Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt rejestru ROPE mający na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w przypadku objawów dolnych dróg moczowych wtórnych do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (LUTS BPE). (UKROPE)

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cedar, United Kingdom

Jest to protokół badania dla brytyjskiego rejestru ROPE dla objawów dolnych dróg moczowych (LUTS). Rejestr ten umożliwia nam gromadzenie danych dotyczących leczenia LUTS za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) oraz innych metod chirurgicznych w celu udzielenia odpowiedzi na następujące pytania postawione przez NICE w 2013 roku:

  • Czy PAE jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia LUTS spowodowanego przerostem prostaty?
  • Jak PAE wypada w porównaniu z konwencjonalnymi zabiegami chirurgicznymi? Będzie to przede wszystkim zabieg chirurgiczny zwany TURP (patrz poniżej).
  • Którzy pacjenci odniosą największe korzyści z PAE w porównaniu z innymi opcjami leczenia? Jest to badanie pilotażowe, a ostateczny rejestr będzie zawierał dane od około 100 pacjentów z PAE i 100 pacjentów z innymi interwencjami chirurgicznymi, co pozwoli nam odpowiedzieć na pytania badawcze NICE, zaktualizować dokumentację wytycznych NICE i w razie potrzeby przeprowadzić dalsze badania z większą liczbą pacjentów .

Nasza hipoteza brzmi:

• PAE powoduje znaczącą poprawę wyniku IPSS 12 miesięcy po zabiegu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych obserwacyjnych na temat procedury PAE w miarę jej rozpowszechniania i wykonywania w Wielkiej Brytanii oraz innych interwencji porównawczych. Celem jest dostarczenie NICE wystarczającej ilości informacji, aby potencjalnie zaktualizować ich Wytyczne dotyczące procedur interwencyjnych i mogą stanowić podstawę do dalszych badań w formie większego randomizowanego badania klinicznego.

Celem projektu Rejestr LIN jest:

Podstawowy:

• Oceń skuteczność PAE za pomocą IPSS dla LUTS BPE 12 miesięcy po zabiegu.

Wtórny:

  • Porównaj PAE z TURP (wykorzystując wynik IPSS) dla LUTS BPE 12 miesięcy po zabiegu. Będzie to badanie równoważności dla PAE w porównaniu z TURP. Wybrano podejście non-inferiority, ponieważ jeśli PAE nie jest gorszy pod względem wyniku dla pacjenta, ale jest bardziej akceptowalną procedurą dla pacjenta (lub ma mniej powikłań, jest mniej inwazyjny itp.) niż TURP, wówczas PAE byłby lepszy.
  • Użyj statystyk opisowych dla innych miar wyników (IPSS, IPSS QoL, IIEF, badania objętości gruczołu krokowego i przepływu moczu) dla innych interwencji porównawczych (nie TURP), 12 miesięcy po zabiegu.
  • Zidentyfikuj powikłania wynikające z PAE do 12 miesięcy po zabiegu.
  • Wyjaśnij, która podgrupa (grupy) pacjentów odniosłaby największe korzyści z PAE jako opcji leczenia.

Nasza hipoteza brzmi:

• PAE powoduje znaczącą poprawę wyniku IPSS 12 miesięcy po zabiegu

Dodatkowe analizy podgrup:

Inne obszary zainteresowania wynikające z tych badań są omówione w analizach podgrup. W poniższych tabelach wyszczególniono podgrupy pacjentów z PAE, które zostaną poddane analizie. Te podgrupy zostaną poddane analizie krzyżowej z miarami w tabeli miar wyników. Umożliwi to odnotowanie trendów w poszczególnych podgrupach, co może stanowić podstawę przyszłych badań.

Podgrupy:

Wiek Wyjściowy wynik IPSS Wyjściowa objętość prostaty

Mierniki rezultatu:

Wynik IPSS Wynik jakości życia IPSS Wynik IIEF Objętość gruczołu krokowego Badanie przepływu moczu (Qmax, objętość zalegająca po mikcji, czas trwania mikcji)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Należy zauważyć, że rozpowszechnianie procedury PAE w Wielkiej Brytanii jest niezależne od tego badania rejestru. Dlatego kryteriami włączenia do tego badania rejestrowego są wszyscy pacjenci, którzy przeszli PAE lub jedną z interwencji porównawczych (TURP, otwarta prostatektomia lub chirurgia laserowa) w jednym z uczestniczących szpitali. oraz zarys wytycznych dotyczących włączenia/wyłączenia dla uczestniczących szpitali przedstawiono poniżej:

Włączenia do selekcji pacjentów w uczestniczącym szpitalu:

Wiek 50-75 lat Umiarkowany do ciężkiego LUTS Objętość gruczołu krokowego ≥ 40 ml Maksymalny przepływ moczu < 12 ml/s Nieskuteczna farmakoterapia przez ≥ 6 miesięcy

Wykluczenia dotyczące selekcji pacjentów w uczestniczącym szpitalu:

Miażdżyca tętnic stercza Uchyłki lub kamień w pęcherzu moczowym Zwężenie cewki moczowej Pęcherz neurogenny eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Nowotwór złośliwy (w biopsji)

Opis

Kryteria włączenia do tego badania rejestru:

  • Mężczyźni z LUTS, którzy wyrazili zgodę na PAE, TURP, otwartą prostatektomię lub operację laserową w uczestniczącym ośrodku
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wykluczenia dla tego badania rejestru:

  • Nie potrafi czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego
  • Niezdolny/chętny do przedstawienia świadomych pisemnych przeciw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z PAE
Mężczyźni, którzy przeszli PAE i są w UK ROPE Register
Procedura: Embolizacja tętnicy prostaty

Celem PAE dla LUTS (z powodu BPH) jest zmniejszenie ukrwienia gruczołu krokowego, powodując martwicę części gruczołu krokowego z późniejszym obkurczeniem.

