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Effet immédiat de la position kangourou sur l'activité électromyographique et la microcirculation du nouveau-né prématuré

12 août 2017 mis à jour par: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effet immédiat de la position kangourou sur l'activité électromyographique et la microcirculation du nouveau-né prématuré : un essai clinique randomisé.

Introduction : La mère kangourou est un modèle de soins périnatals pour les nouveau-nés prématurés et de faible poids. La position kangourou est la caractéristique principale de cette méthode. Le nourrisson doit être légèrement vêtu, en décubitus ventral et debout contre le torax des parents. Les recherches fournissent des preuves que la position kangourou induit une augmentation de l'activité myoélectrique du nouveau-né prématuré. Cependant, on ne sait pas combien de temps le nouveau-né doit rester en position kangourou pour que se produisent des changements électromyographiques. Une augmentation de l'activité électromyographique a été observée après 24 heures ou plus de soumission à la Position Kangourou, cependant les périodes inférieures de soumission à la Position Kangourou n'ont pas encore été évaluées. Les mécanismes physiologiques qui provoquent cette réponse musculaire sont également inconnus. Une hypothèse serait l'augmentation de la température provoquée par le contact peau à peau qui pourrait améliorer la circulation dans les petits vaisseaux avec une influence directe sur l'infusion et la nutrition des tissus musculaires. Objectif : Évaluer l'effet immédiat de la position kangourou sur l'activité électromyographique et la microcirculation du nouveau-né prématuré. Méthode : Il s'agira d'un essai randomisé et contrôlé d'août 2016 à février 2017 avec des nouveau-nés prématurés admis à l'unité Kangourou, IMIP. Les nouveau-nés éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés en deux groupes : groupe kangourou (groupe expérimental) et groupe non kangourou (groupe témoin). Les données de l'activité électromyographique et des paramètres microcirculatoires seront évaluées et enregistrées en trois étapes : avant la position Kangourou, une et trois heures après la soumission continue en position Kangourou (pour le groupe de cas) et avant la position Kangourou, une et quatre après les trois évaluations (pour le groupe témoin). Dans le groupe témoin, les nouveau-nés prématurés ne seront pas soumis à la position Kangourou avant la fin de la dernière et de la troisième évaluation. L'acquisition du signal électromyographique sera réalisée grâce à un équipement d'électromyographie de la marque Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). Pour évaluer la microcirculation sera utilisé pour la méthode de spectroscopie de lumière blanche à travers le lecteur moorVMS-OXY®. Le projet a été soumis et approuvé par le Comité d'éthique pour la recherche sur l'être humain de l'IMIP (52381915.5.0000.5201). Cette étude fait partie d'un projet d'ancrage approuvé par le Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPq (processus 458163/2014-7).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaísa T. Diniz, PhD student
  • Numéro de téléphone: +55 81 999328432
  • E-mail: kaisa.tdz@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: José E. Cabral Filho, PhD
  • Numéro de téléphone: + 55 81 22122 4122
  • E-mail: eulalio@imip.org.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Recrutement
        • Unidade Canguru
        • Contact:
          • Geisy Maria Souza Lima, MD
          • Numéro de téléphone: 55 81 21224125
          • E-mail: canguru@imip.org.br

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un âge gestationnel de 27 à 34 semaines ;
  • âge corrigé jusqu'à 35 semaines au moment du premier examen ;
  • n'avait jamais été en position kangourou auparavant;

Critère d'exclusion:

  • Apgar inférieur à 7 à la 5e min ;
  • un antécédent d'hémorragie intracrânienne de grade III ou IV (diagnostiquée par échographie transfontanéaire et consignée dans le dossier médical) ;
  • convulsions;
  • infections congénitales (cytomégalovirus, rubéole, toxoplasmose, syphilis et VIH à transmission verticale)
  • malformations du système nerveux central (hydrocéphalie et syndromes génétiques), infections du système nerveux central (méningite ou encéphalite) ;
  • cardiopathie congénitale;
  • traumatismes lors de l'accouchement (lésions du plexus brachial, luxation de la hanche et fractures du bassin) et reflux gastro-oesophagien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position kangourou
Le nouveau-né reste en position verticale, membres fléchis, vêtu de vêtements légers, en gardant le contact peau à peau et le visage sur le thorax de l'adulte.
Autre: Position kangourou
Aucune intervention: Pas de position kangourou
Les nouveau-nés ne seront pas placés en position Kangourou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité électromyographique
Délai: 15 minutes
Mesure des changements de potentiel électrique du muscle.
15 minutes
Saturation tissulaire en oxygène - SO2
Délai: 5 minutes
5 minutes
Concentration relative en hémoglobine oxygénée - oxyHb
Délai: 5 minutes
5 minutes
Concentration relative en hémoglobine désoxygénée - désoxyHb
Délai: 5 minutes
5 minutes
Concentration relative d'hémoglobine totale - Hb totale
Délai: 5 minutes
5 minutes
Température
Délai: 5 minutes
Température des tissus
5 minutes
Débit sanguin
Délai: 5 minutes
Quantité proportionnelle au produit de la vitesse moyenne des cellules sanguines et de leur concentration en nombre.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Chaise d'étude: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Chaise d'étude: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Chaise d'étude: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Chercheur principal: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 458163/2014-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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