Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitý vliv polohy klokana na elektromyografickou aktivitu a mikrocirkulaci předčasně narozených novorozenců

12. srpna 2017 aktualizováno: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Okamžitý vliv pozice klokana na elektromyografickou aktivitu a mikrocirkulaci novorozenců předčasně narozených: Randomizovaná klinická studie.

Úvod: Kangaroo Mother Care je model perinatální péče pro předčasně narozené novorozence s nízkou hmotností. Klokaní pozice je hlavním rysem této metody. Dítě by mělo být lehce oblečené, v poloze na břiše a vzpřímené proti toraxu rodičů. Výzkumy poskytují důkazy, že poloha klokana vyvolává zvýšení myoelektrické aktivity předčasně narozených novorozenců. Není však známo, jak dlouho by měl novorozenec zůstat v klokaní poloze, aby došlo k elektromyografickým změnám. Zvýšení elektromyografické aktivity bylo pozorováno po 24 a více hodinách podrobení se polohovému klokanovi, avšak nižší období podrobení polohovému klokanovi nebylo dosud hodnoceno. Neznámé jsou také fyziologické mechanismy, které tuto svalovou reakci způsobují. Jednou z hypotéz by bylo zvýšení teploty způsobené kontaktem kůže na kůži, které by mohlo zlepšit cirkulaci v malých cévách s přímým vlivem na infuzi a výživu svalové tkáně. Cíl: Zhodnotit bezprostřední vliv polohy Klokánku na elektromyografickou aktivitu a mikrocirkulaci nedonošených novorozenců. Metoda: Půjde o randomizovanou a kontrolovanou studii od srpna 2016 do února 2017 s předčasně narozenými novorozenci přijatými na klokanní jednotku, IMIP. Novorozenci způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do dvou skupin: Skupina klokánků (experimentální skupina) a Skupina neklokanů (kontrolní skupina). Údaje o elektromyografické aktivitě a mikrocirkulačních parametrech budou vyhodnoceny a zaznamenávány ve třech fázích: před polohou Klokan, jednu a tři hodiny po nepřetržitém podávání v poloze Klokan (pro skupinu případů) a před polohou Klokanka, jedna. a čtyři po třech hodnoceních (pro kontrolní skupinu). V kontrolní skupině budou předčasně narození novorozenci předkládáni do polohy Klokánek až po dokončení poslední a třetí evaluace. Získávání elektromyografického signálu bude prováděno prostřednictvím zařízení pro elektromyografii značky Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil). K hodnocení mikrocirkulace bude použita metoda spektroskopie bílého světla přes pohon moorVMS-OXY®. Projekt byl předložen a schválen Etickou komisí pro výzkum lidských bytostí IMIP (52381915.5.0000.5201). Tato studie je součástí kotvícího projektu schváleného Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (proces 458163/2014-7).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Nábor
        • Unidade Canguru
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 27-34 týdnů;
  • korigovaný věk do 35 týdnů v době prvního vyšetření;
  • předtím nebyl v pozici klokana;

Kritéria vyloučení:

  • Apgar nižší než 7 v 5. min;
  • anamnéza intrakraniálního krvácení stupně III nebo IV (diagnostikovaného pomocí transfontanelárního ultrazvuku a zahrnuto do lékařské dokumentace);
  • záchvaty;
  • vrozené infekce (cytomegalovirus, zarděnky, toxoplazmóza, syfilis a vertikálně přenosný HIV)
  • malformace centrálního nervového systému (hydrocefalie a genetické syndromy), infekce centrálního nervového systému (meningitida nebo encefalitida);
  • vrozená kardiopatie;
  • traumata během porodu (poranění brachiálního plexu, luxace kyčle a zlomeniny pánve) a gastroezofageální reflux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poloha klokana
Novorozenec zůstává ve vertikální poloze, s ohnutými končetinami, oblečený do lehkého oblečení, udržuje kontakt kůže na kůži a obličej na hrudníku dospělého.
Jiný: Poloha klokana
Žádný zásah: Ne pozice klokana
Novorozenci nebudou umístěni do polohy Klokánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografická aktivita
Časové okno: 15 minut
Měření změn elektrického potenciálu svalu.
15 minut
Nasycení tkání kyslíkem - SO2
Časové okno: 5 minut
5 minut
Relativní koncentrace okysličeného hemoglobinu - oxyHb
Časové okno: 5 minut
5 minut
Relativní koncentrace deoxygenovaného hemoglobinu - deoxyHb
Časové okno: 5 minut
5 minut
Relativní celková koncentrace hemoglobinu -totalHb
Časové okno: 5 minut
5 minut
Teplota
Časové okno: 5 minut
Teplota tkání
5 minut
Průtok krve
Časové okno: 5 minut
Množství úměrné součinu průměrné rychlosti krvinek a koncentrace jejich počtu.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Studijní židle: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Studijní židle: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
  • Studijní židle: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 458163/2014-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Poloha klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit