- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02849665
Unmittelbare Auswirkung der Känguru-Position auf die elektromyografische Aktivität und die Mikrozirkulation von neugeborenen Frühgeborenen
12. August 2017 aktualisiert von: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Unmittelbare Wirkung der Känguru-Position auf die elektromyografische Aktivität und Mikrozirkulation von neugeborenen Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie.
Einführung: Die Kangaroo Mother Care ist ein perinatales Pflegemodell für Frühgeborene und Neugeborene mit geringem Gewicht.
Die Känguru-Position ist das Hauptmerkmal dieser Methode.
Der Säugling sollte leicht bekleidet, in Bauchlage und aufrecht am Torax der Eltern liegen.
Forschungen belegen, dass die Känguru-Position eine Zunahme der myoelektrischen Aktivität von Frühgeborenen induziert.
Allerdings ist unbekannt, wie lange das Neugeborene in der Känguru-Position bleiben sollte, damit elektromyographische Veränderungen auftreten.
Eine Zunahme der elektromyografischen Aktivität wurde nach 24 Stunden oder mehr nach der Unterbringung in der Position Känguru beobachtet, jedoch wurden die Zeiträume darunter noch nicht ausgewertet.
Ebenfalls unbekannt sind die physiologischen Mechanismen, die diese Muskelreaktion hervorrufen.
Eine Hypothese wäre die durch Haut-zu-Haut-Kontakt verursachte Temperaturerhöhung, die die Durchblutung kleiner Gefäße mit direktem Einfluss auf die Infusion und Ernährung des Muskelgewebes verbessern könnte.
Ziel: Bewertung der unmittelbaren Wirkung der Känguru-Position auf die elektromyographische Aktivität und Mikrozirkulation von Frühgeborenen.
Methode: Es handelt sich um eine randomisierte und kontrollierte Studie von August 2016 bis Februar 2017 mit neugeborenen Frühgeborenen, die in der Kangaroo Unit, IMIP, aufgenommen werden.
Neugeborene, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Känguru-Gruppe (Experimentalgruppe) und Nicht-Känguru-Gruppe (Kontrollgruppe).
Die Daten der elektromyographischen Aktivität und der mikrozirkulatorischen Parameter werden in drei Phasen bewertet und aufgezeichnet: vor der Känguru-Position, eine und drei Stunden nach kontinuierlicher Abgabe in der Känguru-Position (für die Fallgruppe) und vor der Känguru-Position, eins und vier nach den drei Bewertungen (für die Kontrollgruppe).
In der Kontrollgruppe werden die Frühgeborenen bis zum Abschluss der letzten und dritten Untersuchung nicht in die Kangaroo-Position gebracht.
Die Erfassung des elektromyografischen Signals wird durch ein Elektromyografiegerät der Marke Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos – Brasilien) durchgeführt.
Zur Beurteilung der Mikrozirkulation wird das Verfahren der Weißlichtspektroskopie durch das Laufwerk moorVMS-OXY® verwendet.
Das Projekt wurde von der Ethikkommission für Humanforschung des IMIP (52381915.5.0000.5201) eingereicht und genehmigt.
Diese Studie ist Teil eines Ankerprojekts, das vom Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (Prozess 458163/2014-7) genehmigt wurde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Rekrutierung
- Unidade Canguru
-
Kontakt:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Telefonnummer: 55 81 21224125
- E-Mail: canguru@imip.org.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Gestationsalter von 27-34 Wochen;
- korrigiertes Alter bis 35 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Untersuchung;
- war zuvor nicht in der Känguru-Position gewesen;
Ausschlusskriterien:
- Apgar niedriger als 7 in der 5. Minute;
- eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen Grad III oder IV (diagnostiziert durch transfontanelaren Ultraschall und in den Krankenakten enthalten);
- Anfälle;
- angeborene Infektionen (Cytomegalovirus, Röteln, Toxoplasmose, Syphilis und vertikal übertragenes HIV)
- Fehlbildungen des Zentralnervensystems (Wasserkopf und genetische Syndrome), Infektionen des Zentralnervensystems (Meningitis oder Enzephalitis);
- angeborene Kardiopathie;
- Traumen während der Entbindung (Verletzungen des Plexus brachialis, Luxation der Hüfte und Beckenfrakturen) und gastroösophageale Refluxkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Känguru-Position
Das Neugeborene bleibt in einer vertikalen Position, mit gebeugten Gliedmaßen, in leichte Kleidung gekleidet, hält Haut-zu-Haut-Kontakt und das Gesicht auf dem Brustkorb des Erwachsenen.
|
|
|
Kein Eingriff: Nicht Känguru-Position
Die Neugeborenen werden nicht in die Position Känguru gelegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Maß für die Änderungen des elektrischen Potentials des Muskels.
|
15 Minuten
|
|
Sauerstoffsättigung des Gewebes - SO2
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
|
Relative sauerstoffreiche Hämoglobinkonzentration - OxyHb
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
|
Relative deoxygenierte Hämoglobinkonzentration - DeoxyHb
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
|
Relative Gesamthämoglobinkonzentration -GesamtHb
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
|
|
Temperatur
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Gewebetemperatur
|
5 Minuten
|
|
Blutfluss
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Eine Größe, die proportional zum Produkt aus der Durchschnittsgeschwindigkeit der Blutzellen und ihrer Anzahlkonzentration ist.
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Studienstuhl: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Studienstuhl: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Studienstuhl: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Hauptermittler: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 458163/2014-7
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UNENTSCHIEDEN
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