- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02849665
Efeito Imediato da Posição Canguru na Atividade Eletromiográfica e na Microcirculação de Recém-Nascidos Prematuros
12 de agosto de 2017 atualizado por: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Efeito imediato da posição canguru na atividade eletromiográfica e na microcirculação de recém-nascidos pré-termo: um ensaio clínico randomizado.
Introdução: O Método Mãe Canguru é um modelo de assistência perinatal para recém-nascidos pré-termo e de baixo peso.
A Posição Canguru é a principal característica deste método.
A criança deve estar vestida com roupas leves, em decúbito ventral e ereta contra o tórax dos pais.
Pesquisas fornecem evidências de que a Posição Canguru induz um aumento na atividade mioelétrica do recém-nascido pré-termo.
Entretanto, não se sabe quanto tempo o recém-nascido deve permanecer na posição canguru para que ocorram alterações eletromiográficas.
Observou-se aumento da atividade eletromiográfica após 24 horas ou mais de submissão à Posição Canguru, porém ainda não foram avaliados períodos menores de submissão à Posição Canguru.
Também são desconhecidos os mecanismos fisiológicos que causam essa resposta muscular.
Uma hipótese seria o aumento da temperatura causado pelo contato pele a pele que poderia melhorar a circulação em pequenos vasos com influência direta na infusão e nutrição do tecido muscular.
Objetivo: Avaliar o efeito imediato da posição canguru na atividade eletromiográfica e na microcirculação de recém-nascidos prematuros.
Método: Será um ensaio randomizado e controlado no período de agosto de 2016 a fevereiro de 2017 com recém-nascido pré-termo internado na Unidade Canguru do IMIP.
Os recém-nascidos elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados em dois grupos: Grupo Canguru (grupo experimental) e Grupo Não Canguru (grupo controle).
Os dados da atividade eletromiográfica e os parâmetros microcirculatórios serão avaliados e registrados em três momentos: antes da posição Canguru, uma e três horas após a apresentação contínua na Posição Canguru (para o grupo de casos) e antes da posição Canguru, uma e quatro após as três avaliações (para o grupo controle).
No grupo controle, os recém-nascidos pré-termo não serão submetidos à posição canguru até a finalização da última e terceira avaliação.
A aquisição do sinal eletromiográfico será realizada através de um equipamento de eletromiografia da marca Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil).
Para avaliação da microcirculação será utilizado o método de espectroscopia de luz branca através do drive moorVMS-OXY®.
O projeto foi submetido e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do IMIP (52381915.5.0000.5201).
Este estudo faz parte de um projeto âncora aprovado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (processo 458163/2014-7).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaísa T. Diniz, PhD student
- Número de telefone: +55 81 999328432
- E-mail: kaisa.tdz@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: José E. Cabral Filho, PhD
- Número de telefone: + 55 81 22122 4122
- E-mail: eulalio@imip.org.br
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Recrutamento
- Unidade Canguru
-
Contato:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Número de telefone: 55 81 21224125
- E-mail: canguru@imip.org.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma idade gestacional de 27-34 semanas;
- idade corrigida de até 35 semanas no momento do primeiro exame;
- não havia estado anteriormente na posição canguru;
Critério de exclusão:
- Apgar menor que 7 no 5º min;
- história de hemorragia intracraniana grau III ou IV (diagnosticada por ultrassonografia transfontanelar e registrada no prontuário);
- convulsões;
- infecções congênitas (citomegalovírus, rubéola, toxoplasmose, sífilis e HIV de transmissão vertical)
- malformações do sistema nervoso central (hidrocefalia e síndromes genéticas), infecções do sistema nervoso central (meningite ou encefalite);
- cardiopatia congênita;
- traumas durante o parto (lesões do plexo braquial, luxação do quadril e fraturas da pelve) e distúrbio do refluxo gastroesofágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Posição Canguru
O recém-nascido permanece em posição vertical, com os membros flexionados, vestido com roupas leves, mantendo contato pele a pele e a face no tórax do adulto.
|
|
Sem intervenção: Não Posição Canguru
Os recém-nascidos não serão colocados na posição Canguru.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade eletromiográfica
Prazo: 15 minutos
|
Medida das mudanças no potencial elétrico do músculo.
|
15 minutos
|
Saturação tecidual de oxigênio - SO2
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Concentração relativa de hemoglobina oxigenada - oxyHb
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Concentração relativa de hemoglobina desoxigenada - deoxyHb
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Concentração relativa de hemoglobina total -totalHb
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Temperatura
Prazo: 5 minutos
|
Temperatura do tecido
|
5 minutos
|
Fluxo sanguíneo
Prazo: 5 minutos
|
Uma quantidade proporcional ao produto da velocidade média das células sanguíneas e sua concentração numérica.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Cadeira de estudo: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Cadeira de estudo: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Cadeira de estudo: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Investigador principal: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 458163/2014-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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