- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02849548
외상 후 스트레스 장애에 대한 치료적 노출에 대한 수보렉산트와 수면의 이점
오렉신 시스템을 차단하면 PTSD에 대한 치료적 노출에 대한 수면의 이점을 향상시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
외상 기억에 대한 노출을 포함하는 인지 행동 요법(CBT)은 PTSD의 1차 치료로 간주됩니다. 그러나 PTSD에 대한 CBT를 완료한 환자의 약 1/3은 관해를 달성하지 못하고 수면 장애를 포함한 과각성 증상은 다른 PTSD 증상보다 CBT에 덜 반응합니다. 이러한 한계에도 불구하고 CBT 결과는 일반적으로 약물 요법의 결과보다 우수합니다. 따라서 PTSD, 특히 과각성 증상의 치료 효과를 개선하기 위한 전략을 확인하는 것이 필수적입니다.
방해받은 수면은 PTSD에서 일반적입니다. PTSD와 불안 및 기분 장애에 대한 연구에 따르면 정신 요법 전에 수면 장애가 덜 호의적인 반응을 예측했습니다. 수면은 소멸 학습 및 소멸의 일반화와 같은 트라우마 기억의 적응 처리에 핵심인 학습 과정과 관련되어 있습니다. 우리의 최근 PTSD 연구는 서면 내러티브 노출의 저녁 세션(WNE: 트라우마 경험에 대해 글을 쓰는 것)은 더 큰 PTSD 증상 감소와 관련이 있었습니다. 이러한 발견은 증가된 야간 각성이 트라우마 기억의 정서적 처리에 대한 수면의 이점을 손상시킨다는 것을 시사합니다. 야간 각성을 줄이고 정서적 적응과 관련된 수면 특성을 촉진하는 전략을 식별하면 PTSD 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다.
오렉신은 불안을 포함한 수면/각성 및 감정적 행동 모두를 조절하는 것과 관련된 신경펩티드입니다. 오렉신 시스템을 억제하면 느린 파동 패턴이 촉진되고 동물 모델에서 웨이크가 감소합니다. 최초의 오렉신 수용체 길항제(수보렉산트)는 최근 불면증 치료제로 승인되었습니다. Suvorexant는 불면증이 있는 인간의 WASO 및 지속 수면에 대한 대기 시간을 줄이고 SWS 및 REM 수면을 증가시켰습니다. 또한, 오렉신-A를 투여하면 설치류에서 불안과 유사한 행동이 증가했고, 쥐에게 오렉신 수용체-1 길항제를 투여하면 PTSD 및 불안 장애로부터 회복하는 동물 모델인 조건화된 공포의 소멸이 촉진되었습니다.
목적: 수면, PTSD 증상 및 회기 습관화에 대한 WNE 후 수보렉산트로 오렉신 시스템을 차단하는 효과를 조사합니다.
조사관은 PTSD를 가진 참가자가 수면을 방해하는 저녁 및 아침 세션에서 외상 경험에 대해 쓰는 WNE 패러다임을 활용할 것입니다. Suvorexant 또는 위약은 저녁 WNE 이후에 투여되며 수면이 기록됩니다.
연구자들은 1) 수보렉산트가 위약에 비해 더 유리한 치료 결과 및 정서적 적응(예: SWS 및 REM 수면 증가, WASO 감소)과 관련된 수면 특성을 촉진할 것이라고 가정합니다. 2) 수보렉산트를 투여한 참가자는 위약을 투여한 참가자에 비해 최대 맥박수 감소로 지수된 PTSD 증상 감소 및 세션 간 습관화가 더 크게 나타납니다. 3) 수보렉산트 그룹에서 더 큰 PTSD 증상 감소 및 회기 습관화는 약물이 수면에 미치는 영향으로 설명될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- Clinical Research Unit; Howard University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PTSD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-5) 기준을 충족하는 성인 남녀(18세 이상).
제외 기준:
- 호르몬 피임약을 제외하고 수면 또는 정신 증상에 영향을 미치는 약물을 지속적으로 사용해야 하는 의료 또는 정신 질환
- 수면에 영향을 미치는 모든 지속적인 의학적 상태
- 인덱스 이벤트의 대부분의 세부 사항을 기억할 수 없음
- 무호흡/저호흡 지수 > 10/시간의 수면다원검사 소견을 포함한 불면증 이외의 수면장애 진단
- 하루에 커피 5잔에 해당하는 양보다 더 많은 카페인 섭취
- 흡연 > 20개비/일
- 오전 3시 이후의 습관적인 취침 시간, 오전 10시 이후의 습관적인 기상 시간 또는 해당 주에 평균 낮잠 > 2시간/일
- 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애 또는 지난 1년 이내에 중등도 또는 중증 약물 사용 장애
- 대마초를 포함한 불법 약물에 대한 양성 소변 독성학
- 정신병 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 외상성 사건에 노출되기 전에 재발성 우울증의 병력이 있는 현재 우울증
- 지난 6개월 동안 행동할 의도가 있거나 구체적인 계획과 의도가 있는 자살 생각[Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 유형 4 - 5 생각] 또는 자살 시도 이력
- 지표 트라우마 대상 노출기반치료 완료
- 임신 또는 모유 수유
- 오렉신 수용체 길항제에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 영어를 읽고 쓰는 능력이 제한적입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수보렉산트
10~20mg은 저녁에 서면 외상 이야기 노출 세션 후에 투여합니다.
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불면증 치료제로 FDA 승인을 받은 최초의 오렉신 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
활성 성분이없는 알약
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비활성 성분이 함유된 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 차에 DSM-5(CAPS-5) 점수에 대한 임상의가 관리한 PTSD 척도
기간: 이주
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이전 주에 대한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도를 평가하기 위해 사용되는 구조화된 임상 인터뷰.
항목의 점수는 5점 척도로 20개의 증상 항목을 합산하여 총점을 구하며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 정도가 심한 것을 의미한다.
총 점수 범위는 0 - 80입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막으로 작성된 내러티브 노출 세션에서 기준선으로 보정된 SUDS(고통 척도의 최고 주관적 단위) 점수
기간: 일주
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SUDS(주관적 조난 척도)는 구두로 관리되는 수치 척도입니다.
범위는 0 - 100이며 0은 스트레스가 전혀 없음을 나타내고 100은 가장 높은 스트레스 수준을 나타냅니다.
세션 내의 SUDS에서 기준 SUDS를 빼서 세션의 기준 SUDS에 대해 각 세션의 최고 SUDS 점수를 식별하고 수정했습니다. 따라서 기준선 보정 SUDS 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
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일주
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마지막으로 작성된 내러티브 노출 세션에서 베이스라인 보정된 최고 맥박수
기간: 일주
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30분 서면 내러티브 노출 동안 5분 기준 및 각 2분 에포크에 대한 평균 맥박수를 계산했습니다.
세션 내 최고 평균 맥박수에서 기준선 평균 맥박수를 빼서 세션의 기준선 맥박수에 대해 각 세션의 최고 평균 맥박수를 확인하고 수정했습니다.
여기에 보고된 기준선 보정 최고 맥박수 값은 세션의 기준선 평균 맥박수를 해당 세션의 최고 2분 평균 맥박수에서 차감했기 때문에 작습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ihori Kobayashi, Ph.D., Howard University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GHUCCTS2016-0377
- 1K01MH110647-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
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