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ROPE-Registrierungsprojekt zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) bei Symptomen der unteren Harnwege infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung (LUTS BPE). (UKROPE)

3. August 2016 aktualisiert von: Cedar, United Kingdom

Dies ist ein Studienprotokoll für das UK ROPE Register for Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS). Dieses Register ermöglicht es uns, Daten zur Behandlung von LUTS mit Prostataarterienembolisation (PAE) und anderen chirurgischen Methoden zu sammeln, um die folgenden Fragen zu beantworten, die von NICE im Jahr 2013 gestellt wurden:

  • Ist PAE eine sichere und wirksame Behandlungsoption für LUTS, die durch Prostatavergrößerung verursacht werden?
  • Wie schneidet PAE im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Behandlungen ab? Dies wird in erster Linie ein chirurgischer Eingriff namens TURP sein (siehe unten).
  • Welche Patienten würden am meisten von PAE gegenüber den anderen Behandlungsoptionen profitieren? Dies ist eine Pilotstudie, und das endgültige Register wird Daten von etwa 100 Patienten für PAE und 100 Patienten für die anderen chirurgischen Eingriffe enthalten, was es uns ermöglicht, die Forschungsfragen von NICE zu beantworten, die NICE-Leitliniendokumentation zu aktualisieren und bei Bedarf weitere Forschung mit mehr Patienten durchzuführen .

Unsere Hypothese lautet:

• PAE führt 12 Monate nach dem Eingriff zu signifikanten Verbesserungen des IPSS-Scores

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, Beobachtungsdaten zum PAE-Verfahren zu sammeln, wie es im Vereinigten Königreich verbreitet und durchgeführt wird, sowie zu anderen Vergleichseingriffen. Das Ziel besteht darin, NICE genügend Informationen zu geben, um möglicherweise ihre Interventional Procedures Guidance zu aktualisieren und die Grundlage für weitere Forschung in Form einer größeren randomisierten klinischen Studie zu bilden.

Die Ziele des Projekts ROPE Register sind:

Primär:

• Beurteilung der Wirksamkeit von PAE unter Verwendung des IPSS für LUTS BPE 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundär:

  • Vergleichen Sie PAE mit TURP (unter Verwendung des IPSS-Scores) für LUTS BPE 12 Monate nach dem Eingriff. Dies wird eine Nichtunterlegenheitsstudie für PAE gegenüber TURP sein. Es wurde ein Nicht-Unterlegenheitsansatz gewählt, denn wenn PAE im Hinblick auf das Ergebnis für den Patienten nicht schlechter ist, aber für den Patienten ein akzeptableres Verfahren darstellt (oder weniger Komplikationen aufweist, weniger invasiv ist usw.), dann wäre dies die PAE bevorzugt.
  • Verwenden Sie deskriptive Statistiken für andere Ergebnismessungen (IPSS, IPSS QoL, IIEF, Prostatavolumen und Harnflussstudien) für andere Vergleichseingriffe (nicht TURP), 12 Monate nach dem Eingriff.
  • Identifizieren Sie Komplikationen aufgrund von PAE bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
  • Klären Sie, welche Untergruppe(n) von Patienten am meisten von PAE als Behandlungsoption profitieren würden.

Unsere Hypothese lautet:

• PAE führt 12 Monate nach dem Eingriff zu signifikanten Verbesserungen des IPSS-Scores

Zusätzliche Subgruppenanalysen:

Andere Interessengebiete aus dieser Forschung werden in den Untergruppenanalysen behandelt. In den folgenden Tabellen sind die Untergruppen der PAE-Patienten aufgeführt, die analysiert werden. Diese Untergruppen werden mit den Maßen in der Ergebnismaßtabelle kreuzanalysiert. Dadurch können Trends in bestimmten Untergruppen festgestellt werden, die zukünftige Forschung beeinflussen können.

Untergruppen:

Alter Baseline IPSS-Score Baseline Prostatavolumen

Zielparameter:

IPSS-Score IPSS-Quality-of-Life-Score IIEF-Score Prostatavolumen Harnflussstudie (Qmax, Residualvolumen nach der Miktion, Miktionsdauer)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist zu beachten, dass die Verbreitung des PAE-Verfahrens im Vereinigten Königreich von dieser Registerstudie getrennt ist. Einschlusskriterium für diese Registerstudie sind daher alle Patienten, die in einer der teilnehmenden Kliniken ein PAE oder einen der Vergleichseingriffe (TURP, offene Prostatektomie oder Laseroperation) hatten. und die Gliederung der Einschluss-/Ausschlussrichtlinien für teilnehmende Krankenhäuser ist unten dargestellt:

Einschlüsse für die Patientenauswahl im teilnehmenden Krankenhaus:

Alter 50-75 Mittelschwere bis schwere LUTS Prostatavolumen ≥ 40 ml Maximale Harnflussrate < 12 ml/s Erfolglose medikamentöse Therapie für ≥ 6 Monate

Ausschlüsse für die Patientenauswahl im teilnehmenden Krankenhaus:

Atherosklerose der Prostataarterien Blasendivertikel oder -steine ​​Harnröhrenstenose Neurogene Blase eGFR ≤ 45 ml min-1m-2 Bösartigkeit (bei Biopsie)

Beschreibung

Einschlusskriterien für diese Registerstudie:

  • Männer mit LUTS, die einer PAE, TURP, offenen Prostatektomie oder Laseroperation an einem teilnehmenden Standort zugestimmt haben
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • In der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien für diese Registerstudie:

  • Kann Englisch nicht lesen, schreiben oder verstehen
  • Nicht in der Lage / bereit, informierte schriftliche Nachteile zu liefern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAE-Patienten
Männer, die sich einer PAE unterzogen haben und im UK ROPE Register eingetragen sind
Verfahren: Prostataarterienembolisation

Das Ziel der PAE bei LUTS (aufgrund von BPH) ist es, die Blutversorgung der Prostata zu reduzieren, wodurch ein Teil davon Nekrose mit anschließender Schrumpfung erfährt.

Der Eingriff wird in der Regel am Patienten unter örtlicher Betäubung und Sedierung durchgeführt. Über einen perkutanen transfemoralen Zugang wird eine superselektive Katheterisierung kleiner Prostataarterien mit Mikrokathetern durchgeführt. Bei der Embolisation werden Mikropartikel eingeführt, um diese kleinen Prostataarterien zu blockieren. Zu Embolisationsmitteln gehören Polyvinylalkohol (PVA), Gelatineschwamm und andere synthetische biokompatible Materialien.

NICE veröffentlichte im April 2013 die Interventional Procedures Guidance (IPG453). Die Beweise zum Zeitpunkt der Bewertung wurden in Quantität und Qualität als unzureichend erachtet. Daher erhielt das Verfahren eine „Research-only“-Empfehlung.
Patienten mit Vergleichsbehandlung
Männer, die sich einer TURP, offenen Prostatektomie oder Laserablation/Enukleation der Prostata unterzogen haben und im UK ROPE Register eingetragen sind.
Verfahren: TURP
Transurethrale Resektion der Prostata. Ein Zystoskop wird die Harnröhre hinauf zur Prostata geführt, wo das umgebende Prostatagewebe entfernt wird. Dies ist eine übliche Operation bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH), mit etwa 15.000 Eingriffen, die in Großbritannien pro Jahr durchgeführt werden (NHS Choices). Das herkömmliche TURP-Verfahren zur Gewebeentfernung verwendet eine Drahtschleife, bei der elektrischer Strom in einer Richtung (monopolar) durch das Resektoskop fließt, um das Gewebe zu schneiden. Die bipolare TURP ermöglicht die Spülung mit Kochsalzlösung und macht ein ESU-Erdungspad überflüssig, wodurch das TUR-Syndrom verhindert und andere Komplikationen reduziert werden.
Andere Namen:
  • Transurethrale Resektion der Prostata
Verfahren: Offene Prostatektomie
Bei einer offenen Prostatektomie wird auf die Prostata durch einen Einschnitt zugegriffen, der eine manuelle Manipulation und eine offene Visualisierung durch den Einschnitt ermöglicht. Die häufigsten Arten der offenen Prostatektomie sind die retropubische Prostatektomie (RP) oder die transvesikale Prostatektomie (TVP).
Verfahren: Laseroperation der Prostata
Diese chirurgische Methode (HoLEP oder KTP/"Greenlight") verwendet Laserenergie, um Gewebe zu entfernen. Bei der Laser-Prostatachirurgie wird eine über ein Endoskop eingeführte Laserfaser verwendet, um Laserenergie zur Enukleation (HoLEP) oder Vaporisation (KTP) des Gewebes zu übertragen. Die spezifischen Vorteile der Verwendung von Laserenergie gegenüber einer herkömmlichen elektrochirurgischen TURP sind eine Verringerung des relativen Blutverlusts, die Eliminierung des Risikos eines TUR-Syndroms, die Möglichkeit, größere Drüsen zu behandeln, sowie die Behandlung von Patienten, die aktiv mit Anti- Gerinnungstherapie bei nicht verwandten Diagnosen.
Andere Namen:
  • HoLEP
  • KTP
  • Grünes Licht
  • Laserablation
  • Laserenukleation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des IPSS-Scores bei PAE-Patienten gegenüber der Baseline-Messung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von PAE mit dem IPSS für LUTS BPE 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAE-Nichtunterlegenheit gegenüber TURP 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von IPSS
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie PAE mit TURP (unter Verwendung des IPSS-Scores) für LUTS BPE 12 Monate nach dem Eingriff. Dies wird eine Nichtunterlegenheitsstudie für PAE gegenüber TURP sein. Es wurde ein Nicht-Unterlegenheitsansatz gewählt, denn wenn PAE im Hinblick auf das Ergebnis für den Patienten nicht schlechter ist, aber für den Patienten ein akzeptableres Verfahren darstellt (oder weniger Komplikationen aufweist, weniger invasiv ist usw.), dann wäre dies die PAE bevorzugt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Komplikationen aufgrund von PAE bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizieren Sie Komplikationen aufgrund von PAE bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate
Untergruppenanalysen
Zeitfenster: 12 Monate
Andere interessante Bereiche aus dieser Forschung werden in den Untergruppenanalysen abgedeckt, wie z. B. Alter oder anfängliches Prostatavolumen. Diese Untergruppen werden 12 Monate nach dem Eingriff mit den verschiedenen urologischen Standardergebnissen wie Qmax und Prostatavolumen kreuzanalysiert. Dadurch können Trends in bestimmten Untergruppen festgestellt werden, die zukünftige Forschung beeinflussen können.
12 Monate
Deskriptive Statistiken für andere Ergebnismaße
Zeitfenster: 12 Monate
Verwenden Sie deskriptive Statistiken für andere urologische Ergebnismessungen, z. IPSS für andere Vergleichseingriffe (nicht TURP), 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedar, United Kingdom

Mitarbeiter

National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
British Society of Interventional Radiologists (BSIR)
British Association of Urological Surgeons (BAUS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKROPE Register Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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