此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Suvorexant 和睡眠对创伤后应激障碍治疗暴露的益处

2023年5月5日 更新者:Howard University

阻断食欲素系统能否增强睡眠对 PTSD 治疗暴露的益处?

本研究的目的是检查在基于暴露的干预措施治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 后,用 suvorexant 阻断食欲素系统对睡眠、PTSD 症状和间歇期习惯的影响。

研究概览

详细说明

包括接触创伤记忆在内的认知行为疗法 (CBT) 被认为是 PTSD 的一线治疗方法。 然而,大约 1/3 因 PTSD 而完成 CBT 的患者没有获得缓解,并且包括睡眠障碍在内的过度觉醒症状对 CBT 的反应低于其他 PTSD 症状。 尽管有这些局限性,CBT 结果通常优于药物治疗的结果。 因此,当务之急是确定提高 PTSD 治疗效果的策略,尤其是过度觉醒症状。

睡眠障碍在 PTSD 中很常见。 对创伤后应激障碍、焦虑和情绪障碍的研究表明,心理治疗前睡眠受损预示着不良反应。 睡眠与学习过程有关,学习过程是创伤记忆适应性处理的关键,例如消退学习和消退泛化。 我们最近的 PTSD 研究表明,在晚上进行书面叙事接触(WNE:写下一个人的创伤经历)与更大的 PTSD 症状减轻有关。 这些发现表明,夜间觉醒的增加会损害睡眠对创伤记忆的情绪处理的益处。 确定减少夜间觉醒和促进与情绪适应相关的睡眠特征的策略可以提高 PTSD 治疗结果。

Orexins 是一种神经肽,与调节睡眠/觉醒和情绪行为(包括焦虑)有关。 抑制食欲素系统促进慢波模式并减少动物模型的觉醒。 第一个食欲素受体拮抗剂(suvorexant)最近被批准用于治疗失眠。 Suvorexant 减少了失眠患者的 WASO 和持续睡眠潜伏期,并增加了 SWS 和 REM 睡眠。 此外,食欲素 A 增加了啮齿类动物的焦虑样行为,而食欲素受体 1 拮抗剂对小鼠的施用促进了条件性恐惧的消退,这是一种从 PTSD 和焦虑症中恢复的动物模型。

目的:研究 WNE 后用 suvorexant 阻断食欲素系统对睡眠、PTSD 症状和间歇期习惯的影响。

研究人员将利用 WNE 范式,其中患有 PTSD 的参与者在晚上和早上的会议上写下他们的创伤经历,并进行干预睡眠。 Suvorexant 或安慰剂将在晚上 WNE 后给药,并记录睡眠。

研究人员假设 1) 与安慰剂相比,Suvorexant 将促进与更有利的治疗结果和情绪适应相关的睡眠特征(例如,增加 SWS 和 REM 睡眠,减少 WASO); 2) 与给予安慰剂的参与者相比,给予 suvorexant 的参与者将有更大的 PTSD 症状减轻和以最大脉率降低为指标的间歇期习惯; 3) suvorexant 组的 PTSD 症状减少和休会期间习惯更明显将由药物对睡眠的影响来解释。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) PTSD 标准的成年男性和女性(18 岁或以上)。

排除标准:

  • 需要持续使用影响睡眠或精神症状的药物的医疗或精神疾病,激素避孕药除外
  • 任何影响睡眠的持续性医疗状况
  • 无法记住索引事件的大部分细节
  • 诊断失眠以外的睡眠障碍,包括呼吸暂停/低通气指数 > 10/小时的多导睡眠图检查结果
  • 咖啡因摄入量超过 5 杯咖啡/天当量
  • 吸烟 > 20 支香烟/天
  • 习惯性的凌晨 3 点后就寝时间,习惯性的早上 10 点后起床时间,或在给定一周内每天平均午睡 > 2 小时
  • 过去 6 个月内中度或重度酒精使用障碍或过去一年内中度或重度药物使用障碍
  • 包括大麻在内的非法药物尿液毒理学呈阳性
  • 精神病或双相情感障碍病史
  • 目前患有抑郁症,并且在经历过创伤性事件之前有复发性抑郁症的病史
  • 在过去 6 个月内有采取行动或有特定计划和意图的自杀意念 [哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 - 5 类意念] 或自杀未遂史
  • 完成针对指数创伤的基于暴露的治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 已知对食欲素受体拮抗剂敏感或过敏
  • 英语读写能力有限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:suvorexant
在晚上书面创伤叙述暴露会议后给予 10 至 20 毫克。
First in class 食欲素拮抗剂获 FDA 批准用于治疗失眠
其他名称:
  • 贝尔索姆拉
安慰剂比较:安慰剂丸
不含有效成分的药丸
含有非活性成分的药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生在第 2 周为 DSM-5 (CAPS-5) 评分管理 PTSD 量表
大体时间:2周
用于评估前一周创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度的结构化临床访谈。 项目采用5点计分,20个症状项目相加得到总分,分数越高表示PTSD症状越严重。 总分范围为 0 - 80。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最后一次书面叙事曝光会议上基线校正的遇险量表 (SUDS) 分数的最高主观单位
大体时间:1周
痛苦量表的主观单位 (SUDS) 是一种口服的数字量表。 它的范围是 0 - 100,其中 0 表示完全没有压力,100 表示压力最大。 通过从会话中的 SUDS 中减去基线 SUDS,确定每个会话的最高 SUDS 分数并针对会话的基线 SUDS 进行校正;因此,基线校正的 SUDS 分数范围为 0 到 100。
1周
在最后一次书面叙述曝光会议上经过基线校正的最高脉搏率
大体时间:1周
计算 5 分钟基线和 30 分钟书面叙述暴露期间每个 2 分钟时间段的平均脉搏率。 通过从会话中的最高平均脉搏率中减去基线平均脉搏率,确定每个会话的最高平均脉搏率并针对会话的基线脉搏率进行校正。 此处报告的基线校正最高脉搏率值很小,因为会话的基线平均脉搏率是从会话的最高 2 分钟平均脉搏率中减去的。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ihori Kobayashi, Ph.D.、Howard University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月3日

初级完成 (实际的)

2021年5月17日

研究完成 (实际的)

2021年5月19日

研究注册日期

首次提交

2016年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计的)

2016年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的最终数据集将包括通过自我报告调查、访谈、叙述性写作、脉搏记录和多导睡眠图获得的分数/值。 即使个人身份信息将从最终数据集中删除,参与者的身份仍有可能从有关其创伤事件的信息中推断出来。 因此,不会分享参与者在写作会议和访谈中披露的创伤叙述和创伤事件细节。

IPD 共享时间框架

数据将在第一份出版物发布后可用。

IPD 共享访问标准

鉴于包括参与者身心健康信息在内的数据的高度敏感性,我们将仅根据数据共享协议向用户提供去识别化的数据:1)数据将仅用于研究目的; 2) 用户不会识别任何个人参与者; 3) 用户利用适当的计算机技术确保数据安全; 4) 用户在分析完成后销毁或归还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

suvorexant的临床试验

3
订阅