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Efeito Imediato da Posição Canguru na Atividade Eletromiográfica e na Microcirculação de Recém-Nascidos Prematuros

12 de agosto de 2017 atualizado por: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efeito imediato da posição canguru na atividade eletromiográfica e na microcirculação de recém-nascidos pré-termo: um ensaio clínico randomizado.

Introdução: O Método Mãe Canguru é um modelo de assistência perinatal para recém-nascidos pré-termo e de baixo peso. A Posição Canguru é a principal característica deste método. A criança deve estar vestida com roupas leves, em decúbito ventral e ereta contra o tórax dos pais. Pesquisas fornecem evidências de que a Posição Canguru induz um aumento na atividade mioelétrica do recém-nascido pré-termo. Entretanto, não se sabe quanto tempo o recém-nascido deve permanecer na posição canguru para que ocorram alterações eletromiográficas. Observou-se aumento da atividade eletromiográfica após 24 horas ou mais de submissão à Posição Canguru, porém ainda não foram avaliados períodos menores de submissão à Posição Canguru. Também são desconhecidos os mecanismos fisiológicos que causam essa resposta muscular. Uma hipótese seria o aumento da temperatura causado pelo contato pele a pele que poderia melhorar a circulação em pequenos vasos com influência direta na infusão e nutrição do tecido muscular. Objetivo: Avaliar o efeito imediato da posição canguru na atividade eletromiográfica e na microcirculação de recém-nascidos prematuros. Método: Será um ensaio randomizado e controlado no período de agosto de 2016 a fevereiro de 2017 com recém-nascido pré-termo internado na Unidade Canguru do IMIP. Os recém-nascidos elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em dois grupos: Grupo Canguru (grupo experimental) e Grupo Não Canguru (grupo controle). Os dados da atividade eletromiográfica e os parâmetros microcirculatórios serão avaliados e registrados em três momentos: antes da posição Canguru, uma e três horas após a apresentação contínua na Posição Canguru (para o grupo de casos) e antes da posição Canguru, uma e quatro após as três avaliações (para o grupo controle). No grupo controle, os recém-nascidos pré-termo não serão submetidos à posição canguru até a finalização da última e terceira avaliação. A aquisição do sinal eletromiográfico será realizada através de um equipamento de eletromiografia da marca Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). Para avaliação da microcirculação será utilizado o método de espectroscopia de luz branca através do drive moorVMS-OXY®. O projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do IMIP (52381915.5.0000.5201). Este estudo faz parte de um projeto âncora aprovado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (processo 458163/2014-7).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: José E. Cabral Filho, PhD
  • Número de telefone: + 55 81 22122 4122
  • E-mail: eulalio@imip.org.br

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Recrutamento
        • Unidade Canguru
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma idade gestacional de 27-34 semanas;
  • idade corrigida de até 35 semanas no momento do primeiro exame;
  • não havia estado anteriormente na posição canguru;

Critério de exclusão:

  • Apgar menor que 7 no 5º min;
  • história de hemorragia intracraniana grau III ou IV (diagnosticada por ultrassonografia transfontanelar e registrada no prontuário);
  • convulsões;
  • infecções congênitas (citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose, sífilis e HIV de transmissão vertical)
  • malformações do sistema nervoso central (hidrocefalia e síndromes genéticas), infecções do sistema nervoso central (meningite ou encefalite);
  • cardiopatia congênita;
  • traumas durante o parto (lesões do plexo braquial, luxação do quadril e fraturas da pelve) e distúrbio do refluxo gastroesofágico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Posição Canguru
O recém-nascido permanece em posição vertical, com os membros flexionados, vestido com roupas leves, mantendo contato pele a pele e a face no tórax do adulto.
Sem intervenção: Não Posição Canguru
Os recém-nascidos não serão colocados na posição Canguru.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade eletromiográfica
Prazo: 15 minutos
Medida das mudanças no potencial elétrico do músculo.
15 minutos
Saturação tecidual de oxigênio - SO2
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Concentração relativa de hemoglobina oxigenada - oxyHb
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Concentração relativa de hemoglobina desoxigenada - deoxyHb
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Concentração relativa de hemoglobina total -totalHb
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Temperatura
Prazo: 5 minutos
Temperatura do tecido
5 minutos
Fluxo sanguíneo
Prazo: 5 minutos
Uma quantidade proporcional ao produto da velocidade média das células sanguíneas e sua concentração numérica.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Cadeira de estudo: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Cadeira de estudo: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Cadeira de estudo: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Investigador principal: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 458163/2014-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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