袋鼠式体位对早产儿肌电活动和微循环的即时影响
2017年8月12日 更新者：Kaísa Trovão Diniz、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
袋鼠姿势对早产新生儿肌电活动和微循环的即时影响：一项随机临床试验。
简介：袋鼠妈妈护理是一种针对早产和低体重新生儿的围产期护理模式。
袋鼠式是这种方法的主要特点。
婴儿应该穿得轻便，俯卧，直立在父母的胸部。
研究提供的证据表明，袋鼠式姿势会增加早产新生儿的肌电活动。
然而，尚不清楚新生儿应保持袋鼠式姿势多长时间，以便肌电图发生变化。
在服从袋鼠姿势 24 小时或更长时间后观察到肌电图活动增加，但尚未评估服从袋鼠姿势的更短时间。
同样未知的是引起这种肌肉反应的生理机制。
一种假设是皮肤与皮肤接触引起的温度升高，这可以改善小血管中的循环，直接影响肌肉组织的输液和营养。
目的：评价袋鼠式体位对早产儿肌电活动和微循环的即刻影响。
方法：这将是一项随机对照试验，时间为 2016 年 8 月至 2017 年 2 月，纳入 IMIP 袋鼠病房的早产新生儿。
根据纳入和排除标准符合条件的新生儿将被随机分为两组：袋鼠组（实验组）和非袋鼠组（对照组）。
肌电活动和微循环参数的数据将分三个阶段进行评估和记录：袋鼠位前，袋鼠位连续提交后一小时和三小时（针对该组病例）和袋鼠位前，一小时三项评估后四项（对照组）。
在对照组中，早产儿直到最后一次和第三次评估完成后才进行袋鼠式体位。
肌电图信号的采集将通过肌电图设备 Miotool 400® 品牌（Miotec Equipamentos Biomédicos - 巴西）进行。
为了评估微循环，将通过驱动器 moorVMS-OXY® 用于白光光谱法。
该项目由 IMIP 人类研究伦理委员会 (52381915.5.0000.5201) 提交并批准。
本研究是 Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq 批准的锚定项目的一部分（流程 458163/2014-7）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- 招聘中
- Unidade Canguru
-
接触：
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- 电话号码：55 81 21224125
- 邮箱：canguru@imip.org.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄为 27-34 周；
- 第一次检查时的校正年龄不超过 35 周；
- 以前没有处于袋鼠位置；
排除标准：
- 第 5 分钟 Apgar 低于 7；
- III 级或 IV 级颅内出血病史（通过经囟门超声诊断并包含在病历中）；
- 癫痫发作;
- 先天性感染（巨细胞病毒、风疹、弓形体病、梅毒和垂直传播的 HIV）
- 中枢神经系统畸形（脑积水和遗传综合征），中枢神经系统感染（脑膜炎或脑炎）；
- 先天性心脏病；
- 分娩创伤（臂丛神经损伤、髋关节脱位和骨盆骨折）和胃食管反流病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：袋鼠姿势
新生儿保持垂直姿势，四肢弯曲，穿着轻便的衣服，保持皮肤与皮肤的接触，脸贴着成人的胸部。
|
|
|
无干预：不是袋鼠姿势
新生儿不会被放置在袋鼠位置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌电活动
大体时间：15分钟
|
测量肌肉电位的变化。
|
15分钟
|
|
组织氧饱和度 - SO2
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
|
相对含氧血红蛋白浓度 - oxyHb
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
|
相对脱氧血红蛋白浓度 - deoxyHb
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
|
相对总血红蛋白浓度-totalHb
大体时间：5分钟
|
5分钟
|
|
|
温度
大体时间：5分钟
|
组织温度
|
5分钟
|
|
血流（量
大体时间：5分钟
|
与血细胞平均速度与其数量浓度的乘积成正比的量。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：José E. Cabral Filho, PhD、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- 学习椅：Rafael M. Miranda, PhD student、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- 学习椅：João G. Bezerra alves, PhD、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- 学习椅：Geraldine F. Clough, PhD、University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- 首席研究员：Kaísa T. Diniz, PhD student、Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月12日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.