Projekt registru ROPE k určení bezpečnosti a účinnosti embolizace prostatické tepny (PAE) pro symptomy dolních močových cest sekundární k benignímu zvětšení prostaty (LUTS BPE). (UKROPE)
Toto je protokol studie pro registr UK ROPE pro symptomy dolních močových cest (LUTS). Tento registr nám umožňuje shromažďovat údaje o léčbě LUTS pomocí embolizace prostatické tepny (PAE) a dalších chirurgických metod, abychom odpověděli na následující otázky položené NICE v roce 2013:
- Je PAE bezpečnou a účinnou možností léčby LUTS způsobených zvětšením prostaty?
- Jak se PAE srovnává s konvenčními chirurgickými léčbami? Půjde především o chirurgický zákrok zvaný TURP (viz níže).
- Kteří pacienti by měli největší prospěch z PAE oproti jiným možnostem léčby? Toto je pilotní studie a konečný registr bude obsahovat data od zhruba 100 pacientů pro PAE a 100 pacientů pro ostatní chirurgické zákroky, což nám umožní odpovědět na výzkumné otázky NICE, aktualizovat dokumentaci s pokyny NICE a v případě potřeby provést další výzkum s více pacienty. .
Naše hypotéza je:
• PAE přináší významné zlepšení skóre IPSS 12 měsíců po zákroku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je shromáždit pozorovací údaje o postupu PAE, jak je šířen a prováděn po Spojeném království, ao dalších srovnávacích intervencích. Cílem je poskytnout NICE dostatek informací k případné aktualizaci jejich pokynů pro intervenční postupy a mohou vytvořit základ pro další výzkum ve formě větší randomizované klinické studie.
Cílem projektu ROPE Register je:
Hlavní:
• Posuďte účinnost PAE pomocí IPSS pro LUTS BPE 12 měsíců po zákroku.
Sekundární:
- Porovnejte PAE s TURP (pomocí skóre IPSS) pro LUTS BPE 12 měsíců po výkonu. Toto bude non-inferioritní studie pro PAE versus TURP. Byl zvolen přístup non-inferiority, protože pokud PAE není horší z hlediska výsledku pro pacienta, ale je pro pacienta přijatelnějším postupem (nebo má méně komplikací, je méně invazivní atd.) než TURP, pak by PAE byla vhodnější.
- Použijte deskriptivní statistiku pro další měření výsledků (IPSS, IPSS QoL, IIEF, studie objemu prostaty a průtoku moči) pro jiné intervence komparátoru (ne TURP), 12 měsíců po výkonu.
- Identifikujte komplikace vyplývající z PAE do 12 měsíců po výkonu.
- Ujasněte si, která podskupina (y) pacientů by měla největší prospěch z PAE jako možnosti léčby.
Naše hypotéza je:
• PAE přináší významné zlepšení skóre IPSS 12 měsíců po zákroku
Další analýzy podskupin:
Další oblasti zájmu tohoto výzkumu jsou pokryty podskupinovými analýzami. Níže uvedené tabulky podrobně popisují podskupiny pacientů s PAE, které budou analyzovány. Tyto podskupiny budou křížově analyzovány s opatřeními v tabulce výstupních opatření. To umožní zaznamenat trendy v konkrétních podskupinách, které mohou být základem budoucího výzkumu.
Podskupiny:
Věk Základní skóre IPSS Základní objem prostaty
Výsledná opatření:
Skóre IPSS Skóre kvality života Skóre IPSS Skóre IIEF Objem prostaty Studie průtoku moči (Qmax, postmikční reziduální objem, trvání mikce)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Je třeba poznamenat, že šíření postupu PAE ve Spojeném království je oddělené od této studie registru. Kritériem pro zařazení do této registrační studie jsou proto všichni pacienti, kteří prodělali PAE nebo jednu ze srovnávacích intervencí (TURP, otevřená prostatektomie nebo laserová operace) v jedné ze zúčastněných nemocnic. a přehled pokynů pro začlenění/vyloučení pro zúčastněné nemocnice je uveden níže:
Zahrnutí pro výběr pacientů v zúčastněné nemocnici:
Věk 50-75 Střední až těžké LUTS Objem prostaty ≥ 40 ml Maximální průtok moči < 12 ml/s Neúspěšná medikamentózní terapie po dobu ≥ 6 měsíců
Výjimky pro výběr pacientů v zúčastněné nemocnici:
Ateroskleróza prostatických tepen Divertikly močového měchýře nebo kameny Stenóza močové trubice Neurogenní eGFR močového měchýře ≤ 45 ml min-1m-2 Malignita (na biopsii)
Popis
Kritéria zařazení pro tuto studii registru:
- Muži s LUTS, kteří souhlasili s PAE, TURP, otevřenou prostatektomií nebo laserovou operací na zúčastněném místě
- Umět číst, psát a rozumět anglicky
- Schopný dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení pro tuto studii registru:
- Neumí číst, psát nebo rozumět anglicky
- Není schopen/ochotný poskytnout informované písemné nevýhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s PAE
Muži, kteří prošli PAE a jsou v registru UK ROPE
|
Cílem PAE pro LUTS (v důsledku BPH) je snížit prokrvení prostaty, což způsobí, že část z nich podstoupí nekrózu s následným zmenšením. Zákrok se obvykle provádí s pacientem v lokální anestezii a sedaci. Pomocí perkutánního transfemorálního přístupu se provádí superselektivní katetrizace malých prostatických tepen pomocí mikrokatétrů. Embolizace zahrnuje zavedení mikročástic k zablokování těchto malých prostatických tepen. Embolizační činidla zahrnují polyvinylalkohol (PVA), želatinovou houbu a další syntetické biokompatibilní materiály. NICE zveřejnila pokyny pro intervenční postupy (IPG453) v dubnu 2013. Důkazy v době hodnocení byly považovány za nedostatečné co do množství a kvality. Proto bylo tomuto postupu uděleno doporučení „pouze výzkum“. |
|
Srovnávací léčba pacientů
Muži, kteří podstoupili TURP, otevřenou prostatektomii nebo laserovou ablaci/enulace prostaty a jsou v registru UK ROPE.
|
Transuretrální resekce prostaty.
Cystoskop prochází močovou trubicí k prostatě, kde je vyříznuta okolní tkáň prostaty.
Jedná se o běžnou operaci benigní hyperplazie prostaty (BPH) s přibližně 15 000 výkony provedenými ve Spojeném království ročně (NHS Choices).
Konvenční metoda TURP pro odstranění tkáně využívá drátěnou smyčku s elektrickým proudem procházejícím v jednom směru (monopolárním) resektoskopem k řezání tkáně.
Bipolární TURP umožňuje irigaci solným roztokem a eliminuje potřebu ESU uzemňovací podložky, čímž předchází syndromu TUR a snižuje další komplikace.
Ostatní jména:
Při otevřené prostatektomii je prostata přístupná řezem, který umožňuje manuální manipulaci a otevřenou vizualizaci řezem.
Nejběžnějšími typy otevřené prostatektomie jsou retropubická prostatektomie (RP) nebo transvezikální prostatektomie (TVP).
Tato chirurgická metoda (HoLEP nebo KTP/"Greenlight") využívá laserovou energii k odstranění tkáně.
Při laserové operaci prostaty se laserové vlákno vložené přes endoskop používá k přenosu laserové energie k enukleaci (HoLEP) nebo odpařování (KTP) tkáně.
Specifickými výhodami využití laserové energie spíše než tradiční elektrochirurgické TURP je snížení relativních krevních ztrát, eliminace rizika syndromu TUR, možnost léčby větších žláz a také léčba pacientů, kteří jsou aktivně léčeni anti- koagulační terapie u nesouvisejících diagnóz.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IPSS u pacientů s PAE od výchozího měření
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte účinnost PAE pomocí IPSS pro LUTS BPE 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita PAE oproti TURP 12 měsíců po zákroku pomocí IPSS
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte PAE s TURP (pomocí skóre IPSS) pro LUTS BPE 12 měsíců po výkonu.
Toto bude non-inferioritní studie pro PAE versus TURP.
Byl zvolen přístup non-inferiority, protože pokud PAE není horší z hlediska výsledku pro pacienta, ale je pro pacienta přijatelnějším postupem (nebo má méně komplikací, je méně invazivní atd.) než TURP, pak by PAE byla vhodnější.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte komplikace vyplývající z PAE do 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Identifikujte komplikace vyplývající z PAE do 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
|
Podskupinové analýzy
Časové okno: 12 měsíců
|
Další oblasti zájmu tohoto výzkumu jsou pokryty v podskupinových analýzách, jako je věk nebo počáteční objem prostaty.
Tyto podskupiny budou zkříženě analyzovány s různými standardními ukazateli urologického výsledku, jako je Qmax a objem prostaty 12 měsíců po výkonu.
To umožní zaznamenat trendy v konkrétních podskupinách, které mohou být základem budoucího výzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Popisné statistiky pro ostatní míry výsledků
Časové okno: 12 měsíců
|
Použijte deskriptivní statistiku pro další měření urologických výsledků, např.
IPSS pro jiné intervence komparátoru (ne TURP), 12 měsíců po zákroku.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKROPE Register Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .