ROPE-rekisteriprojekti eturauhasvaltimon embolisaation (PAE) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen (LUTS BPE) sekundaarisissa alempien virtsateiden oireissa. (UKROPE)
Tämä on Ison-Britannian ROPE-rekisterin alempien virtsateiden oireiden (LUTS) tutkimusprotokolla. Tämän rekisterin avulla voimme kerätä tietoja LUTS:n hoidosta eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla (PAE) ja muilla kirurgisilla menetelmillä vastataksemme seuraaviin NICE:n vuonna 2013 esittämiin kysymyksiin:
- Onko PAE turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto eturauhasen laajentumisen aiheuttamaan LUTS:iin?
- Miten PAE verrattuna perinteisiin kirurgisiin hoitoihin? Tämä on ensisijaisesti TURP-niminen kirurginen toimenpide (katso alla).
- Ketkä potilaat hyötyisivät eniten PAE:stä muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna? Tämä on pilottitutkimus, ja lopullinen rekisteri sisältää tiedot noin 100 potilaasta PAE:stä ja 100 potilaasta muista kirurgisista toimenpiteistä, joten voimme vastata NICE:n tutkimuskysymyksiin, päivittää NICE-opastusdokumentaatiota ja tehdä lisätutkimuksia tarvittaessa useamman potilaiden kanssa. .
Hypoteesimme on:
• PAE tuottaa merkittäviä parannuksia IPSS-pisteisiin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä havainnointitietoja PAE-menettelystä, kun sitä levitetään ja suoritetaan ympäri Yhdistynyttä kuningaskuntaa, sekä muista vertailutoimenpiteistä. Tavoitteena on antaa NICE:lle tarpeeksi tietoa päivittääkseen Intervention Procedures Guidance -ohjeistuksensa ja saattaa muodostaa pohjan jatkotutkimukselle suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa.
ROPE Register -hankkeen tavoitteena on:
Ensisijainen:
• Arvioi PAE:n tehokkuus IPSS:n avulla LUTS BPE:lle 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toissijainen:
- Vertaa PAE:tä TURP:iin (käyttäen IPSS-pisteitä) LUTS BPE:lle 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä on non-inferiority-tutkimus PAE:stä verrattuna TURP:iin. Non-inferiority-lähestymistapa on valittu, koska jos PAE ei ole huonompi potilaan kannalta, mutta se on potilaalle hyväksyttävämpi toimenpide (tai sillä on vähemmän komplikaatioita, se on vähemmän invasiivinen jne.) kuin TURP, PAE olisi parempi.
- Käytä kuvaavia tilastoja muille tulosmittauksille (IPSS, IPSS QoL, IIEF, eturauhasen tilavuus ja virtsan virtaustutkimukset) muissa vertailutoimenpiteissä (ei TURP), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Tunnista PAE:stä johtuvat komplikaatiot jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
- Selvitä, mikä potilasryhmä(t) hyötyisivät eniten PAE:stä hoitovaihtoehtona.
Hypoteesimme on:
• PAE tuottaa merkittäviä parannuksia IPSS-pisteisiin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muut alaryhmäanalyysit:
Muita tämän tutkimuksen kiinnostavia alueita käsitellään alaryhmä-analyyseissä. Alla olevissa taulukoissa on kuvattu analysoitavat PAE-potilaiden alaryhmät. Nämä alaryhmät analysoidaan ristiin tulosmittaustaulukon toimenpiteiden kanssa. Tämä mahdollistaa trendien havaitsemisen tietyissä alaryhmissä, mikä voi olla hyödyllistä tulevaa tutkimusta varten.
Alaryhmät:
Ikä Perustason IPSS-pisteet Eturauhasen tilavuuden perusarvo
Tulostoimenpiteet:
IPSS Score IPSS Life Quality Score IIEF-pisteet Eturauhasen tilavuus Virtsan virtaustutkimus (Qmax, tyhjennyksen jälkeinen jäännöstilavuus, virtsaamisen kesto)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
On huomattava, että PAE-menettelyn levittäminen Yhdistyneessä kuningaskunnassa on erillinen tästä rekisteritutkimuksesta. Siksi tämän rekisteritutkimuksen mukaanottokriteerit ovat kaikki potilaat, joille on tehty PAE tai jokin vertailutoimenpiteistä (TURP, avoin eturauhasen poisto tai laserleikkaus) jossakin osallistuvista sairaaloista. ja osallistuvien sairaaloiden sisällyttämistä/poissulkemista koskevien ohjeiden pääpiirteet on esitetty alla:
Mukana potilasvalintaan osallistuvassa sairaalassa:
Ikä 50-75 Keskivaikea tai vaikea LUTS Eturauhasen tilavuus ≥ 40 ml Virtsan maksimivirtausnopeus < 12 ml/s Epäonnistunut lääkehoito ≥ 6 kuukautta
Poikkeukset osallistuvassa sairaalassa potilasvalintaan:
Eturauhasen valtimoiden ateroskleroosi Virtsarakon divertikulaatio tai kivi Virtsaputken ahtauma Neurogeeninen virtsarakon eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Pahanlaatuisuus (biopsiassa)
Kuvaus
Tämän rekisteritutkimuksen osallistumiskriteerit:
- LUTS-potilaat, jotka ovat hyväksyneet PAE:n, TURP:n, avoimen eturauhasen poistoleikkauksen tai laserleikkauksen osallistuvassa paikassa
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Tämän rekisteritutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa lukea, kirjoittaa tai ymmärtää englantia
- Ei pysty/halua antamaan tietoisia kirjallisia haittoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PAE-potilaat
Miehet, joille on tehty PAE ja jotka ovat Yhdistyneen kuningaskunnan ROPE-rekisterissä
|
LUTS:n PAE:n (johtuen BPH:sta) tavoitteena on vähentää eturauhasen verenkiertoa, mikä aiheuttaa osan siitä nekroosin ja sitä seuraavan kutistumisen. Toimenpide suoritetaan yleensä potilaalla paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa. Käyttämällä perkutaanista transfemoraalista lähestymistapaa pienten eturauhasvaltimoiden superselektiivinen katetrointi suoritetaan mikrokatetroilla. Embolisaatio sisältää mikrohiukkasten lisäämisen näiden pienten eturauhasvaltimoiden tukkimiseksi. Embolisointiaineita ovat polyvinyylialkoholi (PVA), gelatiinisieni ja muut synteettiset bioyhteensopivat materiaalit. NICE julkaisi Intervention Procedures Guidance -oppaan (IPG453) huhtikuussa 2013. Arviointihetkellä näyttöä pidettiin riittämättömänä määrältään ja laadultaan. Siksi menettelylle annettiin "vain tutkimusta" koskeva suositus. |
|
Vertailuhoitopotilaat
Miehet, joille on tehty TURP, avoin eturauhasen poisto tai eturauhasen laserablaatio/enukleaatio ja jotka ovat Yhdistyneen kuningaskunnan ROPE-rekisterissä.
|
Eturauhasen transuretraalinen resektio.
Kystoskooppi johdetaan virtsaputkea pitkin eturauhaseen, jossa ympäröivä eturauhaskudos leikataan.
Tämä on yleinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) leikkaus, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdään noin 15 000 toimenpidettä vuodessa (NHS Choices).
Perinteisessä TURP-menetelmässä kudoksenpoistossa käytetään lankasilmukkaa, jossa sähkövirta kulkee yhteen suuntaan (monopolaarinen) resektoskoopin läpi kudoksen leikkaamiseksi.
Bipolaarinen TURP mahdollistaa suolaliuoksen kastelun ja eliminoi ESU-maadoitustyynyn tarpeen, mikä estää TUR-oireyhtymän ja vähentää muita komplikaatioita.
Muut nimet:
Avoimessa eturauhasen poistoleikkauksessa eturauhaseen päästään viillon kautta, joka mahdollistaa manuaalisen manipuloinnin ja avoimen visualisoinnin viillon läpi.
Yleisimmät avoimen eturauhasen poiston tyypit ovat retropubinen prostatektomia (RP) tai transvesikaalinen prostatektomia (TVP).
Tämä kirurginen menetelmä (HoLEP tai KTP/"Greenlight") käyttää laserenergiaa kudoksen poistamiseen.
Eturauhasen laserleikkauksessa endoskoopin kautta lisättyä laserkuitua käytetään laserenergian siirtämiseen kudoksen enukleoimiseksi (HoLEP) tai höyrystämiseksi (KTP).
Laserenergian käytön erityiset edut perinteisen sähkökirurgisen TURP:n sijaan ovat suhteellisen verenhukan pieneneminen, TUR-oireyhtymän riskin eliminointi, kyky hoitaa suurempia rauhasia sekä potilaiden hoito, joita hoidetaan aktiivisesti anti- koagulaatiohoito asiaankuulumattomiin diagnooseihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS-pisteiden muutos PAE-potilailla lähtötilanteen mittauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi PAE:n teho LUTS BPE:n IPSS:n avulla 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAE ei huonompi kuin TURP 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä IPSS:ää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa PAE:tä TURP:iin (käyttäen IPSS-pisteitä) LUTS BPE:lle 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämä on non-inferiority-tutkimus PAE:stä verrattuna TURP:iin.
Non-inferiority-lähestymistapa on valittu, koska jos PAE ei ole huonompi potilaan kannalta, mutta se on potilaalle hyväksyttävämpi toimenpide (tai sillä on vähemmän komplikaatioita, se on vähemmän invasiivinen jne.) kuin TURP, PAE olisi parempi.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista PAE:stä johtuvat komplikaatiot jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tunnista PAE:stä johtuvat komplikaatiot jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muita tämän tutkimuksen kiinnostavia alueita käsitellään alaryhmäanalyysissä, kuten ikä tai eturauhasen alkutilavuus.
Nämä alaryhmät ristianalysoidaan erilaisilla tavanomaisilla urologisilla tulosmittauksilla, kuten Qmax ja eturauhasen tilavuus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämä mahdollistaa trendien havaitsemisen tietyissä alaryhmissä, mikä voi olla hyödyllistä tulevaa tutkimusta varten.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaavat tilastot muille tulosmittauksille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytä kuvaavia tilastoja muihin urologisiin tulosmittauksiin, esim.
IPSS muille vertailutoimenpiteille (ei TURP), 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Komplikaatiot
- Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP)
- Avoin eturauhasen poisto
- Eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen (LUTS BPE) aiheuttamat alempien virtsateiden oireet
- Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE)
- Eturauhasen laserenukleaatio tai -ablaatio (Green Light, KTP, HoLEP)
- IPSS-pisteet
- IIEF-pisteet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKROPE Register Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .