- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02849665
Umiddelbar effekt av kenguruposisjon i elektromyografisk aktivitet og mikrosirkulasjon av premature nyfødte
12. august 2017 oppdatert av: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Umiddelbar effekt av kenguruposisjon i elektromyografisk aktivitet og mikrosirkulasjon av premature nyfødte: en randomisert klinisk studie.
Introduksjon: Kangaroo Mother Care er en perinatal omsorgsmodell for premature og lavvektige nyfødte.
Kenguruposisjonen er hovedtrekket ved denne metoden.
Spedbarnet skal være lettkledd, ligge i liggende stilling og oppreist mot toraxen til foreldrene.
Forskning gir bevis på at kenguruposisjonen induserer en økning i myoelektrisk aktivitet hos premature nyfødte.
Det er imidlertid ukjent hvor lenge den nyfødte skal forbli i kenguruposisjon slik at det oppstår endringer i elektromyografi.
En økning i elektromyografisk aktivitet ble observert etter 24 timer eller mer etter innsending til Posisjon Kangaroo, men perioden lavere for innlevering til Position Kangaroo har ikke blitt evaluert ennå.
Også ukjente er de fysiologiske mekanismene som forårsaker denne muskelresponsen.
En hypotese vil være økningen i temperatur forårsaket av hud-til-hud-kontakt som kan forbedre sirkulasjonen i små kar med direkte innvirkning på infusjon og ernæring av muskelvev.
Mål: Evaluere den umiddelbare effekten av kenguruposisjon i den elektromyografiske aktiviteten og mikrosirkulasjonen til premature nyfødte.
Metode: Det vil være en randomisert og kontrollert studie fra august 2016 til februar 2017 med premature nyfødte innlagt ved kenguruenheten, IMIP.
Nyfødte som er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper: Kangaroo Group (eksperimentell gruppe) og Not Kangaroo Group (kontrollgruppe).
Dataene for den elektromyografiske aktiviteten og mikrosirkulasjonsparametrene vil bli vurdert og registrert i tre stadier: før kenguruposisjonen, en og tre timer etter kontinuerlig innsending i kenguruposisjonen (for gruppen av tilfeller) og før kenguruposisjonen, en og fire etter de tre vurderingene (for kontrollgruppen).
I kontrollgruppen vil de premature nyfødte ikke sendes til kenguruposisjon før siste og tredje evaluering er fullført.
Anskaffelsen av det elektromyografiske signalet vil bli utført gjennom et utstyrselektromyografi Miotool 400®-merke (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil).
For å vurdere mikrosirkulasjon vil bli brukt for hvitt lys spektroskopi metoden gjennom stasjonen moorVMS-OXY®.
Prosjektet ble sendt inn og godkjent av Etikkkomité for forskning på mennesker av IMIP (52381915.5.0000.5201).
Denne studien er en del av et ankerprosjekt godkjent av Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (prosess 458163/2014-7).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Rekruttering
- Unidade Canguru
-
Ta kontakt med:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Telefonnummer: 55 81 21224125
- E-post: canguru@imip.org.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en svangerskapsalder på 27-34 uker;
- korrigert alder på inntil 35 uker på tidspunktet for første undersøkelse;
- hadde ikke tidligere vært i kenguruposisjon;
Ekskluderingskriterier:
- Apgar lavere enn 7 i det 5. min;
- en historie med grad III eller IV intrakraniell blødning (diagnostisert ved transfontanelar ultralyd og inkludert i medisinske journaler);
- anfall;
- medfødte infeksjoner (cytomegalovirus, røde hunder, toksoplasmose, syfilis og vertikalt overført HIV)
- misdannelser i sentralnervesystemet (hydrocefali og genetiske syndromer), infeksjoner i sentralnervesystemet (meningitt eller encefalitt);
- medfødt kardiopati;
- traumer under fødsel (skader på plexus brachialis, dislokasjon av hofte- og bekkenbrudd) og gastroøsofageal reflukslidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kenguru posisjon
Den nyfødte forblir i vertikal stilling, med lemmer bøyde, kledd i lette klær, opprettholde hud-mot-hud-kontakt og ansiktet på den voksnes thorax.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke kenguruposisjon
De nyfødte vil ikke bli plassert i stillingen Kangaroo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål for endringer i muskelpotensial.
|
15 minutter
|
|
Oksygenmetning i vev - SO2
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Relativ oksygenert hemoglobinkonsentrasjon - oxyHb
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Relativ deoksygenert hemoglobinkonsentrasjon - deoksyHb
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Relativ total hemoglobinkonsentrasjon -totalHb
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Temperatur
Tidsramme: 5 minutter
|
Vevstemperatur
|
5 minutter
|
|
Blodstrøm
Tidsramme: 5 minutter
|
En mengde proporsjonal med produktet av gjennomsnittshastigheten til blodcellene og deres antall konsentrasjon.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studiestol: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studiestol: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Studiestol: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Hovedetterforsker: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 458163/2014-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .