ROPE Registry Project a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a jóindulatú prosztata megnagyobbodás utáni alsó húgyúti tünetek (LUTS BPE) esetén. (UKROPE)
Ez az Egyesült Királyság alsó húgyúti tünetekre vonatkozó ROPE nyilvántartásának (LUTS) vizsgálati protokollja. Ez a nyilvántartás lehetővé teszi számunkra, hogy adatokat gyűjtsünk a LUTS prosztata artéria embolizációval (PAE) és más sebészeti módszerekkel történő kezeléséről, hogy megválaszoljuk a NICE által 2013-ban feltett következő kérdéseket:
- A PAE biztonságos és hatékony kezelési lehetőség a prosztata-megnagyobbodás okozta LUTS-re?
- Hogyan viszonyul a PAE a hagyományos sebészeti kezelésekhez? Ez elsősorban egy TURP nevű sebészeti eljárás lesz (lásd alább).
- Mely betegek részesülnének leginkább a PAE-ből a többi kezelési lehetőséggel szemben? Ez egy kísérleti tanulmány, és a végső nyilvántartás nagyjából 100 beteg adatait tartalmazza majd a PAE és 100 beteg adatait a többi sebészeti beavatkozás esetében, lehetővé téve a NICE kutatási kérdéseinek megválaszolását, a NICE útmutató dokumentációjának frissítését, és szükség esetén további kutatások elvégzését több pácienssel. .
Hipotézisünk a következő:
• A PAE jelentős javulást eredményez az IPSS pontszámban 12 hónappal az eljárást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja megfigyelési adatok gyűjtése a PAE-eljárásról, ahogy azt az Egyesült Királyságban terjesztik és végrehajtják, valamint más összehasonlító beavatkozásokról. A cél az, hogy elegendő információt adjon a NICE-nak az intervenciós eljárásokra vonatkozó útmutatójuk esetleges frissítéséhez, és megalapozhatja a további kutatásokat egy nagyobb randomizált klinikai vizsgálat formájában.
A ROPE Register projekt célja:
Elsődleges:
• Értékelje a PAE hatékonyságát az IPSS segítségével a LUTS BPE-hez 12 hónappal az eljárást követően.
Másodlagos:
- Hasonlítsa össze a PAE-t a TURP-vel (IPSS pontszámot használva) a LUTS BPE esetében 12 hónappal az eljárás után. Ez a PAE és a TURP közötti non-inferiority vizsgálat lesz. A nem inferiority megközelítést választották, mert ha a PAE nem rosszabb a beteg számára, de a páciens számára elfogadhatóbb eljárás (vagy kevesebb szövődménye van, kevésbé invazív stb.), mint a TURP, akkor a PAE előnyös.
- Használjon leíró statisztikákat más kimeneti mérésekhez (IPSS, IPSS QoL, IIEF, prosztata térfogat- és vizeletáramlási vizsgálatok) más összehasonlító beavatkozásokhoz (nem TURP), 12 hónappal a beavatkozás után.
- Azonosítsa a PAE-ből eredő szövődményeket az eljárást követő 12 hónapig.
- Tisztázza, hogy a betegek mely alcsoportja(i) részesülne a legjobban a PAE-ből, mint kezelési lehetőségből.
Hipotézisünk a következő:
• A PAE jelentős javulást eredményez az IPSS pontszámban 12 hónappal az eljárást követően
További alcsoport-elemzések:
A kutatás további érdekes területeit az alcsoport-elemzések fedik le. Az alábbi táblázatok részletezik az elemezni kívánt PAE-beteg alcsoportokat. Ezeket az alcsoportokat az Eredménymutatók táblázatában szereplő intézkedésekkel keresztelemzzük. Ez lehetővé teszi az egyes alcsoportok tendenciáinak megfigyelését, amelyek a jövőbeli kutatások alapjául szolgálhatnak.
Alcsoportok:
Életkor Kiindulási IPSS-pontszám Kiindulási prosztatatérfogat
Eredményintézkedések:
IPSS Score IPSS Life Quality of Score IIEF pontszám Prosztata térfogat vizeletáramlási vizsgálat (Qmax, vizeletürítés utáni maradék térfogat, vizeletürítés időtartama)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Meg kell jegyezni, hogy a PAE eljárás terjesztése az Egyesült Királyságban elkülönül ettől a nyilvántartási tanulmánytól. Ezért ebbe a regisztervizsgálatba a beválasztási kritériumok közé tartozik minden olyan beteg, akinél a részt vevő kórházak valamelyikében PAE-t vagy az összehasonlító beavatkozások valamelyikét (TURP, nyitott prosztatektómia vagy lézeres műtét) végezték. és a részt vevő kórházakra vonatkozó felvételi/kizárási irányelvek vázlata az alábbiakban látható:
Bevételek a részt vevő kórházban a betegek kiválasztásához:
50-75 éves kor Közepesen súlyos vagy súlyos LUTS Prosztata térfogata ≥ 40 ml Maximális vizeletáramlási sebesség < 12 ml/s Sikertelen gyógyszeres kezelés ≥ 6 hónapig
Kizárások a részt vevő kórházban a betegek kiválasztásához:
A prosztata artériák ateroszklerózisa Húgyhólyag divertikulum vagy kő Húgycső szűkület Neurogén hólyag eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Rosszindulatú daganat (biopszián)
Leírás
Bevételi kritériumok ehhez a nyilvántartási vizsgálathoz:
- LUTS-ban szenvedő férfiak, akik hozzájárultak PAE-hez, TURP-hez, nyitott prosztataeltávolításhoz vagy lézeres műtéthez a résztvevő helyszínen
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok ehhez a nyilvántartási vizsgálathoz:
- Nem tud írni, olvasni vagy megérteni angolul
- Nem tud/akar tájékozott írásos ellenérvekkel szolgálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PAE betegek
Férfiak, akik átestek PAE-n és szerepelnek az Egyesült Királyság ROPE nyilvántartásában
|
A LUTS miatti PAE célja (a BPH miatt) a prosztata mirigy vérellátásának csökkentése, aminek következtében egy része elhaláson megy keresztül, majd zsugorodik. Az eljárást általában helyi érzéstelenítés és nyugtatás alatt végzik. Perkután transzfemorális megközelítést alkalmazva a kis prosztata artériák szuperszelektív katéterezését végezzük mikrokatéterekkel. Az embolizáció során mikrorészecskéket juttatnak be, amelyek blokkolják ezeket a kis prosztata artériákat. Az embolizáló szerek közé tartoznak a polivinil-alkohol (PVA), a zselatin szivacs és más szintetikus biokompatibilis anyagok. A NICE 2013 áprilisában tette közzé az Interventional Procedures Guidance (IPG453) útmutatót. Az értékelés időpontjában a bizonyítékok mennyiségi és minőségi szempontból nem voltak megfelelőek. Ezért az eljárás „csak kutatási célú” ajánlást kapott. |
|
Összehasonlító kezelésben részesülő betegek
Férfiak, akik TURP-n, nyílt prosztatektómián vagy lézeres prosztata abláción/enukleáción estek át, és szerepelnek az Egyesült Királyság ROPE nyilvántartásában.
|
A prosztata transzuretrális reszekciója.
A cisztoszkópot a húgycsövön keresztül a prosztatába vezetik, ahol a környező prosztataszövetet kivágják.
Ez a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) gyakori műtétje, évente körülbelül 15 000 eljárást hajtanak végre az Egyesült Királyságban (NHS Choices).
A szöveteltávolítás hagyományos TURP módszere egy huzalhurkot használ, amelynek elektromos árama egy irányban (monopolárisan) folyik a reszektoszkópon keresztül a szövet vágásához.
A bipoláris TURP lehetővé teszi a sóoldatos öntözést, és szükségtelenné teszi az ESU földelő alátétet, így megelőzi a TUR szindrómát és csökkenti az egyéb szövődményeket.
Más nevek:
Nyílt prosztatektómia esetén a prosztatához egy bemetszésen keresztül lehet hozzáférni, amely lehetővé teszi a kézi manipulációt és a bemetszésen keresztül történő nyílt vizualizációt.
A nyitott prosztatektómia leggyakoribb típusai a retropubicus prostatectomia (RP) vagy a transvesicalis prostatectomia (TVP).
Ez a sebészeti módszer (HoLEP vagy KTP/"Greenlight") lézerenergiát használ a szövetek eltávolítására.
A lézeres prosztataműtét során egy endoszkópon keresztül behelyezett lézerszálat használnak a lézerenergia továbbítására a szövet enukleációjához (HoLEP) vagy párologtatásához (KTP).
A hagyományos elektrosebészeti TURP helyett a lézerenergia hasznosításának sajátos előnye a relatív vérveszteség csökkenése, a TUR-szindróma kockázatának kiküszöbölése, a nagyobb mirigyek kezelésének képessége, valamint az aktívan anti-ellenes kezelés alatt álló betegek kezelése. koagulációs terápia független diagnózisok esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPSS-pontszám változása PAE-betegekben az alapméréshez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a PAE hatékonyságát az IPSS segítségével a LUTS BPE-hez 12 hónappal az eljárást követően.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PAE nem rosszabb, mint a TURP 12 hónappal a beavatkozás után, IPSS használatával
Időkeret: 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a PAE-t a TURP-vel (IPSS pontszámot használva) a LUTS BPE esetében 12 hónappal az eljárás után.
Ez a PAE és a TURP közötti non-inferiority vizsgálat lesz.
A nem inferiority megközelítést választották, mert ha a PAE nem rosszabb a beteg számára, de a páciens számára elfogadhatóbb eljárás (vagy kevesebb szövődménye van, kevésbé invazív stb.), mint a TURP, akkor a PAE előnyös.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonosítsa a PAE-ből eredő szövődményeket az eljárást követő 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
Azonosítsa a PAE-ből eredő szövődményeket az eljárást követő 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Alcsoport elemzések
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatás további érdekes területeit az alcsoport-elemzések fedik le, mint például az életkor vagy a prosztata kezdeti térfogata.
Ezeket az alcsoportokat a különböző standard urológiai kimenetel mérésekkel, mint például a Qmax és a prosztata térfogata keresztelemzi a beavatkozás után 12 hónappal.
Ez lehetővé teszi az egyes alcsoportok tendenciáinak megfigyelését, amelyek a jövőbeli kutatások alapjául szolgálhatnak.
|
12 hónap
|
|
Leíró statisztikák más eredménymérőkhöz
Időkeret: 12 hónap
|
Használjon leíró statisztikákat más urológiai kimenetel mérésekhez, pl.
IPSS egyéb összehasonlító beavatkozásokhoz (nem TURP), 12 hónappal az eljárást követően.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Életminőség
- Komplikációk
- A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP)
- Nyílt prosztatektómia
- A jóindulatú prosztata megnagyobbodás (LUTS BPE) által okozott alsó húgyúti tünetek
- Prosztata artéria embolizáció (PAE)
- A prosztata lézeres enukleációja vagy ablációja (Green Light, KTP, HoLEP)
- IPSS pontszám
- IIEF pontszám
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKROPE Register Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .