Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROPE Registry-projekt for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​prostataarterie-emboliisering (PAE) for symptomer i de nedre urinveje sekundært til benign prostataforstørrelse (LUTS BPE). (UKROPE)

3. august 2016 opdateret af: Cedar, United Kingdom

Dette er en undersøgelsesprotokol for UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Dette register gør det muligt for os at indsamle data om behandling af LUTS ved hjælp af prostata arterie-embolisering (PAE) og andre kirurgiske metoder for at besvare følgende spørgsmål stillet af NICE i 2013:

  • Er PAE en sikker og effektiv behandlingsmulighed for LUTS forårsaget af prostataforstørrelse?
  • Hvordan er PAE sammenlignet med konventionelle kirurgiske behandlinger? Dette vil primært være et kirurgisk indgreb kaldet TURP (se nedenfor).
  • Hvilke patienter ville have størst gavn af PAE frem for de andre behandlingsmuligheder? Dette er et pilotstudie, og det endelige register vil indeholde data fra ca. 100 patienter for PAE og 100 patienter for de andre kirurgiske indgreb, hvilket giver os mulighed for at besvare NICEs forskningsspørgsmål, opdatere NICE vejledningsdokumentation og lave yderligere forskning med flere patienter, hvis det er nødvendigt. .

Vores hypotese er:

• PAE giver betydelige forbedringer i IPSS-score 12 måneder efter proceduren

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse, beregnet til at indsamle observationsdata om PAE-proceduren, som den udbredes og udføres rundt om i Storbritannien, og om andre komparatorinterventioner. Målet er at give NICE nok information til potentielt at opdatere deres vejledning om interventionsprocedurer og kan danne grundlag for yderligere forskning i form af et større randomiseret klinisk forsøg.

ROPE Register-projektet har til formål at:

Primær:

• Vurder effektiviteten af ​​PAE ved hjælp af IPSS for LUTS BPE 12 måneder efter proceduren.

Sekundær:

  • Sammenlign PAE med TURP (ved hjælp af IPSS-score) for LUTS BPE 12 måneder efter proceduren. Dette vil være en non-inferiority undersøgelse for PAE versus TURP. En non-inferiority tilgang er blevet valgt, fordi hvis PAE ikke er værre med hensyn til udfald for patienten, men er en mere acceptabel procedure for patienten (eller har færre komplikationer, er mindre invasiv osv.) end TURP, så ville PAE være at foretrække.
  • Brug beskrivende statistik for andre resultatmål (IPSS, IPSS QoL, IIEF, prostatavolumen og urinstrømsundersøgelser) til andre komparatorinterventioner (ikke TURP), 12 måneder efter proceduren.
  • Identificer komplikationer som følge af PAE op til 12 måneder efter proceduren.
  • Afklar hvilken eller hvilke undergrupper af patienter, der vil have størst gavn af PAE som behandlingsmulighed.

Vores hypotese er:

• PAE giver betydelige forbedringer i IPSS-score 12 måneder efter proceduren

Yderligere undergruppeanalyser:

Andre interesseområder fra denne forskning er dækket i undergruppeanalyserne. Tabellerne nedenfor beskriver de PAE-patientundergrupper, der vil blive analyseret. Disse undergrupper vil blive krydsanalyseret med målene i tabellen med resultatmål. Dette vil gøre det muligt at notere tendenser i særlige undergrupper, som kan informere fremtidig forskning.

Undergrupper:

Alder Baseline IPSS score Baseline Prostata Volume

Resultatmål:

IPSS Score IPSS Quality of Life Score IIEF score Prostatavolumen Urinflowundersøgelse (Qmax, post-void restvolumen, varighed af vandladning)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det skal bemærkes, at formidlingen af ​​PAE-proceduren i Storbritannien er adskilt fra denne registerundersøgelse. Derfor er inklusionskriterierne for dette registerstudie alle patienter, der har haft PAE eller en af ​​komparatorinterventionerne (TURP, åben prostatektomi eller laserkirurgi) på et af de deltagende hospitaler. og en oversigt over retningslinjerne for inklusion/eksklusion for deltagende hospitaler er vist nedenfor:

Inklusioner til patientvalg på deltagende hospital:

Alder 50-75 Moderat til svær LUTS Prostatavolumen ≥ 40 ml Maksimal urinflowhastighed < 12ml/s Mislykket lægemiddelbehandling i ≥ 6 måneder

Udelukkelser for patientvalg på deltagende hospital:

Åreforkalkning i prostataarterierne Blæredivertikler eller sten Urethral stenose Neurogen blære eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Malignitet (på biopsi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier for denne registerundersøgelse:

  • Mænd med LUTS, der har givet samtykke til PAE, TURP, åben prostatektomi eller laseroperation på et deltagende sted
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk
  • I stand til at give informeret skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier for denne registerundersøgelse:

  • Kan ikke læse, skrive eller forstå engelsk
  • Ikke i stand til/villig til at give informerede skriftlige ulemper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PAE patienter
Mænd, der har gennemgået PAE og er i UK ROPE Register
Procedure: Embolisering af prostataarterie

Formålet med PAE for LUTS (på grund af BPH) er at reducere blodtilførslen til prostatakirtlen, hvilket får noget af det til at gennemgå nekrose med efterfølgende svind.

Indgrebet udføres normalt med patienten under lokalbedøvelse og sedation. Ved hjælp af en perkutan transfemoral tilgang udføres superselektiv kateterisering af små prostataarterier ved hjælp af mikrokatetre. Embolisering involverer indførelse af mikropartikler for at blokere disse små prostataarterier. Emboliseringsmidler omfatter polyvinylalkohol (PVA), gelatinesvamp og andre syntetiske biokompatible materialer.

NICE offentliggjorde Interventional Procedures Guidance (IPG453) i april 2013. Evidensen på vurderingstidspunktet blev anset for utilstrækkelig med hensyn til kvantitet og kvalitet. Derfor fik proceduren en anbefaling 'kun forskning'.
Komparatorbehandlingspatienter
Mænd, der har gennemgået TURP, åben prostatektomi eller laserablation/enuklation af prostata, og er på UK ROPE Register.
Procedure: TURP
Transurethral resektion af prostata. Et cystoskop føres op gennem urinrøret til prostata, hvor det omgivende prostatavæv udskæres. Dette er en almindelig operation for benign prostatahyperplasi (BPH), med omkring 15.000 procedurer udført i Storbritannien om året (NHS Choices). Den konventionelle TURP-metode til vævsfjernelse anvender en ledningsløkke med elektrisk strøm, der flyder i én retning (monopolær) gennem resektoskopet for at skære vævet over. Bipolær TURP tillader saltvandsskylning og eliminerer behovet for en ESU-jordingspude, hvilket forhindrer TUR-syndrom og reducerer andre komplikationer.
Andre navne:
  • Transurethral resektion af prostata
Procedure: Åben prostatektomi
Ved en åben prostatektomi får man adgang til prostata gennem et snit, der tillader manuel manipulation og åben visualisering gennem snittet. De mest almindelige typer af åben prostatektomi er retropubisk prostatektomi (RP) eller transvesikal prostatektomi (TVP).
Procedure: Laseroperation af prostata
Denne kirurgiske metode (HoLEP eller KTP/"Greenlight") bruger laserenergi til at fjerne væv. Ved laserprostatakirurgi bruges en laserfiber, der er indsat via et endoskop, til at overføre laserenergi til enucleate (HoLEP) eller fordampe (KTP) vævet. De specifikke fordele ved at bruge laserenergi frem for en traditionel elektrokirurgisk TURP er et fald i det relative blodtab, eliminering af risikoen for TUR-syndrom, evnen til at behandle større kirtler samt behandling af patienter, der aktivt behandles med anti- koagulationsbehandling til uafhængige diagnoser.
Andre navne:
  • HoLEP
  • KTP
  • Grønt lys
  • Laser ablation
  • Laser enucleation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af IPSS-score hos PAE-patienter fra baseline-måling
Tidsramme: 12 måneder
Vurder effektiviteten af ​​PAE ved hjælp af IPSS for LUTS BPE 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAE non-inferioritet i forhold til TURP 12 måneder efter proceduren ved brug af IPSS
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign PAE med TURP (ved hjælp af IPSS-score) for LUTS BPE 12 måneder efter proceduren. Dette vil være en non-inferiority undersøgelse for PAE versus TURP. En non-inferiority tilgang er blevet valgt, fordi hvis PAE ikke er værre med hensyn til udfald for patienten, men er en mere acceptabel procedure for patienten (eller har færre komplikationer, er mindre invasiv osv.) end TURP, så ville PAE være at foretrække.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer komplikationer som følge af PAE op til 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Identificer komplikationer som følge af PAE op til 12 måneder efter proceduren
12 måneder
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 12 måneder
Andre interesseområder fra denne forskning er dækket i undergruppeanalyserne, såsom alder eller initial prostatavolumen. Disse undergrupper vil blive krydsanalyseret med de forskellige standard urologiske udfaldsmål såsom Qmax og prostatavolumen 12 måneder efter proceduren. Dette vil gøre det muligt at notere tendenser i særlige undergrupper, som kan informere fremtidig forskning.
12 måneder
Beskrivende statistik for andre resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Brug beskrivende statistik til andre urologiske udfaldsmål f.eks. IPSS for andre komparatorinterventioner (ikke TURP), 12 måneder efter proceduren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedar, United Kingdom

Samarbejdspartnere

National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
British Society of Interventional Radiologists (BSIR)
British Association of Urological Surgeons (BAUS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKROPE Register Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner