양성 전립선 비대증(LUTS BPE)에 이차적인 하부 요로 증상에 대한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 ROPE 등록 프로젝트. (UKROPE)
하부 요로 증상(LUTS)에 대한 UK ROPE Register의 연구 프로토콜입니다. 이 등록을 통해 2013년 NICE에서 제기한 다음 질문에 답하기 위해 전립선 동맥 색전술(PAE) 및 기타 수술 방법을 사용한 LUTS 치료에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.
- PAE는 전립선 비대증으로 인한 LUTS에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션입니까?
- PAE는 기존의 외과적 치료와 어떻게 비교됩니까? 이것은 주로 TURP(아래 참조)라고 하는 수술 절차입니다.
- 어떤 환자가 다른 치료 옵션보다 PAE에서 가장 혜택을 받을까요? 이것은 파일럿 연구이며 최종 등록에는 PAE에 대한 약 100명의 환자와 다른 외과 개입에 대한 100명의 환자의 데이터가 포함되어 NICE의 연구 질문에 답하고 NICE 지침 문서를 업데이트하며 필요한 경우 더 많은 환자를 대상으로 추가 연구를 수행할 수 있습니다. .
우리의 가설은 다음과 같습니다.
• PAE는 시술 후 12개월 동안 IPSS 점수를 크게 향상시킵니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 PAE 절차가 영국 전역에 전파되고 수행될 때 관찰 데이터와 기타 비교 개입에 대한 관찰 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구입니다. 목표는 NICE에 중재 절차 지침을 잠재적으로 업데이트할 수 있는 충분한 정보를 제공하는 것이며 대규모 무작위 임상 시험의 형태로 추가 연구를 위한 기반을 형성할 수 있습니다.
ROPE Register 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
주요한:
• 시술 12개월 후 IPSS for LUTS BPE를 사용하여 PAE의 효능을 평가합니다.
중고등 학년:
- 시술 후 12개월 동안 LUTS BPE에 대해 PAE와 TURP(IPSS 점수 사용)를 비교합니다. 이것은 PAE 대 TURP에 대한 비열등성 연구일 것입니다. 비열등성 접근 방식은 PAE가 환자의 결과 측면에서 나쁘지 않지만 TURP보다 환자에게 더 수용 가능한 절차(또는 합병증이 적고 침습성이 적음 등)인 경우 PAE가 선택할 만한.
- 다른 비교 개입(TURP 아님)에 대한 다른 결과 측정(IPSS, IPSS QoL, IIEF, 전립선 용적 및 소변 흐름 연구)에 대한 기술 통계를 사용하고, 시술 후 12개월.
- 시술 후 최대 12개월까지 PAE에서 발생하는 합병증을 식별합니다.
- PAE가 치료 옵션으로 가장 큰 혜택을 줄 수 있는 환자의 하위 그룹을 설명합니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다.
• PAE는 시술 후 12개월 동안 IPSS 점수를 크게 향상시킵니다.
추가 하위 그룹 분석:
이 연구의 다른 관심 영역은 하위 그룹 분석에서 다룹니다. 아래 표에는 분석할 PAE 환자 하위 그룹이 자세히 나와 있습니다. 이러한 하위 그룹은 결과 측정 테이블의 측정과 교차 분석됩니다. 이를 통해 특정 하위 그룹에서 추세를 확인할 수 있으며 이는 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.
하위 그룹:
연령 기준선 IPSS 점수 기준선 전립선 용적
결과 측정:
IPSS 점수 IPSS 삶의 질 점수 IIEF 점수 전립선 용적 비뇨기 흐름 연구(Qmax, 배뇨 후 잔량, 배뇨 기간)
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
영국에서 PAE 절차의 보급은 이 레지스트리 연구와 별개라는 점에 유의해야 합니다. 따라서 이 레지스트리 연구의 포함 기준은 참여 병원 중 한 곳에서 PAE 또는 비교 개입(TURP, 개복 전립선 절제술 또는 레이저 수술) 중 하나를 받은 모든 환자입니다. 참여 병원에 대한 포함/제외 지침의 개요는 다음과 같습니다.
참여 병원에서 환자 선택을 위한 포함 사항:
50-75세 중등도에서 중증 LUTS 전립선 용적 ≥ 40ml 최대 요속 < 12ml/s ≥ 6개월 동안 약물 치료 실패
참여 병원에서 환자 선택 제외:
전립선 동맥의 죽상동맥경화증 방광 게실 또는 결석 요도 협착증 신경성 방광 eGFR ≤ 45ml min-1m-2 악성 종양(생검 시)
설명
이 레지스트리 연구에 대한 포함 기준:
- 참여 부위에서 PAE, TURP, 개복 전립선 절제술 또는 레이저 수술에 동의한 LUTS를 가진 남성
- 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 분
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
이 레지스트리 연구에 대한 제외 기준:
- 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 서면 단점을 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PAE 환자
PAE를 경험하고 UK ROPE Register에 있는 남성
|
LUTS(BPH로 인한)에 대한 PAE의 목표는 전립선의 혈액 공급을 감소시켜 전립선의 일부가 괴사를 일으키고 후속 수축을 일으키는 것입니다. 절차는 일반적으로 국소 마취 및 진정 상태에서 환자와 함께 수행됩니다. 경피 경대퇴 접근법을 사용하여 미세 카테터를 사용하여 작은 전립선 동맥의 초선택적 카테터 삽입을 수행합니다. 색전술은 이러한 작은 전립선 동맥을 차단하기 위해 미세입자를 도입하는 것을 포함합니다. 색전제에는 폴리비닐 알코올(PVA), 젤라틴 스폰지 및 기타 합성 생체 적합 물질이 포함됩니다. NICE는 2013년 4월 Interventional Procedures Guidance(IPG453)를 발표했습니다. 평가 당시의 증거는 양과 질에서 불충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 절차는 '연구 전용' 권장 사항을 받았습니다. |
|
비교 치료 환자
TURP, 개복 전립선 절제술 또는 전립선의 레이저 절제/적출술을 받았고 UK ROPE Register에 있는 남성.
|
전립선의 경요도 절제술.
방광경은 요도를 통해 전립선으로 전달되고 여기에서 주변 전립선 조직이 절제됩니다.
이것은 영국에서 연간 약 15,000건의 절차가 수행되는 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 일반적인 수술입니다(NHS Choices).
기존의 TURP 조직 제거 방법은 조직을 절단하기 위해 절제경을 통해 한 방향(단극)으로 전류가 흐르는 와이어 루프를 사용합니다.
양극성 TURP는 식염수 관개를 허용하고 ESU 접지 패드가 필요하지 않으므로 TUR 증후군을 예방하고 다른 합병증을 줄입니다.
다른 이름들:
개방형 전립선절제술에서 전립선은 절개를 통해 수동 조작 및 개방형 시각화를 허용하는 절개를 통해 접근됩니다.
개복 전립선절제술의 가장 일반적인 유형은 치골뒤 전립선절제술(RP) 또는 경방광포 전립선절제술(TVP)입니다.
이 수술 방법(HoLEP 또는 KTP/"Greenlight")은 레이저 에너지를 사용하여 조직을 제거합니다.
레이저 전립선 수술에서는 내시경을 통해 삽입된 레이저 섬유를 사용하여 레이저 에너지를 전송하여 조직을 적출(HoLEP)하거나 기화(KTP)합니다.
기존의 전기 수술 TURP보다 레이저 에너지를 사용하는 구체적인 이점은 상대 혈액 손실 감소, TUR 증후군의 위험 제거, 더 큰 샘을 치료할 수 있는 능력, 관련 없는 진단에 대한 응고 요법.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 측정에서 PAE 환자의 IPSS 점수 변화
기간: 12 개월
|
시술 12개월 후 IPSS for LUTS BPE를 사용하여 PAE의 효능을 평가합니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IPSS를 사용하여 시술 후 12개월 동안 TURP에 대한 PAE 비열등성
기간: 12 개월
|
시술 후 12개월 동안 LUTS BPE에 대해 PAE와 TURP(IPSS 점수 사용)를 비교합니다.
이것은 PAE 대 TURP에 대한 비열등성 연구일 것입니다.
비열등성 접근 방식은 PAE가 환자의 결과 측면에서 나쁘지 않지만 TURP보다 환자에게 더 수용 가능한 절차(또는 합병증이 적고 침습성이 적음 등)인 경우 PAE가 선택할 만한.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 후 최대 12개월까지 PAE에서 발생하는 합병증 식별
기간: 12 개월
|
시술 후 최대 12개월까지 PAE에서 발생하는 합병증 식별
|
12 개월
|
|
하위 그룹 분석
기간: 12 개월
|
이 연구에서 관심 있는 다른 영역은 연령 또는 초기 전립선 부피와 같은 하위 그룹 분석에서 다룹니다.
이러한 하위 그룹은 시술 후 12개월에 Qmax 및 전립선 용적과 같은 다양한 표준 비뇨기과 결과 측정과 교차 분석됩니다.
이를 통해 특정 하위 그룹에서 추세를 확인할 수 있으며 이는 향후 연구에 정보를 제공할 수 있습니다.
|
12 개월
|
|
기타 결과 측정에 대한 기술통계
기간: 12 개월
|
다른 비뇨기과 결과 측정에 대한 기술 통계를 사용하십시오.
다른 비교 중재(TURP 아님)에 대한 IPSS, 시술 후 12개월.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UKROPE Register Study
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선 동맥 색전술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Akershus종료됨