- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849665
Øjeblikkelig effekt af kænguruposition i elektromyografisk aktivitet og mikrocirkulation af præmature nyfødte
12. august 2017 opdateret af: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Umiddelbar effekt af kænguruposition i elektromyografisk aktivitet og mikrocirkulation af nyfødte præmature: et randomiseret klinisk forsøg.
Introduktion: Kangaroo Mother Care er en perinatal plejemodel til for tidligt fødte og lavvægtige nyfødte.
Kængurupositionen er hovedtræk ved denne metode.
Spædbarnet skal være let påklædt, i liggende stilling og oprejst mod forældrenes torax.
Forskning viser, at kængurupositionen inducerer en stigning i myoelektrisk aktivitet hos for tidligt fødte nyfødte.
Det er dog uvist, hvor længe den nyfødte skal forblive i kængurupositionen, så der opstår ændringer i elektromyografi.
En stigning i elektromyografisk aktivitet blev observeret efter 24 timer eller mere efter underkastelse til Position Kangaroo, men den lavere periode for underkastelse til Position Kangaroo er ikke blevet evalueret endnu.
Også ukendte er de fysiologiske mekanismer, der forårsager denne muskelrespons.
En hypotese ville være stigningen i temperatur forårsaget af hud-til-hud-kontakt, som kunne forbedre cirkulationen i små kar med direkte indflydelse på infusion og ernæring af muskelvæv.
Formål: Evaluere den umiddelbare effekt af kænguruposition i den elektromyografiske aktivitet og mikrocirkulation af præmature nyfødte.
Metode: Det vil være et randomiseret og kontrolleret forsøg fra august 2016 til februar 2017 med præmature nyfødte indlagt på Kænguruenheden, IMIP.
Nyfødte, der er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper: Kangaroo Group (eksperimentel gruppe) og Not Kangaroo Group (kontrolgruppe).
Dataene for den elektromyografiske aktivitet og de mikrocirkulatoriske parametre vil blive vurderet og registreret i tre trin: før kængurupositionen, en og tre timer efter kontinuerlig indsendelse i kængurupositionen (for gruppen af tilfælde) og før kængurupositionen, en og fire efter de tre vurderinger (for kontrolgruppen).
I kontrolgruppen vil de for tidligt fødte nyfødte ikke blive underkastet kænguruposition før afslutningen af den sidste og tredje evaluering.
Erhvervelsen af det elektromyografiske signal vil blive udført gennem et udstyrselektromyografi Miotool 400®-mærke (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil).
For at vurdere mikrocirkulationen vil blive brugt til hvidt lys spektroskopi metoden gennem drevet moorVMS-OXY®.
Projektet blev indsendt og godkendt af Etisk Komite for Forskning i Mennesker af IMIP (52381915.5.0000.5201).
Denne undersøgelse er en del af et ankerprojekt godkendt af Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (proces 458163/2014-7).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Rekruttering
- Unidade Canguru
-
Kontakt:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Telefonnummer: 55 81 21224125
- E-mail: canguru@imip.org.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en gestationsalder på 27-34 uger;
- korrigeret alder på indtil 35 uger på tidspunktet for den første undersøgelse;
- havde ikke tidligere været i kængurustilling;
Ekskluderingskriterier:
- Apgar lavere end 7 i det 5. min;
- en anamnese med grad III eller IV intrakraniel blødning (diagnosticeret ved transfontanelar ultralyd og inkluderet i lægejournalen);
- anfald;
- medfødte infektioner (cytomegalovirus, røde hunde, toxoplasmose, syfilis og vertikalt overført HIV)
- misdannelser af centralnervesystemet (hydrocefali og genetiske syndromer), infektioner i centralnervesystemet (meningitis eller encephalitis);
- medfødt kardiopati;
- traumer under fødslen (skader på plexus brachialis, dislokation af hofte- og bækkenbrud) og gastroøsofageal reflukslidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kænguru position
Den nyfødte forbliver i en lodret stilling, med lemmer bøjede, klædt i let tøj, bevarer hud-mod-hud-kontakt og ansigtet på den voksnes thorax.
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke kænguruposition
De nyfødte vil ikke blive placeret i positionen Kangaroo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Mål for ændringer i musklers elektriske potentiale.
|
15 minutter
|
|
Vævs iltmætning - SO2
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Relativ iltet hæmoglobinkoncentration - oxyHb
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Relativ deoxygeneret hæmoglobinkoncentration - deoxyHb
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Relativ total hæmoglobinkoncentration -totalHb
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
|
|
Temperatur
Tidsramme: 5 minutter
|
Vævstemperatur
|
5 minutter
|
|
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 5 minutter
|
En mængde, der er proportional med produktet af blodcellernes gennemsnitlige hastighed og deres antalskoncentration.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Studiestol: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Studiestol: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
- Studiestol: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Ledende efterforsker: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 458163/2014-7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Kænguru position
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringKomfort | Fodring | Spædbarn, for tidligt fødte | Faciliteret tucking | Kænguru-moderpleje | Ydeevne for oral fodringTyrkiet (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDen nyfødte svangerskabsalder er mellem 28-37 uger | Stabil sundhedsstatus for den nyfødte | Mødres vilje til at deltage i undersøgelsen
-
University of YalovaAfsluttetGravid | Komfort | Binding | KænguruplejeTyrkiet (Türkiye)
-
University of MalayaAfsluttet
-
Meir Medical CenterAfsluttet
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University...AfsluttetLav fødselsvægtEtiopien
-
Universidad de la SabanaClínica Palermo; Hospital MeissenRekrutteringSent indsættende neonatal sepsisColombia
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinens (SUI)Kina
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater