- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02849665
Effetto immediato della posizione del canguro nell'attività elettromiografica e nella microcircolazione del neonato pretermine
12 agosto 2017 aggiornato da: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effetto immediato della posizione del canguro nell'attività elettromiografica e nella microcircolazione del neonato pretermine: uno studio clinico randomizzato.
Introduzione: La Kangaroo Mother Care è un modello di assistenza perinatale per neonati pretermine e di basso peso.
La posizione del canguro è la caratteristica principale di questo metodo.
Il bambino dovrebbe essere vestito in modo leggero, in posizione prona e in posizione eretta contro il torace dei genitori.
Le ricerche forniscono la prova che la posizione del canguro induce un aumento dell'attività mioelettrica del neonato prematuro.
Tuttavia, non è noto per quanto tempo il neonato debba rimanere nella posizione del canguro in modo che si verifichino cambiamenti elettromiografici.
È stato osservato un aumento dell'attività elettromiografica dopo 24 ore o più di sottomissione alla Posizione Canguro, tuttavia non sono stati ancora valutati periodi inferiori di sottomissione alla Posizione Canguro.
Sono anche sconosciuti i meccanismi fisiologici che causano questa risposta muscolare.
Un'ipotesi sarebbe l'aumento della temperatura causato dal contatto pelle a pelle che potrebbe migliorare la circolazione nei piccoli vasi con influenza diretta sull'infusione e sulla nutrizione del tessuto muscolare.
Obiettivo: valutare l'effetto immediato della posizione del canguro nell'attività elettromiografica e nella microcircolazione del neonato prematuro.
Metodo: Sarà uno studio randomizzato e controllato da agosto 2016 a febbraio 2017 con neonato pretermine ricoverato presso l'Unità Kangaroo, IMIP.
I neonati idonei secondo i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in due gruppi: Kangaroo Group (gruppo sperimentale) e Not Kangaroo Group (gruppo di controllo).
I dati dell'attività elettromiografica e dei parametri microcircolatori saranno valutati e registrati in tre fasi: prima della posizione del canguro, una e tre ore dopo la sottomissione continua nella posizione del canguro (per il gruppo di casi) e prima della posizione del canguro, una e quattro dopo le tre valutazioni (per il gruppo di controllo).
Nel gruppo di controllo, i neonati pretermine non saranno sottoposti alla posizione del canguro fino al completamento dell'ultima e della terza valutazione.
L'acquisizione del segnale elettromiografico sarà condotta attraverso un'apparecchiatura elettromiografica a marchio Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil).
Per valutare la microcircolazione verrà utilizzato il metodo della spettroscopia a luce bianca attraverso il drive moorVMS-OXY®.
Il progetto è stato presentato e approvato dal Comitato Etico per la Ricerca sull'Essere Umano dell'IMIP (52381915.5.0000.5201).
Questo studio fa parte di un progetto di ancoraggio approvato dal Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPq (processo 458163/2014-7).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Reclutamento
- Unidade Canguru
-
Contatto:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Numero di telefono: 55 81 21224125
- Email: canguru@imip.org.br
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un'età gestazionale di 27-34 settimane;
- età corretta fino a 35 settimane al momento della prima visita;
- non era stato precedentemente nella posizione del canguro;
Criteri di esclusione:
- Apgar inferiore a 7 nel 5° minuto;
- una storia di emorragia intracranica di grado III o IV (diagnosticata mediante ecografia transfontanelare e inclusa nella cartella clinica);
- convulsioni;
- infezioni congenite (citomegalovirus, rosolia, toxoplasmosi, sifilide e HIV a trasmissione verticale)
- malformazioni del sistema nervoso centrale (idrocefalia e sindromi genetiche), infezioni del sistema nervoso centrale (meningite o encefalite);
- cardiopatia congenita;
- traumi durante il parto (lesioni del plesso brachiale, lussazione dell'anca e fratture del bacino) e disturbi da reflusso gastroesofageo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Posizione del canguro
Il neonato rimane in posizione verticale, con gli arti flessi, vestito con abiti leggeri, mantenendo il contatto pelle a pelle e il viso sul torace dell'adulto.
|
|
|
Nessun intervento: Non posizione di canguro
I neonati non saranno messi nella posizione Canguro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività elettromiografica
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Misura delle variazioni di potenziale elettrico del muscolo.
|
15 minuti
|
|
Saturazione di ossigeno nei tessuti - SO2
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
|
Concentrazione relativa di emoglobina ossigenata - oxyHb
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
|
Concentrazione relativa di emoglobina deossigenata - deossiHb
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
|
Concentrazione relativa di emoglobina totale -totalHb
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
|
Temperatura
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Temperatura dei tessuti
|
5 minuti
|
|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Una quantità proporzionale al prodotto della velocità media delle cellule del sangue e della loro concentrazione numerica.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Cattedra di studio: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Cattedra di studio: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Cattedra di studio: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Investigatore principale: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 458163/2014-7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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