- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02849665
Omedelbar effekt av känguruposition i elektromyografisk aktivitet och mikrocirkulation hos för tidigt födda nyfödda
12 augusti 2017 uppdaterad av: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Omedelbar effekt av känguruposition i elektromyografisk aktivitet och mikrocirkulation hos för tidigt födda nyfödda: en randomiserad klinisk prövning.
Introduktion: Kangaroo Mother Care är en perinatal vårdmodell för prematura och lågviktiga nyfödda.
Kängurupositionen är huvuddraget i denna metod.
Spädbarnet ska vara lättklädd, i liggande läge och upprätt mot föräldrarnas torax.
Forskning ger bevis för att kängurupositionen inducerar en ökning av myoelektrisk aktivitet hos för tidigt födda nyfödda.
Det är dock okänt hur länge den nyfödda ska stanna i kängurupositionen så att förändringar i elektromyografin uppstår.
En ökning av elektromyografisk aktivitet observerades efter 24 timmar eller mer efter inlämning till Position Kangaroo, men den lägre perioden för inlämning till Position Kangaroo har inte utvärderats ännu.
Okänd är också de fysiologiska mekanismer som orsakar detta muskelsvar.
En hypotes skulle vara den temperaturökning som orsakas av hud-mot-hud-kontakt som skulle kunna förbättra cirkulationen i små kärl med direkt inverkan på infusion och näring av muskelvävnad.
Mål: Utvärdera den omedelbara effekten av känguruposition i den elektromyografiska aktiviteten och mikrocirkulationen hos prematura nyfödda.
Metod: Det kommer att vara en randomiserad och kontrollerad studie från augusti 2016 till februari 2017 med nyfödda prematurer inlagda på Känguruenheten, IMIP.
Nyfödda som är kvalificerade enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i två grupper: Kangaroo Group (experimentell grupp) och Not Kangaroo Group (kontrollgrupp).
Data för den elektromyografiska aktiviteten och mikrocirkulationsparametrarna kommer att bedömas och registreras i tre steg: före kängurupositionen, en och tre timmar efter kontinuerlig inlämning i kängurupositionen (för gruppen av fall) och före kängurupositionen, en och fyra efter de tre bedömningarna (för kontrollgruppen).
I kontrollgruppen kommer de prematura nyfödda inte att lämnas till kängurupositionen förrän den sista och tredje utvärderingen är klar.
Förvärvet av den elektromyografiska signalen kommer att genomföras genom Miotool 400®-märket för elektromyografiutrustning (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil).
För att bedöma mikrocirkulationen kommer att användas för vitljusspektroskopimetoden genom drivenheten moorVMS-OXY®.
Projektet har lämnats in och godkänts av IMIP:s etiska kommitté för forskning om människor (52381915.5.0000.5201).
Denna studie är en del av ett ankarprojekt som godkänts av Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (process 458163/2014-7).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Rekrytering
- Unidade Canguru
-
Kontakt:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Telefonnummer: 55 81 21224125
- E-post: canguru@imip.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en graviditetsålder på 27-34 veckor;
- korrigerad ålder på upp till 35 veckor vid tidpunkten för den första undersökningen;
- hade inte tidigare varit i känguruställning;
Exklusions kriterier:
- Apgar lägre än 7 i den 5:e min;
- en historia av intrakraniell blödning av grad III eller IV (diagnostiserat med transfontanelar ultraljud och inkluderad i journalerna);
- anfall;
- medfödda infektioner (cytomegalovirus, röda hund, toxoplasmos, syfilis och vertikalt överförd HIV)
- missbildningar i centrala nervsystemet (hydrocefali och genetiska syndrom), infektioner i centrala nervsystemet (meningit eller encefalit);
- medfödd kardiopati;
- trauman under förlossningen (skador på plexus brachialis, dislokation av höft- och bäckenfrakturer) och gastro-esofageal refluxstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känguru position
Den nyfödda förblir i vertikal position, med böjda armar och ben, klädd i lätta kläder, bibehåller hud-mot-hud-kontakt och ansiktet på den vuxnas bröstkorg.
|
|
|
Inget ingripande: Inte Kangaroo Position
De nyfödda kommer inte att placeras i positionen Kangaroo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivitet
Tidsram: 15 minuter
|
Mät på förändringar i musklers elektriska potential.
|
15 minuter
|
|
Vävnadssyremättnad - SO2
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
|
Relativ syresatt hemoglobinkoncentration - oxyHb
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
|
Relativ syrefattig hemoglobinkoncentration - deoxiHb
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
|
Relativ total hemoglobinkoncentration -totalHb
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
|
|
Temperatur
Tidsram: 5 minuter
|
Vävnadstemperatur
|
5 minuter
|
|
Blodflöde
Tidsram: 5 minuter
|
En kvantitet som är proportionell mot produkten av medelhastigheten för blodkropparna och deras antalskoncentration.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studiestol: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studiestol: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studiestol: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Huvudutredare: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 458163/2014-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .