Onmiddellijk effect van kangoeroepositie op elektromyografische activiteit en microcirculatie van premature pasgeborenen
12 augustus 2017 bijgewerkt door: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Onmiddellijk effect van kangoeroepositie op elektromyografische activiteit en microcirculatie van premature pasgeborenen: een gerandomiseerde klinische studie.
Inleiding: De Kangaroo Mother Care is een model voor perinatale zorg voor te vroeg geboren pasgeborenen en pasgeborenen met een laag gewicht.
De kangoeroehouding is het belangrijkste kenmerk van deze methode.
Het kind moet licht gekleed zijn, in buikligging en rechtop tegen de torax van de ouders.
Onderzoek levert bewijs dat de kangoeroehouding een toename van de myo-elektrische activiteit van premature pasgeborenen veroorzaakt.
Het is echter niet bekend hoe lang de pasgeborene in de kangoeroehouding moet blijven zodat er veranderingen in de elektromyografie optreden.
Er werd een toename in elektromyografische activiteit waargenomen na 24 uur of meer onderwerping aan de Kangoeroe-positie, maar de lagere periode van onderwerping aan de Kangoeroe-positie is nog niet geëvalueerd.
Ook onbekend zijn de fysiologische mechanismen die deze spierreactie veroorzaken.
Een hypothese zou zijn dat de temperatuurstijging veroorzaakt door huid-op-huidcontact de circulatie in kleine vaten zou kunnen verbeteren met een directe invloed op de infusie en voeding van spierweefsel.
Doelstelling: Evalueer het onmiddellijke effect van de kangoeroepositie op de elektromyografische activiteit en microcirculatie van premature pasgeborenen.
Methode: Het wordt een gerandomiseerde en gecontroleerde studie van augustus 2016 tot februari 2017 waarbij premature pasgeborenen worden opgenomen in de Kangaroo Unit, IMIP.
Pasgeborenen die in aanmerking komen volgens de in- en uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd in twee groepen: Kangaroo Group (experimentele groep) en Not Kangaroo Group (controlegroep).
De gegevens van de elektromyografische activiteit en de parameters van de microcirculatie zullen in drie fasen worden beoordeeld en geregistreerd: vóór de kangoeroehouding, één en drie uur na continue indiening in de kangoeroehouding (voor de groep gevallen) en vóór de kangoeroehouding, één en vier na de drie beoordelingen (voor de controlegroep).
In de controlegroep worden de te vroeg geboren baby's pas in de kangoeroeligging gebracht nadat de laatste en derde evaluatie is voltooid.
De verwerving van het elektromyografische signaal zal worden uitgevoerd via Miotool 400®, het merk voor elektromyografie van apparatuur (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brazilië).
Om de microcirculatie te beoordelen, zal de witlichtspectroscopiemethode worden gebruikt via de drive moorVMS-OXY®.
Het project werd ingediend en goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Menselijk Onderzoek van IMIP (52381915.5.0000.5201).
Deze studie maakt deel uit van een ankerproject dat is goedgekeurd door Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (proces 458163/2014-7).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
- Werving
- Unidade Canguru
-
Contact:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Telefoonnummer: 55 81 21224125
- E-mail: canguru@imip.org.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een zwangerschapsduur van 27-34 weken;
- gecorrigeerde leeftijd tot 35 weken ten tijde van de eerste keuring;
- niet eerder in de kangoeroehouding had gezeten;
Uitsluitingscriteria:
- Apgar lager dan 7 in de 5e minuut;
- een voorgeschiedenis van graad III of IV intracraniale bloeding (gediagnosticeerd door middel van transfontanelar echografie en opgenomen in het medisch dossier);
- toevallen;
- aangeboren infecties (cytomegalovirus, rubella, toxoplasmose, syfilis en verticaal overgedragen HIV)
- misvormingen van het centrale zenuwstelsel (hydrocefalie en genetische syndromen), infecties van het centrale zenuwstelsel (meningitis of encefalitis);
- aangeboren cardiopathie;
- trauma's tijdens de bevalling (verwondingen aan de brachiale plexus, ontwrichting van heup- en bekkenfracturen) en gastro-oesofageale refluxziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kangoeroe positie
De pasgeborene blijft in een verticale positie, met gebogen ledematen, gekleed in lichte kleding, met behoud van huid-op-huidcontact en het gezicht op de thorax van de volwassene.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen kangoeroepositie
De pasgeborenen worden niet in de kangoeroehouding geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Maat voor de veranderingen in elektrische potentiaal van spieren.
|
15 minuten
|
|
Weefselzuurstofverzadiging - SO2
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Relatieve geoxygeneerde hemoglobineconcentratie - oxyHb
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Relatieve zuurstofarme hemoglobineconcentratie - deoxyHb
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Relatieve totale hemoglobineconcentratie -totalHb
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Weefsel temperatuur
|
5 minuten
|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Een hoeveelheid die evenredig is met het product van de gemiddelde snelheid van de bloedcellen en hun aantal concentraties.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studie stoel: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studie stoel: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studie stoel: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Hoofdonderzoeker: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 458163/2014-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .