Suvorexant 和睡眠对创伤后应激障碍治疗暴露的益处
阻断食欲素系统能否增强睡眠对 PTSD 治疗暴露的益处?
研究概览
详细说明
包括接触创伤记忆在内的认知行为疗法 (CBT) 被认为是 PTSD 的一线治疗方法。 然而,大约 1/3 因 PTSD 而完成 CBT 的患者没有获得缓解,并且包括睡眠障碍在内的过度觉醒症状对 CBT 的反应低于其他 PTSD 症状。 尽管有这些局限性,CBT 结果通常优于药物治疗的结果。 因此,当务之急是确定提高 PTSD 治疗效果的策略,尤其是过度觉醒症状。
睡眠障碍在 PTSD 中很常见。 对创伤后应激障碍、焦虑和情绪障碍的研究表明,心理治疗前睡眠受损预示着不良反应。 睡眠与学习过程有关,学习过程是创伤记忆适应性处理的关键,例如消退学习和消退泛化。 我们最近的 PTSD 研究表明,在晚上进行书面叙事接触(WNE:写下一个人的创伤经历)与更大的 PTSD 症状减轻有关。 这些发现表明,夜间觉醒的增加会损害睡眠对创伤记忆的情绪处理的益处。 确定减少夜间觉醒和促进与情绪适应相关的睡眠特征的策略可以提高 PTSD 治疗结果。
Orexins 是一种神经肽,与调节睡眠/觉醒和情绪行为(包括焦虑)有关。 抑制食欲素系统促进慢波模式并减少动物模型的觉醒。 第一个食欲素受体拮抗剂(suvorexant)最近被批准用于治疗失眠。 Suvorexant 减少了失眠患者的 WASO 和持续睡眠潜伏期,并增加了 SWS 和 REM 睡眠。 此外,食欲素 A 增加了啮齿类动物的焦虑样行为,而食欲素受体 1 拮抗剂对小鼠的施用促进了条件性恐惧的消退,这是一种从 PTSD 和焦虑症中恢复的动物模型。
目的:研究 WNE 后用 suvorexant 阻断食欲素系统对睡眠、PTSD 症状和间歇期习惯的影响。
研究人员将利用 WNE 范式,其中患有 PTSD 的参与者在晚上和早上的会议上写下他们的创伤经历,并进行干预睡眠。 Suvorexant 或安慰剂将在晚上 WNE 后给药,并记录睡眠。
研究人员假设 1) 与安慰剂相比,Suvorexant 将促进与更有利的治疗结果和情绪适应相关的睡眠特征(例如,增加 SWS 和 REM 睡眠,减少 WASO); 2) 与给予安慰剂的参与者相比,给予 suvorexant 的参与者将有更大的 PTSD 症状减轻和以最大脉率降低为指标的间歇期习惯; 3) suvorexant 组的 PTSD 症状减少和休会期间习惯更明显将由药物对睡眠的影响来解释。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) PTSD 标准的成年男性和女性(18 岁或以上)。
排除标准:
- 需要持续使用影响睡眠或精神症状的药物的医疗或精神疾病,激素避孕药除外
- 任何影响睡眠的持续性医疗状况
- 无法记住索引事件的大部分细节
- 诊断失眠以外的睡眠障碍,包括呼吸暂停/低通气指数 > 10/小时的多导睡眠图检查结果
- 咖啡因摄入量超过 5 杯咖啡/天当量
- 吸烟 > 20 支香烟/天
- 习惯性的凌晨 3 点后就寝时间,习惯性的早上 10 点后起床时间,或在给定一周内每天平均午睡 > 2 小时
- 过去 6 个月内中度或重度酒精使用障碍或过去一年内中度或重度药物使用障碍
- 包括大麻在内的非法药物尿液毒理学呈阳性
- 精神病或双相情感障碍病史
- 目前患有抑郁症,并且在经历过创伤性事件之前有复发性抑郁症的病史
- 在过去 6 个月内有采取行动或有特定计划和意图的自杀意念 [哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 - 5 类意念] 或自杀未遂史
- 完成针对指数创伤的基于暴露的治疗
- 怀孕或哺乳
- 已知对食欲素受体拮抗剂敏感或过敏
- 英语读写能力有限。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:suvorexant
在晚上书面创伤叙述暴露会议后给予 10 至 20 毫克。
|
First in class 食欲素拮抗剂获 FDA 批准用于治疗失眠
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂丸
不含有效成分的药丸
|
含有非活性成分的药丸
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床医生在第 2 周为 DSM-5 (CAPS-5) 评分管理 PTSD 量表
大体时间:2周
|
用于评估前一周创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度的结构化临床访谈。
项目采用5点计分,20个症状项目相加得到总分,分数越高表示PTSD症状越严重。
总分范围为 0 - 80。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在最后一次书面叙事曝光会议上基线校正的遇险量表 (SUDS) 分数的最高主观单位
大体时间:1周
|
痛苦量表的主观单位 (SUDS) 是一种口服的数字量表。
它的范围是 0 - 100,其中 0 表示完全没有压力,100 表示压力最大。
通过从会话中的 SUDS 中减去基线 SUDS,确定每个会话的最高 SUDS 分数并针对会话的基线 SUDS 进行校正;因此,基线校正的 SUDS 分数范围为 0 到 100。
|
1周
|
在最后一次书面叙述曝光会议上经过基线校正的最高脉搏率
大体时间:1周
|
计算 5 分钟基线和 30 分钟书面叙述暴露期间每个 2 分钟时间段的平均脉搏率。
通过从会话中的最高平均脉搏率中减去基线平均脉搏率,确定每个会话的最高平均脉搏率并针对会话的基线脉搏率进行校正。
此处报告的基线校正最高脉搏率值很小,因为会话的基线平均脉搏率是从会话的最高 2 分钟平均脉搏率中减去的。
|
1周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ihori Kobayashi, Ph.D.、Howard University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GHUCCTS2016-0377
- 1K01MH110647-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
suvorexant的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...Peter F. McManus Charitable Trust完全的
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LP完全的
-
Jichi Medical UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; Satt Co.,Ltd完全的
-
Institute for Advanced Medical Research, Alpharetta...Augusta University, Dept. of Psychiatry未知