- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849665
Efecto inmediato de la posición canguro en la actividad electromiográfica y la microcirculación del recién nacido prematuro
12 de agosto de 2017 actualizado por: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Efecto inmediato de la posición canguro en la actividad electromiográfica y la microcirculación del recién nacido prematuro: un ensayo clínico aleatorizado.
Introducción: El Método Madre Canguro es un modelo de atención perinatal al recién nacido prematuro y de bajo peso.
La Posición Canguro es la característica principal de este método.
El infante debe estar ligeramente vestido, en decúbito prono y erguido contra el tórax de los padres.
Las investigaciones proporcionan evidencia de que la Posición Canguro induce un aumento en la actividad mioeléctrica del recién nacido prematuro.
Sin embargo, se desconoce cuánto tiempo debe permanecer el recién nacido en posición canguro para que se produzcan cambios electromiográficos.
Se observó un aumento en la actividad electromiográfica después de 24 horas o más de sumisión a la Posición Canguro, sin embargo, aún no se ha evaluado un período menor de sumisión a la Posición Canguro.
También se desconocen los mecanismos fisiológicos que provocan esta respuesta muscular.
Una hipótesis sería el aumento de temperatura provocado por el contacto piel con piel que podría mejorar la circulación en pequeños vasos con influencia directa en la infusión y nutrición del tejido muscular.
Objetivo: Evaluar el efecto inmediato de la posición canguro en la actividad electromiográfica y microcirculación del recién nacido prematuro.
Método: Será un ensayo aleatorizado y controlado desde agosto de 2016 hasta febrero de 2017 con recién nacidos pretérmino ingresados en la Unidad Canguro, IMIP.
Los recién nacidos elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión se aleatorizarán en dos grupos: Grupo Canguro (grupo experimental) y Grupo No Canguro (grupo de control).
Los datos de la actividad electromiográfica y los parámetros microcirculatorios serán evaluados y registrados en tres etapas: antes de la Posición Canguro, una y tres horas después de la presentación continua en la Posición Canguro (para el grupo de casos) y antes de la Posición Canguro, una y cuatro después de las tres valoraciones (para el grupo control).
En el grupo de control, los recién nacidos prematuros no serán sometidos a posición canguro hasta que se complete la última y tercera evaluación.
La adquisición de la señal electromiográfica se realizará a través de un equipo de electromiografía marca Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil).
Para evaluar la microcirculación se utilizará el método de espectroscopia de luz blanca a través del variador moorVMS-OXY®.
El proyecto fue presentado y aprobado por el Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos del IMIP (52381915.5.0000.5201).
Este estudio es parte de un proyecto ancla aprobado por el Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPq (proceso 458163/2014-7).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Reclutamiento
- Unidade Canguru
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Contacto:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Número de teléfono: 55 81 21224125
- Correo electrónico: canguru@imip.org.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad gestacional de 27-34 semanas;
- edad corregida de hasta 35 semanas en el momento del primer examen;
- no había estado previamente en la posición canguro;
Criterio de exclusión:
- Apgar inferior a 7 en el 5.º min;
- antecedentes de hemorragia intracraneal grado III o IV (diagnosticada mediante ecografía transfontanelar e incluida en la historia clínica);
- convulsiones;
- infecciones congénitas (citomegalovirus, rubéola, toxoplasmosis, sífilis y VIH de transmisión vertical)
- malformaciones del sistema nervioso central (hidrocefalia y síndromes genéticos), infecciones del sistema nervioso central (meningitis o encefalitis);
- cardiopatía congénita;
- traumatismos durante el parto (lesiones del plexo braquial, luxación de cadera y fracturas de pelvis) y trastorno por reflujo gastroesofágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición canguro
El recién nacido permanece en posición vertical, con las extremidades flexionadas, vestido con ropa ligera, manteniendo el contacto piel con piel y el rostro sobre el tórax del adulto.
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Sin intervención: No posición canguro
Los recién nacidos no se colocarán en posición canguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medida de los cambios en el potencial eléctrico del músculo.
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15 minutos
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Saturación de oxígeno tisular - SO2
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Concentración relativa de hemoglobina oxigenada - oxiHb
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Concentración relativa de hemoglobina desoxigenada - desoxiHb
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Concentración relativa de hemoglobina total -totalHb
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Temperatura
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Temperatura del tejido
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5 minutos
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Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Una cantidad proporcional al producto de la velocidad media de las células sanguíneas y su concentración en número.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Silla de estudio: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Silla de estudio: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Silla de estudio: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Investigador principal: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 458163/2014-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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