Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A suvorexant és az alvás előnyei a terápiás expozícióban poszttraumás stressz zavar esetén

2023. május 5. frissítette: Howard University

Az Orexin rendszer blokkolása növelheti az alvás előnyeit a PTSD terápiás expozíciójában?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orexin rendszer suvorexanttal történő blokkolásának hatását a poszttraumás stressz zavar (PTSD) expozíció alapú beavatkozása után az alvásra, a PTSD tüneteire és az intersession habituációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kognitív viselkedési terápiák (CBT), amelyek magukban foglalják a trauma emlékeinek való kitettséget, a PTSD első vonalbeli kezelésének számítanak. Azonban a PTSD miatt CBT-t befejező betegek körülbelül 1/3-a nem ér el remissziót, és a hiperarousalis tünetek, beleértve az alvászavarokat is, kevésbé reagálnak a CBT-re, mint más PTSD-tünetek. E korlátok ellenére a CBT-eredmények általában jobbak, mint a farmakoterápia eredményei. Ezért elengedhetetlen olyan stratégiák meghatározása, amelyek javítják a PTSD kezelésének hatékonyságát, különösen a hiperarousalis tüneteket.

A zavart alvás gyakori a PTSD-ben. A PTSD-vel, valamint a szorongásos és hangulati zavarokkal kapcsolatos tanulmányok kimutatták, hogy a pszichoterápia előtti alvászavarok kevésbé kedvező válaszokat jeleztek előre. Az alvás szerepet játszik a tanulási folyamatokban, amelyek kulcsfontosságúak a traumaemlékek adaptív feldolgozásához, mint például a kihalás tanulása és a kihalás általánosítása. A közelmúltban végzett PTSD-vizsgálatunk kimutatta, hogy a lassú hullámú alvás (SWS) megmaradt, a gyors szemmozgások (REM) sűrűsége kevésbé nőtt, és csökkent az ébrenlét az elalvás után (WASO) az esti írásos narratív expozíció után (WNE): traumatikus élményről írva) nagyobb PTSD-tünetcsökkenéssel járt együtt. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a fokozott éjszakai izgalom veszélyezteti az alvás előnyeit a traumaemlékek érzelmi feldolgozásával szemben. Az éjszakai izgalom csökkentésére és az érzelmi adaptációhoz kapcsolódó alvási jellemzők előmozdítására irányuló stratégiák azonosítása javíthatja a PTSD kezelésének eredményeit.

Az orexinek olyan neuropeptidek, amelyek szerepet játszanak az alvás/ébrenlét és az érzelmi viselkedés szabályozásában, beleértve a szorongást is. Az orexin rendszer gátlása elősegítette a lassú hullám mintázatokat és csökkentette az ébrenlétet állatmodellekben. Az első orexin receptor antagonistát (suvorexant) nemrég engedélyezték álmatlanság kezelésére. A Suvorexant csökkentette a WASO-t és a késleltetést a tartós alvásig, valamint növelte az SWS és REM alvást álmatlanságban szenvedő emberekben. Ezenkívül az orexin-A beadása fokozta a szorongásszerű viselkedést rágcsálókban, és az orexin receptor-1 antagonista egereknek történő beadása elősegítette a kondicionált félelem kioltását, amely a PTSD-ből és a szorongásos rendellenességekből való felépülés állatmodellje.

Célkitűzés: Megvizsgálni az orexin rendszer suvorexanttal történő blokkolásának hatását az alvásra, a PTSD tüneteire és az intersession habituációra.

A kutatók a WNE paradigmáját fogják használni, amelyben a PTSD-s résztvevők traumatikus tapasztalataikról írnak az esti és reggeli üléseken közbenső alvás közben. Suvorexant vagy placebót az esti WNE után kell beadni, és az alvást rögzíteni kell.

A kutatók azt feltételezik, hogy 1) a Suvorexant elősegíti azokat az alvási jellemzőket, amelyek kedvezőbb kezelési eredményekkel és érzelmi alkalmazkodással (pl. fokozott SWS és REM alvás, csökkent WASO) társultak a placebóhoz képest; 2) A suvorexant-t kapó résztvevőknél jobban csökkennek a PTSD tünetei, és jobban megszokják az ülések közötti szoktatást a maximális pulzusszám csökkenésével, mint a placebót kapó résztvevők; és 3) A szuvorexáns csoportban tapasztalható nagyobb PTSD-tünetek csökkentése és intersession habituációja a gyógyszer alvásra gyakorolt ​​hatásaival magyarázható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
        • Clinical Research Unit; Howard University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Felnőtt férfiak és nők (18 éves vagy idősebb), akik megfelelnek a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének – Ötödik kiadás (DSM-5) PTSD kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek az alvást vagy a pszichiátriai tüneteket befolyásoló gyógyszerek következetes alkalmazását igénylik, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat
  • Bármilyen tartós egészségügyi állapot, amely befolyásolja az alvást
  • Képtelenség megjegyezni az indexesemény legtöbb részletét
  • Az álmatlanságon kívüli alvászavar diagnosztizálása, beleértve a poliszomnográfiai leleteket: apnoe/hipopnoe index > 10/óra
  • Napi 5 csésze kávénál több koffein fogyasztása
  • Dohányzás > 20 cigaretta/nap
  • Szokásos lefekvés 3 óra után, szokásos kelési idő 10 óra után, vagy átlagos szunyókálás > 2 óra/nap egy adott héten
  • Közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar az elmúlt 6 hónapban vagy közepes vagy súlyos kábítószer-használati zavar az elmúlt évben
  • Pozitív vizelet toxikológia tiltott kábítószerekre, beleértve a kannabiszt
  • Pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavarok anamnézisében
  • Jelenlegi depresszió visszatérő depresszióval, amely megelőzi a traumatikus eseménynek való kitettséget
  • Öngyilkossági gondolatok cselekvő szándékkal vagy konkrét tervvel és szándékkal az elmúlt 6 hónapban [4-5. típusú elképzelés a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS)] vagy öngyilkossági kísérlet története
  • Az index traumát célzó expozíció alapú terápia befejezése
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Orexin receptor antagonista ismert érzékenység vagy allergia
  • Korlátozott angol olvasási vagy írási képesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: suvorexáns
10-20 mg-ot kell beadni egy esti írásos trauma narratív expozíciós ülés után.
Osztályában első orexin antagonista, amelyet az FDA hagyott jóvá az álmatlanság kezelésére
Más nevek:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Hatóanyagok nélküli tabletta
Tabletta inaktív összetevőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5 (CAPS-5) pontszámhoz a 2. héten
Időkeret: 2 hét
Strukturált klinikai interjú a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek súlyosságának felmérésére az előző héten. A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, és a teljes pontszámot a 20 tünetelem összegzésével kapják, a magasabb pontszámok pedig a PTSD tünetének nagyobb súlyosságát jelzik. Az összpontszám 0 és 80 között mozog.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalon korrigált legmagasabb szubjektív szorongási egység skála (SUDS) pontszámai az utolsó írásos narratív expozíciós ülésen
Időkeret: 1 hét
A szorongásskála szubjektív mértékegysége (SUDS) egy numerikus skála, amelyet szájon át adnak be. 0 és 100 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs stressz, a 100 pedig a legmagasabb stresszszintet. Az egyes munkamenetek legmagasabb SUDS-pontszámát azonosítottuk és korrigáltuk a munkamenet alapvonalbeli SUDS-ére úgy, hogy az alapvonal SUDS-t levontuk az ülésen belüli SUDS-ből; ezért az alapvonalon korrigált SUDS-pontszámok 0-tól 100-ig terjedhetnek.
1 hét
Az alapvonalon korrigált legmagasabb pulzusszám az utolsó írásos narratív expozíciós munkamenet során
Időkeret: 1 hét
Kiszámították az átlagos pulzusszámot egy 5 perces alapvonalra és minden 2 perces időszakra a 30 perces írott narratív expozíció során. Az egyes munkamenetek legmagasabb átlagos pulzusszámát azonosítottuk és korrigáltuk az ülés alapvonali pulzusszámához úgy, hogy az alapvonal átlagos pulzusszámát kivontuk az ülésen belüli legmagasabb átlagos pulzusszámból. Az itt közölt kiindulási értékkel korrigált legmagasabb pulzusszám értékek kicsik, mivel a munkamenet kiindulási átlagos pulzusszámát kivonták a munkamenet legmagasabb 2 perces átlagos pulzusszámából.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ihori Kobayashi, Ph.D., Howard University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan végleges adatkészlet az önbevallásos felmérés, interjúk, narratív írás, pulzusrögzítés és poliszomnográfia során kapott pontszámokat/értékeket tartalmazza. Annak ellenére, hogy a személyazonosításra alkalmas információkat eltávolítják a végső adathalmazból, továbbra is fennáll annak a lehetősége, hogy a résztvevők személyazonosságát a traumatikus eseményeikről szóló információkból lehet kikövetkeztetni. Ezért a résztvevők traumás narratíváit és a traumatikus események részleteit, amelyeket az írási ülések és az interjúk során nyilvánosságra hoztak, nem osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az első publikáció megjelenése után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tekintettel a résztvevők mentális és fizikai egészségére vonatkozó információkat is tartalmazó adatok rendkívül érzékeny jellegére, az azonosítástól mentesített adatokat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, amely szerint: 1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használjuk fel; 2) a felhasználók nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; 3) a felhasználók megfelelő számítástechnikai technológiát alkalmaznak az adatbiztonság biztosítása érdekében; és 4) a felhasználók megsemmisítik vagy visszaküldik az adatokat az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

3
Iratkozz fel