Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig effekt af kænguruposition i elektromyografisk aktivitet og mikrocirkulation af præmature nyfødte

12. august 2017 opdateret af: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Umiddelbar effekt af kænguruposition i elektromyografisk aktivitet og mikrocirkulation af nyfødte præmature: et randomiseret klinisk forsøg.

Introduktion: Kangaroo Mother Care er en perinatal plejemodel til for tidligt fødte og lavvægtige nyfødte. Kængurupositionen er hovedtræk ved denne metode. Spædbarnet skal være let påklædt, i liggende stilling og oprejst mod forældrenes torax. Forskning viser, at kængurupositionen inducerer en stigning i myoelektrisk aktivitet hos for tidligt fødte nyfødte. Det er dog uvist, hvor længe den nyfødte skal forblive i kængurupositionen, så der opstår ændringer i elektromyografi. En stigning i elektromyografisk aktivitet blev observeret efter 24 timer eller mere efter underkastelse til Position Kangaroo, men den lavere periode for underkastelse til Position Kangaroo er ikke blevet evalueret endnu. Også ukendte er de fysiologiske mekanismer, der forårsager denne muskelrespons. En hypotese ville være stigningen i temperatur forårsaget af hud-til-hud-kontakt, som kunne forbedre cirkulationen i små kar med direkte indflydelse på infusion og ernæring af muskelvæv. Formål: Evaluere den umiddelbare effekt af kænguruposition i den elektromyografiske aktivitet og mikrocirkulation af præmature nyfødte. Metode: Det vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg fra august 2016 til februar 2017 med præmature nyfødte indlagt på Kænguruenheden, IMIP. Nyfødte, der er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: Kangaroo Group (eksperimentel gruppe) og Not Kangaroo Group (kontrolgruppe). Dataene for den elektromyografiske aktivitet og de mikrocirkulatoriske parametre vil blive vurderet og registreret i tre trin: før kængurupositionen, en og tre timer efter kontinuerlig indsendelse i kængurupositionen (for gruppen af ​​tilfælde) og før kængurupositionen, en og fire efter de tre vurderinger (for kontrolgruppen). I kontrolgruppen vil de for tidligt fødte nyfødte ikke blive underkastet kænguruposition før afslutningen af ​​den sidste og tredje evaluering. Erhvervelsen af ​​det elektromyografiske signal vil blive udført gennem et udstyrselektromyografi Miotool 400®-mærke (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). For at vurdere mikrocirkulationen vil blive brugt til hvidt lys spektroskopi metoden gennem drevet moorVMS-OXY®. Projektet blev indsendt og godkendt af Etisk Komite for Forskning i Mennesker af IMIP (52381915.5.0000.5201). Denne undersøgelse er en del af et ankerprojekt godkendt af Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (proces 458163/2014-7).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Rekruttering
        • Unidade Canguru
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en gestationsalder på 27-34 uger;
  • korrigeret alder på indtil 35 uger på tidspunktet for den første undersøgelse;
  • havde ikke tidligere været i kængurustilling;

Ekskluderingskriterier:

  • Apgar lavere end 7 i det 5. min;
  • en anamnese med grad III eller IV intrakraniel blødning (diagnosticeret ved transfontanelar ultralyd og inkluderet i lægejournalen);
  • anfald;
  • medfødte infektioner (cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose, syfilis og vertikalt overført HIV)
  • misdannelser af centralnervesystemet (hydrocefali og genetiske syndromer), infektioner i centralnervesystemet (meningitis eller encephalitis);
  • medfødt kardiopati;
  • traumer under fødslen (skader på plexus brachialis, dislokation af hofte- og bækkenbrud) og gastroøsofageal reflukslidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kænguru position
Den nyfødte forbliver i en lodret stilling, med lemmer bøjede, klædt i let tøj, bevarer hud-mod-hud-kontakt og ansigtet på den voksnes thorax.
Ingen indgriben: Ikke kænguruposition
De nyfødte vil ikke blive placeret i positionen Kangaroo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
Mål for ændringer i musklers elektriske potentiale.
15 minutter
Vævs iltmætning - SO2
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Relativ iltet hæmoglobinkoncentration - oxyHb
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Relativ deoxygeneret hæmoglobinkoncentration - deoxyHb
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Relativ total hæmoglobinkoncentration -totalHb
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Temperatur
Tidsramme: 5 minutter
Vævstemperatur
5 minutter
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter
En mængde, der er proportional med produktet af blodcellernes gennemsnitlige hastighed og deres antalskoncentration.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Studiestol: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Studiestol: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Studiestol: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Ledende efterforsker: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 458163/2014-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Kænguru position

Abonner