ROPE Registry Project for å bestemme sikkerheten og effekten av prostataarterieemboliisering (PAE) for symptomer i nedre urinveier sekundært til benign prostataforstørrelse (LUTS BPE). (UKROPE)
Dette er en studieprotokoll for UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Dette registeret gjør det mulig for oss å samle inn data om behandling av LUTS ved bruk av prostataarterieembolisering (PAE), og andre kirurgiske metoder for å svare på følgende spørsmål stilt av NICE i 2013:
- Er PAE et trygt og effektivt behandlingsalternativ for LUTS forårsaket av prostataforstørrelse?
- Hvordan er PAE sammenlignet med konvensjonelle kirurgiske behandlinger? Dette vil primært være et kirurgisk inngrep kalt TURP (se nedenfor).
- Hvilke pasienter vil ha mest nytte av PAE fremfor de andre behandlingsalternativene? Dette er en pilotstudie, og det endelige registeret vil inneholde data fra omtrent 100 pasienter for PAE og 100 pasienter for de andre kirurgiske inngrepene, slik at vi kan svare på NICEs forskningsspørsmål, oppdatere NICE veiledningsdokumentasjon og foreta videre forskning med flere pasienter om nødvendig .
Vår hypotese er:
• PAE gir betydelige forbedringer i IPSS-score 12 måneder etter prosedyren
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie, beregnet på å samle observasjonsdata om PAE-prosedyren slik den blir spredt og utført rundt om i Storbritannia, og om andre komparatorintervensjoner. Målet er å gi NICE nok informasjon til å potensielt oppdatere sin veiledning for intervensjonsprosedyrer og kan danne grunnlaget for videre forskning i form av en større randomisert klinisk studie.
ROPE Register-prosjektet har som mål å:
Hoved:
• Vurder effekten av PAE ved å bruke IPSS for LUTS BPE 12 måneder etter prosedyren.
Sekundær:
- Sammenlign PAE med TURP (ved hjelp av IPSS-score) for LUTS BPE 12 måneder etter prosedyren. Dette vil være en non-inferiority studie for PAE versus TURP. En non-inferiority-tilnærming har blitt valgt fordi hvis PAE ikke er dårligere når det gjelder utfall for pasienten, men er en mer akseptabel prosedyre for pasienten (eller har færre komplikasjoner, er mindre invasiv osv.) enn TURP, så vil PAE være å foretrekke.
- Bruk beskrivende statistikk for andre utfallsmål (IPSS, IPSS QoL, IIEF, prostatavolum og urinstrømsstudier) for andre komparatorintervensjoner (ikke TURP), 12 måneder etter prosedyren.
- Identifiser komplikasjoner som oppstår fra PAE opptil 12 måneder etter prosedyren.
- Avklar hvilken(e) undergruppe(r) av pasienter som vil ha mest nytte av PAE som behandlingsalternativ.
Vår hypotese er:
• PAE gir betydelige forbedringer i IPSS-score 12 måneder etter prosedyren
Ytterligere undergruppeanalyser:
Andre interesseområder fra denne forskningen er dekket i undergruppeanalysene. Tabellene nedenfor beskriver PAE-pasientundergruppene som vil bli analysert. Disse undergruppene vil kryssanalyseres med målene i Resultatmålstabellen. Dette vil gjøre det mulig å notere trender i bestemte undergrupper, som kan gi informasjon om fremtidig forskning.
Undergrupper:
Alder Baseline IPSS score Baseline Prostata Volum
Utfallsmål:
IPSS Score IPSS Livskvalitet Score IIEF score Prostata Volum Urinstrøm studie (Qmax, post-void restvolum, varighet av vannlating)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det skal bemerkes at formidlingen av PAE-prosedyren i Storbritannia er separat fra denne registerstudien. Derfor er inklusjonskriteriene for denne registerstudien alle pasienter som har hatt PAE eller en av komparatorintervensjonene (TURP, åpen prostatektomi eller laserkirurgi) ved et av de deltakende sykehusene. og en oversikt over retningslinjene for inkludering/ekskludering for deltakende sykehus er vist nedenfor:
Inkluderinger for pasientvalg ved deltakende sykehus:
Alder 50-75 Moderat til alvorlig LUTS Prostatavolum ≥ 40 ml Maksimal urinstrømningshastighet < 12ml/s Mislykket medikamentbehandling i ≥ 6 måneder
Utelukkelser for pasientvalg ved deltakende sykehus:
Aterosklerose i prostataarteriene Blæredivertikler eller -stein Urethral stenose Nevrogen blære eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Malignitet (på biopsi)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for denne registerstudien:
- Menn med LUTS som har samtykket til PAE, TURP, åpen prostatektomi eller laserkirurgi på et deltakende sted
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Kan gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier for denne registerstudien:
- Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk
- Ikke i stand til/villig til å gi informerte skriftlige ulemper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PAE-pasienter
Menn som har gjennomgått PAE og er i UK ROPE Register
|
Målet med PAE for LUTS (på grunn av BPH) er å redusere blodtilførselen til prostatakjertelen, slik at noe av den gjennomgår nekrose med påfølgende krymping. Prosedyren utføres vanligvis med pasienten under lokalbedøvelse og sedasjon. Ved hjelp av en perkutan transfemoral tilnærming utføres superselektiv kateterisering av små prostataarterier ved bruk av mikrokatetre. Embolisering innebærer innføring av mikropartikler for å blokkere disse små prostataarteriene. Emboliseringsmidler inkluderer polyvinylalkohol (PVA), gelatinsvamp og andre syntetiske biokompatible materialer. NICE publiserte Interventional Procedures Guidance (IPG453) i april 2013. Beviset på vurderingstidspunktet ble ansett som utilstrekkelig i mengde og kvalitet. Derfor ble prosedyren gitt en anbefaling "kun forskning". |
|
Komparatorbehandlingspasienter
Menn som har gjennomgått TURP, åpen prostatektomi eller laserablasjon/enuklasjon av prostata, og er i UK ROPE Register.
|
Transurethral reseksjon av prostata.
Et cystoskop føres opp gjennom urinrøret til prostata, hvor det omkringliggende prostatavevet blir skåret ut.
Dette er en vanlig operasjon for benign prostatahyperplasi (BPH), med rundt 15 000 prosedyrer utført i Storbritannia per år (NHS Choices).
Den konvensjonelle TURP-metoden for vevsfjerning bruker en ledningssløyfe med elektrisk strøm som flyter i én retning (monopolar) gjennom resektoskopet for å kutte vevet.
Bipolar TURP tillater saltvannsirrigasjon og eliminerer behovet for en ESU-jordingspute, og forhindrer dermed TUR-syndrom og reduserer andre komplikasjoner.
Andre navn:
I en åpen prostatektomi får man tilgang til prostata gjennom et snitt som tillater manuell manipulasjon og åpen visualisering gjennom snittet.
De vanligste typene av åpen prostatektomi er retropubisk prostatektomi (RP) eller transvesikal prostatektomi (TVP).
Denne kirurgiske metoden (HoLEP eller KTP/"Greenlight") bruker laserenergi for å fjerne vev.
Ved laserprostatakirurgi brukes en laserfiber satt inn via et endoskop for å overføre laserenergi for å enucleate (HoLEP) eller fordampe (KTP) vevet.
De spesifikke fordelene med å bruke laserenergi i stedet for en tradisjonell elektrokirurgisk TURP er en reduksjon i det relative blodtap, eliminering av risikoen for TUR-syndrom, evnen til å behandle større kjertler, samt behandling av pasienter som aktivt behandles med anti- koagulasjonsterapi for urelaterte diagnoser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPSS-poengsendring hos PAE-pasienter fra baseline-måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder effekten av PAE ved å bruke IPSS for LUTS BPE 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAE ikke-inferioritet til TURP 12 måneder etter prosedyren, ved bruk av IPSS
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign PAE med TURP (ved hjelp av IPSS-score) for LUTS BPE 12 måneder etter prosedyren.
Dette vil være en non-inferiority studie for PAE versus TURP.
En non-inferiority-tilnærming har blitt valgt fordi hvis PAE ikke er dårligere når det gjelder utfall for pasienten, men er en mer akseptabel prosedyre for pasienten (eller har færre komplikasjoner, er mindre invasiv osv.) enn TURP, så vil PAE være å foretrekke.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser komplikasjoner som oppstår fra PAE opptil 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Identifiser komplikasjoner som oppstår fra PAE opptil 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 12 måneder
|
Andre interesseområder fra denne forskningen er dekket i undergruppeanalysene, for eksempel alder eller initialt prostatavolum.
Disse undergruppene vil bli kryssanalysert med de ulike standard urologiske utfallsmålene som Qmax og prostatavolum 12 måneder etter prosedyren.
Dette vil gjøre det mulig å notere trender i bestemte undergrupper, som kan gi informasjon om fremtidig forskning.
|
12 måneder
|
|
Beskrivende statistikk for andre utfallsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk beskrivende statistikk for andre urologiske utfallsmål f.eks.
IPSS for andre komparatorintervensjoner (ikke TURP), 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKROPE Register Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .