Projet de registre ROPE pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) pour les symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'hypertrophie bénigne de la prostate (LUTS BPE). (UKROPE)
Ceci est un protocole d'étude pour le UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Ce registre nous permet de collecter des données sur le traitement des SBAU par embolisation de l'artère prostatique (EPA), et d'autres méthodes chirurgicales pour répondre aux questions suivantes posées par le NICE en 2013 :
- L'EPA est-elle une option de traitement sûre et efficace pour les TUBA causés par l'élargissement de la prostate ?
- Comment le PAE se compare-t-il aux traitements chirurgicaux conventionnels ? Il s'agira principalement d'une intervention chirurgicale appelée TURP (voir ci-dessous).
- Quels patients bénéficieraient le plus de l'EPA par rapport aux autres options de traitement ? Il s'agit d'une étude pilote, et le registre final contiendra les données d'environ 100 patients pour l'EPA et 100 patients pour les autres interventions chirurgicales, ce qui nous permettra de répondre aux questions de recherche du NICE, de mettre à jour la documentation d'orientation du NICE et de poursuivre les recherches avec plus de patients si nécessaire. .
Notre hypothèse est :
• PAE produit des améliorations significatives du score IPSS 12 mois après la procédure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote, destinée à collecter des données d'observation sur la procédure PAE telle qu'elle est diffusée et réalisée au Royaume-Uni, et sur d'autres interventions de comparaison. L'objectif est de donner au NICE suffisamment d'informations pour éventuellement mettre à jour ses directives sur les procédures interventionnelles et peut constituer la base de recherches supplémentaires sous la forme d'un essai clinique randomisé plus vaste.
Le projet ROPE Register vise à :
Primaire:
• Évaluer l'efficacité du PAE à l'aide de l'IPSS pour LUTS BPE 12 mois après la procédure.
Secondaire:
- Comparez PAE à TURP (en utilisant le score IPSS) pour LUTS BPE 12 mois après la procédure. Il s'agira d'une étude de non-infériorité PAE versus TURP. Une approche de non-infériorité a été choisie parce que si la PAE n'est pas pire en termes de résultat pour le patient, mais est une procédure plus acceptable pour le patient (ou a moins de complications, est moins invasive, etc.) que la TURP, alors la PAE serait préférable.
- Utiliser des statistiques descriptives pour d'autres mesures de résultats (IPSS, IPSS QoL, IIEF, études sur le volume de la prostate et le débit urinaire) pour d'autres interventions de comparaison (pas de TURP), 12 mois après la procédure.
- Identifier les complications découlant de l'EPA jusqu'à 12 mois après l'intervention.
- Élucider quel(s) sous-groupe(s) de patients bénéficieraient le plus de l'EPA comme option de traitement.
Notre hypothèse est :
• PAE produit des améliorations significatives du score IPSS 12 mois après la procédure
Analyses de sous-groupes supplémentaires :
D'autres domaines d'intérêt de cette recherche sont couverts dans les analyses de sous-groupes. Les tableaux ci-dessous détaillent les sous-groupes de patients atteints d'EPA qui seront analysés. Ces sous-groupes seront analysés de manière croisée avec les mesures du tableau des mesures des résultats. Cela permettra de noter les tendances dans des sous-groupes particuliers, ce qui pourrait éclairer les recherches futures.
Sous-groupes :
Âge Score IPSS initial Volume prostatique initial
Mesures des résultats :
Score IPSS Score IPSS de qualité de vie Score IIEF Volume de la prostate Étude du débit urinaire (Qmax, volume résiduel post-mictionnel, durée de la miction)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il convient de noter que la diffusion de la procédure PAE au Royaume-Uni est distincte de cette étude de registre. Par conséquent, les critères d'inclusion pour cette étude de registre sont tous les patients ayant subi une EPA ou l'une des interventions de comparaison (TURP, prostatectomie ouverte ou chirurgie au laser) dans l'un des hôpitaux participants. et un aperçu des directives d'inclusion/exclusion pour les hôpitaux participants est présenté ci-dessous :
Inclusions pour la sélection des patients dans l'hôpital participant :
Âge 50-75 SBAU modérés à sévères Volume prostatique ≥ 40 ml Débit urinaire maximal < 12 ml/s Traitement médicamenteux infructueux pendant ≥ 6 mois
Exclusions pour la sélection des patients dans l'hôpital participant :
Athérosclérose des artères prostatiques Diverticule ou calcul vésical Sténose urétrale DFGe vésical neurogène ≤ 45ml min-1m-2 Malignité (sur biopsie)
La description
Critères d'inclusion pour cette étude de registre :
- Hommes avec LUTS qui ont consenti à une PAE, une TURP, une prostatectomie ouverte ou une chirurgie au laser sur un site participant
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
Critères d'exclusion pour cette étude de registre :
- Incapable de lire, d'écrire ou de comprendre l'anglais
- Pas en mesure/désireux de fournir des contre écrits éclairés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'EPA
Les hommes qui ont subi une PAE et qui sont inscrits au registre britannique ROPE
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L'objectif de PAE pour les LUTS (due à l'HBP) est de réduire l'apport sanguin de la glande prostatique, provoquant une nécrose d'une partie de celle-ci avec un rétrécissement ultérieur. La procédure est généralement réalisée avec le patient sous anesthésie locale et sédation. Par voie transfémorale percutanée, le cathétérisme super sélectif des petites artères prostatiques est réalisé à l'aide de microcathéters. L'embolisation implique l'introduction de microparticules pour bloquer ces petites artères prostatiques. Les agents d'embolisation comprennent l'alcool polyvinylique (PVA), l'éponge de gélatine et d'autres matériaux synthétiques biocompatibles. Le NICE a publié le Guide des procédures interventionnelles (IPG453) en avril 2013. Les preuves au moment de l'évaluation ont été jugées insuffisantes en quantité et en qualité. Par conséquent, la procédure a reçu une recommandation "Recherche uniquement". |
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Patients du traitement de comparaison
Les hommes qui ont subi une TURP, une prostatectomie ouverte ou une ablation/énucléation au laser de la prostate et qui sont inscrits au registre britannique ROPE.
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Résection transurétrale de la prostate.
Un cystoscope est passé dans l'urètre jusqu'à la prostate, où le tissu prostatique environnant est excisé.
Il s'agit d'une opération courante pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), avec environ 15 000 procédures effectuées au Royaume-Uni par an (NHS Choices).
La méthode TURP conventionnelle d'élimination des tissus utilise une boucle de fil avec un courant électrique circulant dans une direction (monopolaire) à travers le résectoscope pour couper le tissu.
La TURP bipolaire permet une irrigation saline et élimine le besoin d'un tampon de mise à la terre ESU, prévenant ainsi le syndrome de TUR et réduisant d'autres complications.
Autres noms:
Dans une prostatectomie ouverte, la prostate est accessible par une incision qui permet une manipulation manuelle et une visualisation ouverte à travers l'incision.
Les types les plus courants de prostatectomie ouverte sont la prostatectomie rétropubienne (RP) ou la prostatectomie transvésicale (TVP).
Cette méthode chirurgicale (HoLEP ou KTP/"Greenlight") utilise l'énergie laser pour enlever les tissus.
Avec la chirurgie de la prostate au laser, une fibre laser insérée via un endoscope est utilisée pour transmettre l'énergie laser pour énucléer (HoLEP) ou vaporiser (KTP) le tissu.
Les avantages spécifiques de l'utilisation de l'énergie laser plutôt que d'une TURP électrochirurgicale traditionnelle sont une diminution de la perte de sang relative, l'élimination du risque de syndrome TUR, la capacité de traiter des glandes plus grosses, ainsi que le traitement des patients qui sont activement traités avec des anti- thérapie de coagulation pour des diagnostics non liés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score IPSS chez les patients atteints d'EPA par rapport à la mesure initiale
Délai: 12 mois
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Évaluer l'efficacité de PAE à l'aide de l'IPSS pour LUTS BPE 12 mois après la procédure.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité PAE à TURP 12 mois post-procédure, en utilisant IPSS
Délai: 12 mois
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Comparez PAE à TURP (en utilisant le score IPSS) pour LUTS BPE 12 mois après la procédure.
Il s'agira d'une étude de non-infériorité PAE versus TURP.
Une approche de non-infériorité a été choisie parce que si la PAE n'est pas pire en termes de résultat pour le patient, mais est une procédure plus acceptable pour le patient (ou a moins de complications, est moins invasive, etc.) que la TURP, alors la PAE serait préférable.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les complications découlant de l'EPA jusqu'à 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
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Identifier les complications découlant de l'EPA jusqu'à 12 mois après l'intervention
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12 mois
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Analyses de sous-groupes
Délai: 12 mois
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D'autres domaines d'intérêt de cette recherche sont couverts dans les analyses de sous-groupes, tels que l'âge ou le volume initial de la prostate.
Ces sous-groupes seront analysés de manière croisée avec les différentes mesures de résultats urologiques standard telles que Qmax et le volume prostatique à 12 mois après la procédure.
Cela permettra de noter les tendances dans des sous-groupes particuliers, ce qui pourrait éclairer les recherches futures.
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12 mois
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Statistiques descriptives pour d'autres mesures de résultats
Délai: 12 mois
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Utilisez des statistiques descriptives pour d'autres mesures de résultats urologiques, par ex.
IPSS pour les autres interventions de comparaison (pas TURP), 12 mois après la procédure.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Qualité de vie
- Complications
- Résection transurétrale de la prostate (TURP)
- Prostatectomie ouverte
- Symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hypertrophie bénigne de la prostate (LUTS BPE)
- Embolisation de l'artère prostatique (EPA)
- Énucléation laser ou ablation de la prostate (Green Light, KTP, HoLEP)
- Note IPSS
- Score IIEF
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKROPE Register Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .