Progetto ROPE Registry per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) per i sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'allargamento prostatico benigno (LUTS BPE). (UKROPE)
Questo è un protocollo di studio per il registro UK ROPE per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS). Questo registro ci consente di raccogliere dati sul trattamento dei LUTS utilizzando l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) e altri metodi chirurgici per rispondere alle seguenti domande poste dal NICE nel 2013:
- La PAE è un'opzione terapeutica sicura ed efficace per i LUTS causati dall'ingrossamento della prostata?
- Come si confronta la PAE con i trattamenti chirurgici convenzionali? Questa sarà principalmente una procedura chirurgica chiamata TURP (vedi sotto).
- Quali pazienti trarrebbero maggior beneficio dalla PAE rispetto alle altre opzioni terapeutiche? Questo è uno studio pilota e il registro finale conterrà i dati di circa 100 pazienti per PAE e 100 pazienti per gli altri interventi chirurgici, consentendoci di rispondere alle domande di ricerca del NICE, aggiornare la documentazione di orientamento del NICE e fare ulteriori ricerche con più pazienti se necessario .
La nostra ipotesi è:
• PAE produce miglioramenti significativi nel punteggio IPSS 12 mesi dopo la procedura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, inteso a raccogliere dati osservazionali sulla procedura PAE mentre viene diffusa ed eseguita in tutto il Regno Unito e su altri interventi di confronto. L'obiettivo è fornire al NICE informazioni sufficienti per aggiornare potenzialmente la propria Guida alle procedure interventistiche e può costituire la base per ulteriori ricerche sotto forma di una sperimentazione clinica randomizzata più ampia.
Gli obiettivi del progetto ROPE Register sono:
Primario:
• Valutare l'efficacia del PAE utilizzando l'IPSS per LUTS BPE 12 mesi dopo la procedura.
Secondario:
- Confronta PAE con TURP (utilizzando il punteggio IPSS) per LUTS BPE 12 mesi dopo la procedura. Questo sarà uno studio di non inferiorità per PAE rispetto a TURP. È stato scelto un approccio di non inferiorità perché se la PAE non è peggiore in termini di esito per il paziente, ma è una procedura più accettabile per il paziente (o ha meno complicanze, è meno invasiva, ecc.) della TURP, allora la PAE sarebbe preferibile.
- Utilizzare statistiche descrittive per altre misure di esito (IPSS, IPSS QoL, IIEF, volume prostatico e studi sul flusso urinario) per altri interventi di confronto (non TURP), 12 mesi dopo la procedura.
- Identificare le complicazioni derivanti da PAE fino a 12 mesi dopo la procedura.
- Chiarire quale/i sottogruppo/i di pazienti trarrebbero i maggiori benefici dalla PAE come opzione terapeutica.
La nostra ipotesi è:
• PAE produce miglioramenti significativi nel punteggio IPSS 12 mesi dopo la procedura
Ulteriori analisi di sottogruppi:
Altre aree di interesse di questa ricerca sono trattate nelle analisi dei sottogruppi. Le tabelle seguenti descrivono in dettaglio i sottogruppi di pazienti PAE che verranno analizzati. Questi sottogruppi saranno analizzati in modo incrociato con le misure nella tabella delle misure dei risultati. Ciò consentirà di notare le tendenze in particolari sottogruppi, che potrebbero informare la ricerca futura.
Sottogruppi:
Età Punteggio IPSS basale Volume prostatico basale
Misure di risultato:
Punteggio IPSS Punteggio IPSS sulla qualità della vita Punteggio IIEF Volume della prostata Studio del flusso urinario (Qmax, volume residuo post-minzionale, durata della minzione)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Va notato che la diffusione della procedura PAE nel Regno Unito è separata da questo studio di registro. Pertanto, i criteri di inclusione per questo studio di registro sono tutti i pazienti che hanno avuto PAE o uno degli interventi di confronto (TURP, prostatectomia aperta o chirurgia laser) in uno degli ospedali partecipanti. e lo schema delle linee guida di inclusione/esclusione per gli ospedali partecipanti è mostrato di seguito:
Inclusioni per la selezione dei pazienti presso l'ospedale partecipante:
Età 50-75 LUTS da moderati a gravi Volume della prostata ≥ 40 ml Flusso urinario massimo < 12 ml/s Terapia farmacologica non riuscita per ≥ 6 mesi
Esclusioni per la selezione dei pazienti presso l'ospedale partecipante:
Aterosclerosi delle arterie prostatiche Diverticolo vescicale o calcolo Stenosi uretrale Vescica neurogena eGFR ≤ 45ml min-1m-2 Neoplasie (alla biopsia)
Descrizione
Criteri di inclusione per questo studio di registro:
- Uomini con LUTS che hanno acconsentito a PAE, TURP, prostatectomia aperta o chirurgia laser presso un centro partecipante
- In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- In grado di fornire un consenso scritto informato
Criteri di esclusione per questo studio di registro:
- Non in grado di leggere, scrivere o capire l'inglese
- Non in grado/disposto a fornire contro scritte informate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti PAE
Uomini che hanno subito PAE e sono nel registro della corda del Regno Unito
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Lo scopo del PAE per LUTS (dovuto a BPH) è quello di ridurre l'afflusso di sangue alla ghiandola prostatica, causandone la necrosi con conseguente restringimento. La procedura viene solitamente eseguita con il paziente in anestesia locale e sedazione. Utilizzando un approccio transfemorale percutaneo, si esegue il cateterismo superselettivo delle piccole arterie prostatiche mediante microcateteri. L'embolizzazione comporta l'introduzione di microparticelle per bloccare queste piccole arterie prostatiche. Gli agenti di embolizzazione includono alcol polivinilico (PVA), spugna di gelatina e altri materiali sintetici biocompatibili. Il NICE ha pubblicato la Guida alle procedure interventistiche (IPG453) nell'aprile 2013. Le prove al momento della valutazione sono state ritenute inadeguate per quantità e qualità. Pertanto, alla procedura è stata assegnata una raccomandazione "Solo ricerca". |
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Pazienti di trattamento di confronto
Uomini che sono stati sottoposti a TURP, prostatectomia aperta o ablazione/enuclazione laser della prostata e sono iscritti al registro UK ROPE.
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Resezione transuretrale della prostata.
Un cistoscopio viene fatto passare dall'uretra alla prostata, dove viene asportato il tessuto prostatico circostante.
Questa è un'operazione comune per l'iperplasia prostatica benigna (BPH), con circa 15.000 procedure eseguite nel Regno Unito all'anno (NHS Choices).
Il metodo TURP convenzionale di rimozione del tessuto utilizza un anello di filo con corrente elettrica che scorre in una direzione (monopolare) attraverso il resettoscopio per tagliare il tessuto.
La TURP bipolare consente l'irrigazione salina ed elimina la necessità di un tampone di messa a terra ESU prevenendo così la sindrome TUR e riducendo altre complicanze.
Altri nomi:
In una prostatectomia aperta si accede alla prostata attraverso un'incisione che consente la manipolazione manuale e la visualizzazione aperta attraverso l'incisione.
I tipi più comuni di prostatectomia aperta sono la prostatectomia retropubica (RP) o la prostatectomia transvescicale (TVP).
Questo metodo chirurgico (HoLEP o KTP/"Greenlight") utilizza l'energia laser per rimuovere il tessuto.
Con la chirurgia laser della prostata, una fibra laser inserita tramite un endoscopio viene utilizzata per trasmettere energia laser per enucleare (HoLEP) o vaporizzare (KTP) il tessuto.
I vantaggi specifici dell'utilizzo dell'energia laser piuttosto che di una TURP elettrochirurgica tradizionale sono una diminuzione della relativa perdita di sangue, l'eliminazione del rischio di sindrome TUR, la capacità di trattare le ghiandole più grandi, nonché il trattamento di pazienti che sono attivamente trattati con anti- terapia della coagulazione per diagnosi non correlate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio IPSS nei pazienti con PAE rispetto alla misurazione al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia del PAE utilizzando l'IPSS per LUTS BPE 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAE non inferiorità alla TURP 12 mesi dopo la procedura, utilizzando IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta PAE con TURP (utilizzando il punteggio IPSS) per LUTS BPE 12 mesi dopo la procedura.
Questo sarà uno studio di non inferiorità per PAE rispetto a TURP.
È stato scelto un approccio di non inferiorità perché se la PAE non è peggiore in termini di esito per il paziente, ma è una procedura più accettabile per il paziente (o ha meno complicanze, è meno invasiva, ecc.) della TURP, allora la PAE sarebbe preferibile.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare le complicazioni derivanti da PAE fino a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Identificare le complicazioni derivanti da PAE fino a 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Altre aree di interesse di questa ricerca sono trattate nelle analisi dei sottogruppi, come l'età o il volume iniziale della prostata.
Questi sottogruppi saranno analizzati in modo incrociato con le varie misure standard di esito urologico come Qmax e volume prostatico a 12 mesi dopo la procedura.
Ciò consentirà di notare le tendenze in particolari sottogruppi, che potrebbero informare la ricerca futura.
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12 mesi
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Statistiche descrittive per altre misure di esito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzare statistiche descrittive per altre misure di esito urologico, ad es.
IPSS per altri interventi di confronto (non TURP), 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Qualità della vita
- Complicazioni
- Resezione transuretrale della prostata (TURP)
- Prostatectomia aperta
- Sintomi del tratto urinario inferiore causati dall'allargamento prostatico benigno (LUTS BPE)
- Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
- Enucleazione laser o ablazione della prostata (Green Light, KTP, HoLEP)
- Punteggio IPSS
- Punteggio IIEF
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKROPE Register Study
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