ROPE Registry Project för att fastställa säkerheten och effektiviteten av prostataartärembolisering (PAE) för symtom i de nedre urinvägarna sekundärt till benign prostataförstoring (LUTS BPE). (UKROPE)
Detta är ett studieprotokoll för UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Detta register gör det möjligt för oss att samla in data om behandling av LUTS med prostataartärembolisering (PAE) och andra kirurgiska metoder för att svara på följande frågor från NICE 2013:
- Är PAE ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för LUTS orsakad av prostataförstoring?
- Hur jämför PAE med konventionella kirurgiska behandlingar? Detta kommer i första hand att vara ett kirurgiskt ingrepp som kallas TURP (se nedan).
- Vilka patienter skulle ha störst nytta av PAE framför de andra behandlingsalternativen? Detta är en pilotstudie och det slutliga registret kommer att innehålla data från cirka 100 patienter för PAE och 100 patienter för de andra kirurgiska ingreppen, vilket gör att vi kan svara på NICEs forskningsfrågor, uppdatera NICEs vägledningsdokumentation och göra ytterligare forskning med fler patienter om det behövs .
Vår hypotes är:
• PAE ger betydande förbättringar av IPSS-poängen 12 månader efter proceduren
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie, avsedd att samla in observationsdata om PAE-proceduren som den sprids och utförs runt om i Storbritannien, och om andra jämförelseinterventioner. Syftet är att ge NICE tillräckligt med information för att eventuellt uppdatera sin vägledning för interventionsförfaranden och kan utgöra grunden för ytterligare forskning i form av en större randomiserad klinisk prövning.
Projektet ROPE Register syftar till att:
Primär:
• Bedöm effekten av PAE med hjälp av IPSS för LUTS BPE 12 månader efter proceduren.
Sekundär:
- Jämför PAE med TURP (med IPSS-poäng) för LUTS BPE 12 månader efter proceduren. Detta kommer att vara en non-inferiority-studie för PAE kontra TURP. En non-inferiority-metod har valts eftersom om PAE inte är sämre vad gäller resultat för patienten, utan är en mer acceptabel procedur för patienten (eller har färre komplikationer, är mindre invasiv, etc.) än TURP, så skulle PAE vara bättre.
- Använd beskrivande statistik för andra resultatmått (IPSS, IPSS QoL, IIEF, prostatavolym och urinflödesstudier) för andra jämförelseinterventioner (ej TURP), 12 månader efter ingreppet.
- Identifiera komplikationer som härrör från PAE upp till 12 månader efter proceduren.
- Belys vilken/vilka undergrupper av patienter som skulle ha mest nytta av PAE som behandlingsalternativ.
Vår hypotes är:
• PAE ger betydande förbättringar av IPSS-poängen 12 månader efter proceduren
Ytterligare undergruppsanalyser:
Andra intresseområden från denna forskning tas upp i undergruppsanalyserna. Tabellerna nedan beskriver PAE-patientundergrupperna som kommer att analyseras. Dessa undergrupper kommer att korsanalyseras med måtten i tabellen Resultatmått. Detta kommer att göra det möjligt att notera trender i särskilda undergrupper, vilket kan vara information om framtida forskning.
Undergrupper:
Ålder Baslinje IPSS-poäng Baslinje Prostatavolym
Utfallsmått:
IPSS-poäng IPSS-kvalitetspoäng IIEF-poäng Prostatavolym Urinflödesstudie (Qmax, post-void restvolym, varaktighet av miktion)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Det bör noteras att spridningen av PAE-förfarandet i Storbritannien är separat från denna registerstudie. Därför är inklusionskriterierna för denna registerstudie alla patienter som har haft PAE eller någon av jämförelseingreppen (TURP, öppen prostatektomi eller laserkirurgi) på ett av de deltagande sjukhusen. och en översikt över riktlinjerna för inkludering/uteslutning för deltagande sjukhus visas nedan:
Inklusioner för patientval på deltagande sjukhus:
Ålder 50-75 Måttlig till svår LUTS Prostatavolym ≥ 40 ml Maximal urinflöde < 12 ml/s Misslyckad läkemedelsbehandling i ≥ 6 månader
Undantag för patientval på deltagande sjukhus:
Åderförkalkning i prostataartärerna Blåsdivertikler eller sten Urethral stenos Neurogen urinblåsa eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Malignitet (vid biopsi)
Beskrivning
Inklusionskriterier för denna registerstudie:
- Män med LUTS som har samtyckt till PAE, TURP, öppen prostatektomi eller laserkirurgi på en deltagande plats
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Uteslutningskriterier för denna registerstudie:
- Kan inte läsa, skriva eller förstå engelska
- Kan/vill inte ge informerade skriftliga nackdelar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PAE-patienter
Män som har genomgått PAE och finns i UK ROPE Register
|
Syftet med PAE för LUTS (på grund av BPH) är att minska blodtillförseln i prostatakörteln, vilket gör att en del av den genomgår nekros med efterföljande krympning. Ingreppet utförs vanligtvis med patienten under lokalbedövning och sedering. Med hjälp av en perkutant transfemoral metod utförs superselektiv kateterisering av små prostataartärer med mikrokatetrar. Embolisering involverar införandet av mikropartiklar för att blockera dessa små prostataartärer. Emboliseringsmedel inkluderar polyvinylalkohol (PVA), gelatinsvamp och andra syntetiska biokompatibla material. NICE publicerade Interventional Procedures Guidance (IPG453) i april 2013. Bevisen vid tidpunkten för bedömningen ansågs vara otillräcklig i kvantitet och kvalitet. Därför gavs förfarandet en rekommendation "endast forskning". |
|
Komparatorbehandlingspatienter
Män som har genomgått TURP, öppen prostatektomi eller laserablation/enuklation av prostata, och finns i UK ROPE Register.
|
Transuretral resektion av prostata.
Ett cystoskop förs upp genom urinröret till prostata, där den omgivande prostatavävnaden skärs ut.
Detta är en vanlig operation för benign prostatahyperplasi (BPH), med cirka 15 000 ingrepp som utförs i Storbritannien per år (NHS Choices).
Den konventionella TURP-metoden för vävnadsborttagning använder en trådslinga med elektrisk ström som flyter i en riktning (monopolär) genom resektoskopet för att skära vävnaden.
Bipolär TURP tillåter spolning med saltlösning och eliminerar behovet av en ESU-jordningsplatta, vilket förhindrar TUR-syndrom och minskar andra komplikationer.
Andra namn:
Vid en öppen prostatektomi nås prostatan genom ett snitt som möjliggör manuell manipulation och öppen visualisering genom snittet.
De vanligaste typerna av öppen prostatektomi är retropubisk prostatektomi (RP) eller transvesikal prostatektomi (TVP).
Denna kirurgiska metod (HoLEP eller KTP/"Greenlight") använder laserenergi för att avlägsna vävnad.
Med laserprostatakirurgi används en laserfiber som sätts in via ett endoskop för att överföra laserenergi för att enucleate (HoLEP) eller förånga (KTP) vävnaden.
De specifika fördelarna med att använda laserenergi snarare än en traditionell elektrokirurgisk TURP är en minskning av den relativa blodförlusten, eliminering av risken för TUR-syndrom, förmågan att behandla större körtlar, samt att behandla patienter som aktivt behandlas med anti- koagulationsterapi för orelaterade diagnoser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IPSS-poängförändring hos PAE-patienter från baslinjemätning
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm effekten av PAE med hjälp av IPSS för LUTS BPE 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAE non-inferiority till TURP 12 månader efter proceduren, med hjälp av IPSS
Tidsram: 12 månader
|
Jämför PAE med TURP (med IPSS-poäng) för LUTS BPE 12 månader efter proceduren.
Detta kommer att vara en non-inferiority-studie för PAE kontra TURP.
En non-inferiority-metod har valts eftersom om PAE inte är sämre vad gäller resultat för patienten, utan är en mer acceptabel procedur för patienten (eller har färre komplikationer, är mindre invasiv, etc.) än TURP, så skulle PAE vara bättre.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera komplikationer som härrör från PAE upp till 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Identifiera komplikationer som härrör från PAE upp till 12 månader efter proceduren
|
12 månader
|
|
Undergruppsanalyser
Tidsram: 12 månader
|
Andra intresseområden från denna forskning tas upp i undergruppsanalyserna, såsom ålder eller initial prostatavolym.
Dessa undergrupper kommer att korsanalyseras med de olika standardmässiga urologiska utfallsmåtten såsom Qmax och prostatavolym 12 månader efter proceduren.
Detta kommer att göra det möjligt att notera trender i särskilda undergrupper, vilket kan vara information om framtida forskning.
|
12 månader
|
|
Beskrivande statistik för andra utfallsmått
Tidsram: 12 månader
|
Använd beskrivande statistik för andra urologiska utfallsmått t.ex.
IPSS för andra jämförelseinterventioner (ej TURP), 12 månader efter ingreppet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKROPE Register Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .