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心的外傷後ストレス障害の治療的曝露に対するスボレキサントと睡眠の利点

2021年5月26日 更新者:Howard University

オレキシン系を遮断することで、PTSD の治療的暴露に対する睡眠の利点を高めることができますか?

この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に対する暴露ベースの介入の後、スボレキサントでオレキシン系をブロックすることの睡眠、PTSD 症状、およびセッション間の慣れに対する効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

トラウマ記憶への暴露を含む認知行動療法 (CBT) は、PTSD の第一選択治療と見なされます。 しかし、PTSD に対して CBT を完了した患者の約 1/3 は寛解に達せず、睡眠障害を含む過覚醒症状は、他の PTSD 症状よりも CBT に対する反応性が低くなります。 これらの制限にもかかわらず、CBT の結果は一般的に薬物療法の結果よりも優れています。 したがって、PTSD、特に過覚醒症状の治療の有効性を改善するための戦略を特定することが不可欠です。

睡眠障害は、PTSD では一般的です。 PTSD、不安、気分障害に関する研究では、精神療法前の睡眠障害は、あまり好ましい反応を示さないことが示されています。 睡眠は、消去学習や消去の一般化など、トラウマ記憶の適応処理の鍵となる学習プロセスに関与しています。 私たちの最近の PTSD 研究では、夜間の書面による物語への暴露 (WNE:自分のトラウマ体験について書くこと) は、PTSD 症状の大幅な軽減と関連していました。 これらの調査結果は、夜間の覚醒の増加が、トラウマ記憶の感情的な処理に対する睡眠の利点を損なうことを示唆しています。 夜間の覚醒を減らし、感情的適応に関連する睡眠特性を促進する戦略を特定することで、PTSD 治療の成果を高めることができます。

オレキシンは、睡眠/覚醒と不安を含む感情行動の両方の調節に関与する神経ペプチドです。 オレキシン系を阻害すると、動物モデルで徐波パターンが促進され、覚醒が減少しました。 最初のオレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント)は、不眠症の治療薬として最近承認されました。 Suvorexant は、不眠症のヒトの WASO と持続的な睡眠への潜伏期間を短縮し、SWS とレム睡眠を増加させました。 さらに、オレキシン A の投与はげっ歯類の不安様行動を増加させ、オレキシン受容体 1 アンタゴニストのマウスへの投与は条件付けられた恐怖、PTSD および不安障害からの回復の動物モデルの消滅を促進しました。

目的: WNE 後のスボレキサントによるオレキシン系遮断の睡眠、PTSD 症状、およびセッション間の慣れに対する効果を調べること。

調査員は、PTSD を持つ参加者が睡眠を介在させた夕方と朝のセッションでのトラウマ体験について書く WNE パラダイムを利用します。 スボレキサントまたはプラセボは夕方の WNE の後に投与され、睡眠が記録されます。

研究者らは、1) スボレキサントは、プラセボと比較して、より好ましい治療結果と情緒的適応 (例えば、SWS 睡眠とレム睡眠の増加、WASO の減少) に関連する睡眠特性を促進すると仮定しています。 2) スボレキサントを投与された参加者は、プラセボを投与された参加者と比較して、最大脈拍数の減少によって指標付けられる PTSD 症状の軽減とセッション間の慣れが大きくなります。 3) スボレキサント群における PTSD 症状の大幅な軽減とセッション間の慣れは、睡眠に対する薬物療法の効果によって説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-精神障害の診断および統計マニュアル-第5版(DSM-5)のPTSD基準を満たす成人男性および女性(18歳以上)。

除外基準:

  • ホルモン避妊薬を除く、睡眠または精神症状に影響を与える薬物の一貫した使用を必要とする医学的または精神医学的状態
  • 睡眠に影響を与える持続的な病状
  • インデックスイベントのほとんどの詳細を思い出せない
  • -無呼吸/低呼吸指数> 10 /時間のポリソムノグラフィー所見を含む、不眠症以外の睡眠障害の診断
  • コーヒー5杯/日相当よりも多くのカフェインの消費
  • 喫煙 > 20 本/日
  • 習慣的に午前 3 時以降に就寝する、習慣的に午前 10 時以降に起床する、または週平均 2 時間以上の昼寝をする
  • -過去6か月以内の中等度または重度のアルコール使用障害、または過去1年以内の中等度または重度の薬物使用障害
  • 大麻を含む違法薬物の陽性尿毒物学
  • 精神病性障害または双極性障害の病歴
  • 外傷的出来事への暴露に先行する再発性うつ病の病歴を伴う現在のうつ病
  • 過去 6 か月間に行動する意図または特定の計画と意図を伴う自殺念慮 [コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のタイプ 4 ~ 5 の念慮] または自殺未遂の履歴
  • 指標外傷を対象とした暴露ベースの治療の完了
  • 妊娠中または授乳中
  • -オレキシン受容体拮抗薬に対する既知の感受性またはアレルギー
  • 英語の読み書き能力が限られている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スボレキサント
10 から 20 mg は、夜の書面によるトラウマの物語への暴露セッションの後に投与されます。
不眠症の治療薬として FDA に承認されたクラス初のオレキシン拮抗薬
他の名前:
  • ベルソムラ
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤
有効成分のない丸薬
不活性成分の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5スコアの臨床医管理PTSDスケールの変化
時間枠:1週間
前の週の PTSD 症状の重症度を評価するために使用される構造化された臨床面接。 項目は 5 段階で採点され、合計点は 20 の症状項目を合計することによって得られ、点数が高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夕方の書かれた物語への暴露セッションから翌朝のセッションへの最高脈拍数の変化
時間枠:12時間
5 分間のベースラインの平均脈拍数と、30 分間の記述された物語への暴露中の各 2 分間エポックが計算されます。 各セッションの最高平均脈拍数が特定され、セッション内の最高平均脈拍数からベースライン平均脈拍数を差し引くことによって、セッションのベースライン脈拍数が補正されます。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ihori Kobayashi, Ph.D.、Howard University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月3日

一次修了 (実際)

2021年5月17日

研究の完了 (実際)

2021年5月19日

試験登録日

最初に提出

2016年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月26日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された最終的なデータセットには、自己申告調査、インタビュー、物語の執筆、脈拍記録、ポリソムノグラフィーによって得られたスコア/値が含まれます。 個人を特定できる情報は最終的なデータセットから削除されますが、参加者の身元がトラウマ的な出来事に関する情報から推測される可能性は残ります。 したがって、参加者のトラウマの物語と、執筆セッションおよびインタビュー中に開示されたトラウマ的な出来事の詳細は共有されません。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版物が出版された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

参加者の精神的および身体的健康情報を含むデータの機密性の高い性質を考慮して、匿名化されたデータは、次のデータ共有契約の下でのみユーザーに提供されます。1) データは研究目的でのみ使用されます。 2) ユーザーは個々の参加者を特定しません。 3) ユーザーは適切なコンピューター技術を利用してデータのセキュリティを確保します。 4) 分析が完了した後、ユーザーはデータを破棄または返却します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、[email protected]。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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