Zabieg jest zwykle wykonywany u pacjenta w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Z dostępu przezskórnego przez udo przeprowadza się superselektywne cewnikowanie małych tętnic sterczowych za pomocą mikrocewników. Embolizacja polega na wprowadzeniu mikrocząstek w celu zablokowania tych małych tętnic prostaty. Środki embolizujące obejmują alkohol poliwinylowy (PVA), gąbkę żelatynową i inne syntetyczne materiały biokompatybilne.

NICE opublikowało wytyczne dotyczące procedur interwencyjnych (IPG453) w kwietniu 2013 r. Dowody w momencie oceny uznano za niewystarczające pod względem ilości i jakości. W związku z tym procedura otrzymała zalecenie „Wyłącznie do badań”.
Pacjenci leczeni porównawczo
Mężczyźni, którzy przeszli TURP, otwartą prostatektomię lub ablację/wyłuszczenie laserowe prostaty i są w rejestrze UK ROPE.
Procedura: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty. Cystoskop jest wprowadzany przez cewkę moczową do prostaty, gdzie wycinana jest otaczająca ją tkanka prostaty. Jest to powszechna operacja łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), przy czym w Wielkiej Brytanii wykonuje się około 15 000 zabiegów rocznie (NHS Choices). Konwencjonalna metoda usuwania tkanki TURP wykorzystuje drucianą pętlę z prądem elektrycznym przepływającym w jednym kierunku (monopolarnym) przez resektoskop w celu przecięcia tkanki. Bipolarny TURP umożliwia irygację solą fizjologiczną i eliminuje potrzebę stosowania podkładki uziemiającej ESU, zapobiegając w ten sposób zespołowi TUR i redukując inne powikłania.
Inne nazwy:
  • Przezcewkowa resekcja prostaty
Procedura: Otwarta prostatektomia
W otwartej prostatektomii dostęp do prostaty uzyskuje się przez nacięcie, które umożliwia ręczną manipulację i otwartą wizualizację przez nacięcie. Najczęstsze rodzaje prostatektomii otwartej to prostatektomia załonowa (RP) lub prostatektomia przezpęcherzowa (TVP).
Procedura: Laserowa operacja prostaty
Ta metoda chirurgiczna (HoLEP lub KTP/"Greenlight") wykorzystuje energię lasera do usuwania tkanki. W laserowej chirurgii prostaty włókno laserowe wprowadzane przez endoskop służy do przesyłania energii lasera w celu wyłuszczenia (HoLEP) lub odparowania (KTP) tkanki. Szczególnymi zaletami wykorzystania energii lasera w porównaniu z tradycyjnym elektrochirurgicznym TURP jest zmniejszenie względnej utraty krwi, wyeliminowanie ryzyka zespołu TUR, możliwość leczenia większych gruczołów, a także leczenie pacjentów aktywnie leczonych anty- terapia koagulacyjna w przypadku niepowiązanych diagnoz.
Inne nazwy:
  • HoLEP
  • KPT
  • Zielone światło
  • Ablacja laserowa
  • Enukleacja laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku IPSS u pacjentów z PAE w porównaniu z pomiarem wyjściowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń skuteczność PAE za pomocą IPSS dla LUTS BPE 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAE non-inferiority do TURP 12 miesięcy po zabiegu, przy użyciu IPSS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj PAE z TURP (wykorzystując wynik IPSS) dla LUTS BPE 12 miesięcy po zabiegu. Będzie to badanie równoważności dla PAE w porównaniu z TURP. Wybrano podejście non-inferiority, ponieważ jeśli PAE nie jest gorszy pod względem wyniku dla pacjenta, ale jest bardziej akceptowalną procedurą dla pacjenta (lub ma mniej powikłań, jest mniej inwazyjny itp.) niż TURP, wówczas PAE byłby lepszy.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj powikłania wynikające z PAE do 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zidentyfikuj powikłania wynikające z PAE do 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy
Analizy podgrup
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inne obszary zainteresowania z tych badań są objęte analizami podgrup, takimi jak wiek lub początkowa objętość prostaty. Te podgrupy zostaną poddane analizie krzyżowej z różnymi standardowymi wynikami urologicznymi, takimi jak Qmax i objętość gruczołu krokowego po 12 miesiącach od zabiegu. Umożliwi to odnotowanie trendów w poszczególnych podgrupach, co może stanowić podstawę przyszłych badań.
12 miesięcy
Statystyki opisowe dla innych miar wyników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Użyj statystyk opisowych dla innych miar wyników urologicznych, np. IPSS dla innych interwencji porównawczych (nie TURP), 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedar, United Kingdom

Współpracownicy

National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
British Society of Interventional Radiologists (BSIR)
British Association of Urological Surgeons (BAUS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKROPE Register Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj