ROPE-registratieproject om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de prostaatslagader (PAE) voor lagere urinewegsymptomen secundair aan goedaardige prostaatvergroting (LUTS BPE) te bepalen. (UKROPE)
Dit is een onderzoeksprotocol voor het UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS). Dit register stelt ons in staat om gegevens te verzamelen over de behandeling van LUTS met prostaatarterie-embolisatie (PAE) en andere chirurgische methoden om de volgende vragen van NICE in 2013 te beantwoorden:
- Is PAE een veilige en effectieve behandelingsoptie voor LUTS veroorzaakt door prostaatvergroting?
- Hoe verhoudt PAE zich tot conventionele chirurgische behandelingen? Dit zal in de eerste plaats een chirurgische ingreep zijn die TURP wordt genoemd (zie hieronder).
- Welke patiënten zouden het meeste baat hebben bij PAE ten opzichte van de andere behandelingsopties? Dit is een pilootstudie en het definitieve register zal gegevens bevatten van ongeveer 100 patiënten voor PAE en 100 patiënten voor de andere chirurgische ingrepen, waardoor we de onderzoeksvragen van NICE kunnen beantwoorden, de NICE-richtlijnen kunnen bijwerken en indien nodig verder onderzoek kunnen doen met meer patiënten .
Onze hypothese is:
• PAE zorgt voor significante verbeteringen in de IPSS-score 12 maanden na de procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie, bedoeld om observatiegegevens te verzamelen over de PAE-procedure zoals deze wordt verspreid en uitgevoerd in het VK, en over andere vergelijkende interventies. Het doel is om NICE voldoende informatie te geven om hun richtlijnen voor interventieprocedures mogelijk bij te werken en de basis te vormen voor verder onderzoek in de vorm van een grotere gerandomiseerde klinische studie.
De doelstellingen van het ROPE Register-project zijn:
Primair:
• Beoordeel de werkzaamheid van PAE met behulp van de IPSS voor LUTS BPE 12 maanden na de procedure.
Ondergeschikt:
- Vergelijk PAE met TURP (met IPSS-score) voor LUTS BPE 12 maanden na de procedure. Dit wordt een non-inferioriteitsonderzoek voor PAE versus TURP. Er is gekozen voor een non-inferioriteitsbenadering, want als PAE niet slechter is in termen van uitkomst voor de patiënt, maar een meer acceptabele procedure is voor de patiënt (of minder complicaties heeft, minder invasief is, enz.) dan TURP, dan zou PAE wenselijk.
- Gebruik beschrijvende statistieken voor andere uitkomstmaten (IPSS, IPSS QoL, IIEF, prostaatvolume en urinestroomonderzoeken) voor andere vergelijkende interventies (niet TURP), 12 maanden na de procedure.
- Identificeer complicaties die voortkomen uit PAE tot 12 maanden na de procedure.
- Licht toe welke subgroep(en) van patiënten het meeste baat zouden hebben bij PAE als behandelingsoptie.
Onze hypothese is:
• PAE zorgt voor significante verbeteringen in de IPSS-score 12 maanden na de procedure
Aanvullende subgroepanalyses:
Andere aandachtsgebieden uit dit onderzoek komen aan bod in de subgroepanalyses. In de onderstaande tabellen worden de subgroepen van PAE-patiënten beschreven die zullen worden geanalyseerd. Deze subgroepen worden kruiselings geanalyseerd met de maatregelen in de tabel Uitkomstmaten. Hierdoor kunnen trends in bepaalde subgroepen worden opgemerkt, die voor toekomstig onderzoek kunnen dienen.
Subgroepen:
Leeftijd Basislijn IPSS-score Basislijn Prostaatvolume
Uitkomstmaten:
IPSS-score IPSS-score voor kwaliteit van leven IIEF-score Prostaatvolume Urinestroomonderzoek (Qmax, restvolume na mictie, mictieduur)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Opgemerkt moet worden dat de verspreiding van de PAE-procedure in het VK los staat van dit registeronderzoek. Daarom zijn de inclusiecriteria voor deze registratiestudie alle patiënten die PAE of een van de vergelijkende interventies (TURP, open prostatectomie of laserchirurgie) hebben ondergaan in een van de deelnemende ziekenhuizen. en een overzicht van de richtlijnen voor opname/uitsluiting voor deelnemende ziekenhuizen wordt hieronder weergegeven:
Inclusies voor patiëntenselectie bij deelnemend ziekenhuis:
Leeftijd 50-75 Matige tot ernstige LUTS Prostaatvolume ≥ 40 ml Maximale urinestroomsnelheid < 12 ml/s Mislukte medicamenteuze behandeling gedurende ≥ 6 maanden
Uitsluitingen voor patiëntenselectie bij deelnemend ziekenhuis:
Atherosclerose van de prostaatslagaders Blaas divertikels of steen Urethrale stenose Neurogene blaas eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Maligniteit (op biopsie)
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dit registeronderzoek:
- Mannen met LUTS die toestemming hebben gegeven voor PAE, TURP, open prostatectomie of laserchirurgie op een deelnemende locatie
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor dit registeronderzoek:
- Engels niet kunnen lezen, schrijven of verstaan
- Niet in staat/bereid om geïnformeerde schriftelijke nadelen te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PAE patiënten
Mannen die PAE hebben ondergaan en in het UK ROPE Register staan
|
Het doel van PAE voor LUTS (vanwege BPH) is om de bloedtoevoer naar de prostaatklier te verminderen, waardoor een deel ervan necrose ondergaat met daaropvolgende krimp. De procedure wordt meestal uitgevoerd met de patiënt onder plaatselijke verdoving en sedatie. Met behulp van een percutane transfemorale benadering wordt superselectieve katheterisatie van kleine prostaatslagaders uitgevoerd met behulp van microkatheters. Embolisatie omvat de introductie van microdeeltjes om deze kleine prostaatslagaders te blokkeren. Embolisatiemiddelen omvatten polyvinylalcohol (PVA), gelatinespons en andere synthetische biocompatibele materialen. NICE heeft in april 2013 Interventional Procedures Guidance (IPG453) gepubliceerd. Het bewijsmateriaal op het moment van beoordeling werd ontoereikend geacht in kwantiteit en kwaliteit. De procedure kreeg daarom het advies 'Research only'. |
|
Vergelijkende behandelingspatiënten
Mannen die TURP, Open Prostatectomie of laserablatie/enucleatie van de prostaat hebben ondergaan en die zijn ingeschreven in het UK ROPE Register.
|
Transurethrale resectie van de prostaat.
Een cystoscoop wordt door de urethra naar de prostaat gevoerd, waar het omringende prostaatweefsel wordt weggesneden.
Dit is een veel voorkomende operatie voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH), met ongeveer 15.000 procedures die per jaar in het VK worden uitgevoerd (NHS Choices).
De conventionele TURP-methode voor weefselverwijdering maakt gebruik van een draadlus met elektrische stroom die in één richting (monopolair) door de resectoscoop stroomt om het weefsel te snijden.
Bipolaire TURP maakt irrigatie met zoutoplossing mogelijk en elimineert de noodzaak van een ESU-aardingskussen, waardoor het TUR-syndroom wordt voorkomen en andere complicaties worden verminderd.
Andere namen:
Bij een open prostatectomie is de prostaat toegankelijk via een incisie die handmatige manipulatie en open visualisatie door de incisie mogelijk maakt.
De meest voorkomende vormen van open prostatectomie zijn retropubische prostatectomie (RP) of transvesicale prostatectomie (TVP).
Deze chirurgische methode (HoLEP of KTP/"Greenlight") maakt gebruik van laserenergie om weefsel te verwijderen.
Bij prostaatlaserchirurgie wordt een laservezel die via een endoscoop wordt ingebracht, gebruikt om laserenergie over te dragen om het weefsel te verwijderen (HoLEP) of te verdampen (KTP).
De specifieke voordelen van het gebruik van laserenergie in plaats van een traditionele elektrochirurgische TURP zijn een vermindering van het relatieve bloedverlies, eliminatie van het risico op het TUR-syndroom, de mogelijkheid om grotere klieren te behandelen, evenals de behandeling van patiënten die actief worden behandeld met anti- stollingstherapie voor niet-gerelateerde diagnoses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS-scoreverandering bij PAE-patiënten ten opzichte van baselinemeting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de werkzaamheid van PAE met behulp van de IPSS voor LUTS BPE 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PAE non-inferioriteit ten opzichte van TURP 12 maanden na de procedure, met behulp van IPSS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk PAE met TURP (met IPSS-score) voor LUTS BPE 12 maanden na de procedure.
Dit wordt een non-inferioriteitsonderzoek voor PAE versus TURP.
Er is gekozen voor een non-inferioriteitsbenadering, want als PAE niet slechter is in termen van uitkomst voor de patiënt, maar een meer acceptabele procedure is voor de patiënt (of minder complicaties heeft, minder invasief is, enz.) dan TURP, dan zou PAE wenselijk.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer complicaties die voortkomen uit PAE tot 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Identificeer complicaties die voortkomen uit PAE tot 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
|
Subgroep analyses
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Andere interessegebieden uit dit onderzoek komen aan bod in de subgroepanalyses, zoals leeftijd of initieel prostaatvolume.
Deze subgroepen zullen kruiselings worden geanalyseerd met de verschillende standaard urologische uitkomstmaten zoals Qmax en prostaatvolume 12 maanden na de procedure.
Hierdoor kunnen trends in bepaalde subgroepen worden opgemerkt, die voor toekomstig onderzoek kunnen dienen.
|
12 maanden
|
|
Beschrijvende statistieken voor andere uitkomstmaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik beschrijvende statistieken voor andere urologische uitkomstmaten, b.v.
IPSS voor andere vergelijkende interventies (niet TURP), 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Complicaties
- Transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
- Open prostatectomie
- Lagere urinewegsymptomen veroorzaakt door goedaardige prostaatvergroting (LUTS BPE)
- Prostaatslagaderembolisatie (PAE)
- Laserenucleatie of ablatie van de prostaat (Green Light, KTP, HoLEP)
- IPSS-score
- IIEF-score
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKROPE Register Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .