Проект ROPE Registry по определению безопасности и эффективности эмболизации артерий простаты (PAE) при симптомах нижних мочевыводящих путей, вторичных по отношению к доброкачественному увеличению предстательной железы (LUTS BPE). (UKROPE)
Это протокол исследования симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) UK ROPE Register. Этот регистр позволяет нам собирать данные о лечении СНМП с помощью эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) и других хирургических методов, чтобы ответить на следующие вопросы, поставленные NICE в 2013 году:
- Является ли PAE безопасным и эффективным вариантом лечения СНМП, вызванного увеличением простаты?
- Как PAE сравнивается с обычным хирургическим лечением? В первую очередь это будет хирургическая процедура, называемая ТУРП (см. ниже).
- Какие пациенты получат наибольшую пользу от PAE по сравнению с другими вариантами лечения? Это пилотное исследование, и окончательный регистр будет содержать данные примерно 100 пациентов с ПАЭ и 100 пациентов с другими хирургическими вмешательствами, что позволит нам ответить на исследовательские вопросы NICE, обновить руководство NICE и, при необходимости, провести дальнейшие исследования с большим количеством пациентов. .
Наша гипотеза:
• ПАЭ приводит к значительному улучшению показателей IPSS через 12 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование, предназначенное для сбора наблюдательных данных о процедуре ПАЭ по мере того, как она распространяется и проводится по всей Великобритании, а также о других сравнительных вмешательствах. Цель состоит в том, чтобы предоставить NICE достаточно информации для потенциального обновления их Руководства по интервенционным процедурам и может стать основой для дальнейших исследований в форме более крупного рандомизированного клинического испытания.
Цели проекта ROPE Register:
Начальный:
• Оценить эффективность ПАЭ с помощью шкалы IPSS для СНМП ДГЭ через 12 месяцев после процедуры.
Вторичный:
- Сравните PAE с ТУР ПЖ (используя баллы IPSS) для СНМП ДГЭ через 12 месяцев после процедуры. Это будет исследование не меньшей эффективности для PAE по сравнению с ТУР ПЖ. Был выбран подход не меньшей эффективности, потому что, если ЭЭ не хуже с точки зрения исхода для пациента, но является более приемлемой процедурой для пациента (или имеет меньше осложнений, менее инвазивна и т. д.), чем ТУР ПЖ, то ЭЭА будет предпочтительнее.
- Используйте описательную статистику для других показателей результатов (IPSS, IPSS QoL, IIEF, исследования объема предстательной железы и потока мочи) для других вмешательств сравнения (не ТУР ПЖ) через 12 месяцев после процедуры.
- Выявление осложнений, возникающих в результате ПАЭ, в течение 12 месяцев после процедуры.
- Выясните, какая подгруппа(ы) пациентов получит наибольшую пользу от PAE в качестве варианта лечения.
Наша гипотеза:
• ПАЭ приводит к значительному улучшению показателей IPSS через 12 месяцев после процедуры.
Дополнительные анализы подгрупп:
Другие области, представляющие интерес для этого исследования, рассматриваются в анализе подгрупп. В приведенных ниже таблицах подробно описаны подгруппы пациентов с ПАЭ, которые будут проанализированы. Эти подгруппы будут подвергнуты перекрестному анализу с показателями в таблице показателей результатов. Это позволит отметить тенденции в конкретных подгруппах, которые могут быть использованы в будущих исследованиях.
Подгруппы:
Возраст Исходный показатель IPSS Исходный объем простаты
Критерии оценки:
Оценка IPSS Оценка качества жизни IPSS Оценка IIEF Объем простаты Исследование потока мочи (Qmax, остаточный объем мочи, продолжительность мочеиспускания)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Следует отметить, что распространение процедуры PAE в Великобритании не относится к данному исследованию реестра. Таким образом, критериями включения в данное регистрационное исследование являются все пациенты, перенесшие ПАЭ или одно из вмешательств сравнения (ТУР ПЖ, открытая простатэктомия или лазерная хирургия) в одной из участвующих больниц. и краткое изложение руководящих принципов включения/исключения для участвующих больниц показано ниже:
Включения для отбора пациентов в участвующей больнице:
Возраст 50–75 лет СНМП средней или тяжелой степени Объем простаты ≥ 40 мл Максимальная скорость потока мочи < 12 мл/с Неэффективность лекарственной терапии в течение ≥ 6 месяцев
Исключения для отбора пациентов в участвующей больнице:
Атеросклероз предстательных артерий Дивертикулы или камни мочевого пузыря Стеноз уретры Нейрогенный мочевой пузырь рСКФ ≤ 45 мл мин-1м-2 Злокачественные новообразования (при биопсии)
Описание
Критерии включения в данное исследование реестра:
- Мужчины с СНМП, давшие согласие на ЭЭ, ТУР ПЖ, открытую простатэктомию или лазерную хирургию в участвующем центре
- Умение читать, писать и понимать по-английски
- Способен дать информированное письменное согласие
Критерии исключения для этого исследования реестра:
- Не умеет читать, писать или понимать по-английски
- Не может/не желает предоставить информированные письменные минусы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ПАЭ
Мужчины, перенесшие ПАЭ и занесенные в UK ROPE Register.
|
Целью ЭПА при СНМП (вследствие ДГПЖ) является уменьшение кровоснабжения предстательной железы, вызывая некроз ее части с последующим сморщиванием. Процедура обычно проводится с пациентом под местной анестезией и седацией. С помощью чрескожного трансфеморального доступа проводят суперселективную катетеризацию мелких артерий предстательной железы с помощью микрокатетеров. Эмболизация включает введение микрочастиц для блокирования этих мелких артерий предстательной железы. Агенты для эмболизации включают поливиниловый спирт (ПВС), желатиновую губку и другие синтетические биосовместимые материалы. NICE опубликовал Руководство по интервенционным процедурам (IPG453) в апреле 2013 года. Доказательства во время оценки были сочтены неадекватными по количеству и качеству. Поэтому процедура получила рекомендацию «Только для исследований». |
|
Пациенты, получающие компараторную терапию
Мужчины, перенесшие ТУРП, открытую простатэктомию или лазерную абляцию/энуклеацию простаты и входящие в UK ROPE Register.
|
Трансуретральная резекция простаты.
Цистоскоп вводят по уретре к предстательной железе, где иссекают окружающую ткань предстательной железы.
Это обычная операция при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), в Великобритании ежегодно проводится около 15 000 процедур (выбор NHS).
В традиционном методе удаления ткани ТУРП используется проволочная петля с электрическим током, протекающим в одном направлении (монополярном) через резектоскоп для разрезания ткани.
Биполярная ТУРП позволяет проводить промывание физиологическим раствором и устраняет необходимость в заземляющей прокладке ЭХУ, тем самым предотвращая синдром ТУРП и уменьшая другие осложнения.
Другие имена:
При открытой простатэктомии доступ к предстательной железе осуществляется через разрез, который позволяет мануальные манипуляции и открытую визуализацию через разрез.
Наиболее распространенными типами открытой простатэктомии являются ретролобковая простатэктомия (РП) или трансвезикальная простатэктомия (ТВП).
Этот хирургический метод (HoLEP или KTP/"Greenlight") использует энергию лазера для удаления ткани.
При лазерной хирургии простаты лазерное волокно, введенное через эндоскоп, используется для передачи лазерной энергии для энуклеации (HoLEP) или вапоризации (KTP) ткани.
Конкретными преимуществами использования лазерной энергии перед традиционной электрохирургической ТУР ПЖ являются уменьшение относительной кровопотери, устранение риска ТУР-синдрома, возможность лечения более крупных желез, а также лечение пациентов, активно лечащихся анти- коагуляционная терапия при несвязанных диагнозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки IPSS у пациентов с ПАЭ по сравнению с исходным измерением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените эффективность ПАЭ с помощью IPSS для СНМП ДГЭ через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PAE не хуже ТУР ПЖ через 12 месяцев после процедуры, с использованием IPSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните PAE с ТУР ПЖ (используя баллы IPSS) для СНМП ДГЭ через 12 месяцев после процедуры.
Это будет исследование не меньшей эффективности для PAE по сравнению с ТУР ПЖ.
Был выбран подход не меньшей эффективности, потому что, если ЭЭ не хуже с точки зрения исхода для пациента, но является более приемлемой процедурой для пациента (или имеет меньше осложнений, менее инвазивна и т. д.), чем ТУР ПЖ, то ЭЭА будет предпочтительнее.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление осложнений, возникающих в результате ПАЭ, в течение 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление осложнений, возникающих в результате ПАЭ, в течение 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Анализы подгрупп
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Другие области, представляющие интерес для этого исследования, охватываются анализом подгрупп, например, возраст или исходный объем простаты.
Эти подгруппы будут подвергнуты перекрестному анализу с различными стандартными урологическими показателями исхода, такими как Qmax и объем предстательной железы через 12 месяцев после процедуры.
Это позволит отметить тенденции в конкретных подгруппах, которые могут быть использованы в будущих исследованиях.
|
12 месяцев
|
|
Описательная статистика для других показателей результатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используйте описательную статистику для других урологических показателей результатов, например.
IPSS для других вмешательств сравнения (не ТУР ПЖ), 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Качество жизни
- Осложнения
- Трансуретральная резекция простаты (ТУРП)
- Открытая простатэктомия
- Симптомы нижних мочевыводящих путей, вызванные доброкачественным увеличением предстательной железы (СНМП ДГПЖ)
- Эмболизация артерий простаты (ПАЭ)
- Лазерная энуклеация или абляция простаты (Green Light, KTP, HoLEP)
- Оценка IPSS
- Оценка МИЭФ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKROPE Register Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .