早産新生児の筋電図活動と微小循環におけるカンガルー位置の即時効果
2017年8月12日 更新者：Kaísa Trovão Diniz、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
早産児の筋電図活動と微小循環におけるカンガルー位置の即時効果：ランダム化された臨床試験。
はじめに: カンガルー マザー ケアは、早産児や低体重児向けの周産期ケア モデルです。
このメソッドの最大の特徴はカンガルーポジションです。
乳児は薄着で、腹臥位で、両親の頭蓋に対して直立していなければなりません。
研究は、カンガルー ポジションが早産児の筋電活動の増加を誘発するという証拠を提供します。
ただし、筋電図に変化が生じるように、新生児がカンガルー体位にとどまるべき期間は不明です。
カンガルー位への提出から 24 時間以上後に筋電図活動の増加が観察されましたが、カンガルー位への提出のより短い期間はまだ評価されていません。
また、この筋肉反応を引き起こす生理学的メカニズムも不明です。
1つの仮説は、皮膚と皮膚の接触によって引き起こされる温度の上昇であり、筋肉組織の注入と栄養に直接影響を与えて小さな血管の循環を改善する可能性があります.
目的: 早産児の筋電図活動と微小循環におけるカンガルー位置の直接的な影響を評価します。
方法: 2016 年 8 月から 2017 年 2 月まで、カンガルー病棟 IMIP に入院した新生児の早産を対象としたランダム化比較試験です。
包含および除外基準に従って適格な新生児は、カンガルーグループ（実験グループ）と非カンガルーグループ（対照グループ）の2つのグループに無作為に割り付けられます。
筋電図活動と微小循環パラメータのデータは、3 つの段階で評価され、記録されます。カンガルー位置の前、カンガルー位置での連続提出の 1 時間後と 3 時間後 (ケースのグループの場合)、カンガルー位置の前の 1 つです。 3 つの評価の後に 4 つ (コントロール グループの場合)。
対照群では、早産児は最後の評価と 3 番目の評価が完了するまでカンガルー体位に置かれません。
筋電信号の取得は、機器の筋電計 Miotool 400® ブランド (Miotec Equipamentos Biomédicos - ブラジル) を通じて行われます。
微小循環を評価するために、ドライブ moorVMS-OXY® を介した白色光分光法が使用されます。
プロジェクトは、IMIP (52381915.5.0000.5201) の人間研究倫理委員会によって提出され、承認されました。
この研究は、Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (プロセス 458163/2014-7) によって承認されたアンカー プロジェクトの一部です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- 募集
- Unidade Canguru
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コンタクト：
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- 電話番号：55 81 21224125
- メール：canguru@imip.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 27〜34週の妊娠期間;
- 最初の検査時に35週までの修正年齢;
- 以前にカンガルーの位置にいたことはありませんでした。
除外基準:
- 5 分目でアプガーが 7 未満。
- グレードIIIまたはIVの頭蓋内出血の病歴（経泉超音波によって診断され、医療記録に含まれる）;
- 発作;
- 先天性感染症（サイトメガロウイルス、風疹、トキソプラズマ症、梅毒、垂直感染HIV）
- 中枢神経系の奇形（水頭症および遺伝性症候群）、中枢神経系の感染症（髄膜炎または脳炎）;
- 先天性心疾患;
- 分娩中の外傷（腕神経叢の損傷、股関節脱臼および骨盤骨折）および胃食道逆流障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カンガルーポジション
新生児は、手足を曲げ、薄手の服を着て、肌と肌の接触を維持し、成人の胸部に顔を合わせた状態で、垂直位置のままです。
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介入なし：カンガルーポジションではない
新生児はカンガルーの体位にはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋電図活動
時間枠：15分
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筋肉の電位変化の測定。
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15分
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組織の酸素飽和度 - SO2
時間枠：5分
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5分
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相対酸素化ヘモグロビン濃度 - oxyHb
時間枠：5分
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5分
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相対脱酸素化ヘモグロビン濃度 - deoxyHb
時間枠：5分
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5分
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相対総ヘモグロビン濃度 -totalHb
時間枠：5分
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5分
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温度
時間枠：5分
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組織温度
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5分
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血流
時間枠：5分
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血球の平均速度とその数の濃度の積に比例する量。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：José E. Cabral Filho, PhD、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- スタディチェア：Rafael M. Miranda, PhD student、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- スタディチェア：João G. Bezerra alves, PhD、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- スタディチェア：Geraldine F. Clough, PhD、University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- 主任研究者：Kaísa T. Diniz, PhD student、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月12日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 458163/2014-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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