- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02849548
A suvorexant és az alvás előnyei a terápiás expozícióban poszttraumás stressz zavar esetén
Az Orexin rendszer blokkolása növelheti az alvás előnyeit a PTSD terápiás expozíciójában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív viselkedési terápiák (CBT), amelyek magukban foglalják a trauma emlékeinek való kitettséget, a PTSD első vonalbeli kezelésének számítanak. Azonban a PTSD miatt CBT-t befejező betegek körülbelül 1/3-a nem ér el remissziót, és a hiperarousalis tünetek, beleértve az alvászavarokat is, kevésbé reagálnak a CBT-re, mint más PTSD-tünetek. E korlátok ellenére a CBT-eredmények általában jobbak, mint a farmakoterápia eredményei. Ezért elengedhetetlen olyan stratégiák meghatározása, amelyek javítják a PTSD kezelésének hatékonyságát, különösen a hiperarousalis tüneteket.
A zavart alvás gyakori a PTSD-ben. A PTSD-vel, valamint a szorongásos és hangulati zavarokkal kapcsolatos tanulmányok kimutatták, hogy a pszichoterápia előtti alvászavarok kevésbé kedvező válaszokat jeleztek előre. Az alvás szerepet játszik a tanulási folyamatokban, amelyek kulcsfontosságúak a traumaemlékek adaptív feldolgozásához, mint például a kihalás tanulása és a kihalás általánosítása. A közelmúltban végzett PTSD-vizsgálatunk kimutatta, hogy a lassú hullámú alvás (SWS) megmaradt, a gyors szemmozgások (REM) sűrűsége kevésbé nőtt, és csökkent az ébrenlét az elalvás után (WASO) az esti írásos narratív expozíció után (WNE): traumatikus élményről írva) nagyobb PTSD-tünetcsökkenéssel járt együtt. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a fokozott éjszakai izgalom veszélyezteti az alvás előnyeit a traumaemlékek érzelmi feldolgozásával szemben. Az éjszakai izgalom csökkentésére és az érzelmi adaptációhoz kapcsolódó alvási jellemzők előmozdítására irányuló stratégiák azonosítása javíthatja a PTSD kezelésének eredményeit.
Az orexinek olyan neuropeptidek, amelyek szerepet játszanak az alvás/ébrenlét és az érzelmi viselkedés szabályozásában, beleértve a szorongást is. Az orexin rendszer gátlása elősegítette a lassú hullám mintázatokat és csökkentette az ébrenlétet állatmodellekben. Az első orexin receptor antagonistát (suvorexant) nemrég engedélyezték álmatlanság kezelésére. A Suvorexant csökkentette a WASO-t és a késleltetést a tartós alvásig, valamint növelte az SWS és REM alvást álmatlanságban szenvedő emberekben. Ezenkívül az orexin-A beadása fokozta a szorongásszerű viselkedést rágcsálókban, és az orexin receptor-1 antagonista egereknek történő beadása elősegítette a kondicionált félelem kioltását, amely a PTSD-ből és a szorongásos rendellenességekből való felépülés állatmodellje.
Célkitűzés: Megvizsgálni az orexin rendszer suvorexanttal történő blokkolásának hatását az alvásra, a PTSD tüneteire és az intersession habituációra.
A kutatók a WNE paradigmáját fogják használni, amelyben a PTSD-s résztvevők traumatikus tapasztalataikról írnak az esti és reggeli üléseken közbenső alvás közben. Suvorexant vagy placebót az esti WNE után kell beadni, és az alvást rögzíteni kell.
A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a Suvorexant elősegíti azokat az alvási jellemzőket, amelyek kedvezőbb kezelési eredményekkel és érzelmi alkalmazkodással (pl. fokozott SWS és REM alvás, csökkent WASO) társultak a placebóhoz képest; 2) A suvorexant-t kapó résztvevőknél jobban csökkennek a PTSD tünetei, és jobban megszokják az ülések közötti szoktatást a maximális pulzusszám csökkenésével, mint a placebót kapó résztvevők; és 3) A szuvorexáns csoportban tapasztalható nagyobb PTSD-tünetek csökkentése és intersession habituációja a gyógyszer alvásra gyakorolt hatásaival magyarázható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők (18 éves vagy idősebb), akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének – Ötödik kiadás (DSM-5) PTSD kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek az alvást vagy a pszichiátriai tüneteket befolyásoló gyógyszerek következetes alkalmazását igénylik, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat
- Bármilyen tartós egészségügyi állapot, amely befolyásolja az alvást
- Képtelenség megjegyezni az indexesemény legtöbb részletét
- Az álmatlanságon kívüli alvászavar diagnosztizálása, beleértve a poliszomnográfiai leleteket: apnoe/hipopnoe index > 10/óra
- Napi 5 csésze kávénál több koffein fogyasztása
- Dohányzás > 20 cigaretta/nap
- Szokásos lefekvés 3 óra után, szokásos kelési idő 10 óra után, vagy átlagos szunyókálás > 2 óra/nap egy adott héten
- Közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 6 hónapban vagy közepes vagy súlyos kábítószer-használati zavar az elmúlt évben
- Pozitív vizelet toxikológia tiltott kábítószerekre, beleértve a kannabiszt
- Pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok anamnézisében
- Jelenlegi depresszió visszatérő depresszióval, amely megelőzi a traumatikus eseménynek való kitettséget
- Öngyilkossági gondolatok cselekvő szándékkal vagy konkrét tervvel és szándékkal az elmúlt 6 hónapban [4-5. típusú elképzelés a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS)] vagy öngyilkossági kísérlet története
- Az index traumát célzó expozíció alapú terápia befejezése
- Terhesség vagy szoptatás
- Orexin receptor antagonista ismert érzékenység vagy allergia
- Korlátozott angol olvasási vagy írási képesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: suvorexáns
10-20 mg-ot kell beadni egy esti írásos trauma narratív expozíciós ülés után.
|
Osztályában első orexin antagonista, amelyet az FDA hagyott jóvá az álmatlanság kezelésére
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Hatóanyagok nélküli tabletta
|
Tabletta inaktív összetevőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5 (CAPS-5) pontszámhoz a 2. héten
Időkeret: 2 hét
|
Strukturált klinikai interjú a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek súlyosságának felmérésére az előző héten.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, és a teljes pontszámot a 20 tünetelem összegzésével kapják, a magasabb pontszámok pedig a PTSD tünetének nagyobb súlyosságát jelzik.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alapvonalon korrigált legmagasabb szubjektív szorongási egység skála (SUDS) pontszámai az utolsó írásos narratív expozíciós ülésen
Időkeret: 1 hét
|
A szorongásskála szubjektív mértékegysége (SUDS) egy numerikus skála, amelyet szájon át adnak be.
0 és 100 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs stressz, a 100 pedig a legmagasabb stresszszintet.
Az egyes munkamenetek legmagasabb SUDS-pontszámát azonosítottuk és korrigáltuk a munkamenet alapvonalbeli SUDS-ére úgy, hogy az alapvonal SUDS-t levontuk az ülésen belüli SUDS-ből; ezért az alapvonalon korrigált SUDS-pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek.
|
1 hét
|
Az alapvonalon korrigált legmagasabb pulzusszám az utolsó írásos narratív expozíciós munkamenet során
Időkeret: 1 hét
|
Kiszámították az átlagos pulzusszámot egy 5 perces alapvonalra és minden 2 perces időszakra a 30 perces írott narratív expozíció során.
Az egyes munkamenetek legmagasabb átlagos pulzusszámát azonosítottuk és korrigáltuk az ülés alapvonali pulzusszámához úgy, hogy az alapvonal átlagos pulzusszámát kivontuk az ülésen belüli legmagasabb átlagos pulzusszámból.
Az itt közölt kiindulási értékkel korrigált legmagasabb pulzusszám értékek kicsik, mivel a munkamenet kiindulási átlagos pulzusszámát kivonták a munkamenet legmagasabb 2 perces átlagos pulzusszámából.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ihori Kobayashi, Ph.D., Howard University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Altatók és nyugtatók
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Orexin receptor antagonisták
- Suvorexant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHUCCTS2016-0377
- 1K01MH110647-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)