Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowy wpływ pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i mikrokrążenie noworodków przedwcześnie urodzonych

12 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Natychmiastowy wpływ pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i mikrokrążenie noworodków przedwcześnie urodzonych: randomizowane badanie kliniczne.

Wprowadzenie: Kangaroo Mother Care to model opieki okołoporodowej dla wcześniaków i noworodków z niską masą ciała. Pozycja kangura jest główną cechą tej metody. Niemowlę powinno być lekko ubrane, w pozycji na brzuchu i wyprostowane w stosunku do tułowia rodziców. Badania dostarczają dowodów na to, że pozycja kangura indukuje wzrost aktywności mioelektrycznej wcześniaków. Nie wiadomo jednak, jak długo noworodek powinien pozostawać w pozycji kangura, aby wystąpiły zmiany w elektromiografii. Wzrost aktywności elektromiograficznej zaobserwowano po 24 godzinach lub więcej od poddania się Pozycji Kangura, jednak krótszy okres poddania się Pozycji Kangura nie został jeszcze oceniony. Nieznane są również mechanizmy fizjologiczne, które powodują tę reakcję mięśni. Jedną z hipotez byłby wzrost temperatury spowodowany kontaktem skóra do skóry, który mógłby poprawić krążenie w małych naczyniach, co ma bezpośredni wpływ na infuzję i odżywianie tkanki mięśniowej. Cel: Ocena bezpośredniego wpływu pozycji kangura na aktywność elektromiograficzną i mikrokrążenie wcześniaków. Metoda: Będzie to randomizowane i kontrolowane badanie od sierpnia 2016 r. do lutego 2017 r. z noworodkiem urodzonym przedwcześnie, przyjętym na Oddział Kangura, IMIP. Noworodki kwalifikujące się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: Grupa Kangur (grupa eksperymentalna) i Grupa Nie Kangur (grupa kontrolna). Dane dotyczące aktywności elektromiograficznej i parametrów mikrokrążenia będą oceniane i rejestrowane w trzech etapach: przed pozycją kangura, jedną i trzy godziny po ciągłym poddaniu się w pozycji kangura (dla grupy przypadków) oraz przed pozycją kangura, jeden i cztery po trzech ocenach (dla grupy kontrolnej). W grupie kontrolnej noworodki przedwcześnie urodzone nie będą umieszczane w pozycji kangura do czasu zakończenia ostatniej i trzeciej oceny. Akwizycja sygnału elektromiograficznego będzie prowadzona za pomocą sprzętu do elektromiografii marki Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brazylia). Do oceny mikrokrążenia wykorzystana zostanie metoda spektroskopii światła białego poprzez napęd moorVMS-OXY®. Projekt został zgłoszony i zaakceptowany przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi IMIP (52381915.5.0000.5201). Niniejsze badanie jest częścią głównego projektu zatwierdzonego przez Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPq (proces 458163/2014-7).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Canguru
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy 27-34 tygodni;
  • wiek skorygowany do 35 tygodnia w momencie pierwszego badania;
  • nie był wcześniej w pozycji kangura;

Kryteria wyłączenia:

  • Apgar poniżej 7 w 5. minucie;
  • przebyty krwotok śródczaszkowy III lub IV stopnia (stwierdzony w badaniu USG przezciemiączkowym i ujęty w dokumentacji medycznej);
  • drgawki;
  • zakażenia wrodzone (wirus cytomegalii, różyczka, toksoplazmoza, kiła i HIV przenoszony pionowo)
  • wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego (wodogłowie i zespoły genetyczne), infekcje ośrodkowego układu nerwowego (zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu);
  • wrodzona kardiopatia;
  • urazy podczas porodu (urazy splotu ramiennego, zwichnięcia kości biodrowej i złamania miednicy) oraz refluks żołądkowo-przełykowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stanowisko kangura
Noworodek pozostaje w pozycji pionowej, ze zgiętymi kończynami, ubrany w jasne ubranko, utrzymując kontakt skóra do skóry i twarzą na klatce piersiowej dorosłego.
Inny: Stanowisko kangura
Brak interwencji: Nie pozycja kangura
Noworodki nie będą układane w pozycji Kangur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektromiograficzna
Ramy czasowe: 15 minut
Miara zmian potencjału elektrycznego mięśnia.
15 minut
Wysycenie tkankowe tlenem - SO2
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Względne stężenie hemoglobiny utlenionej - oxyHb
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Względne stężenie hemoglobiny odtlenionej - deoksyHb
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Względne stężenie hemoglobiny całkowitej -totalHb
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Temperatura
Ramy czasowe: 5 minut
Temperatura tkanek
5 minut
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Wielkość proporcjonalna do iloczynu średniej szybkości krwinek i ich ilościowego stężenia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Krzesło do nauki: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Krzesło do nauki: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Krzesło do nauki: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Główny śledczy: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 458163/2014-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Stanowisko kangura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj