標準的な泌尿器科の結果測定値と交差分析されます。
これにより、特定のサブグループで傾向を確認できるようになり、将来の研究に役立つ可能性があります。
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12ヶ月
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他のアウトカム指標の記述統計
時間枠：12ヶ月
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他の泌尿器科の転帰測定には記述統計を使用してください。
他の比較介入（TURPではない）のIPSS、処置後12か月。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKROPE Register Study
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