Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное влияние положения кенгуру на электромиографическую активность и микроциркуляцию у недоношенных новорожденных

12 августа 2017 г. обновлено: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Непосредственное влияние положения кенгуру на электромиографическую активность и микроциркуляцию недоношенных новорожденных: рандомизированное клиническое исследование.

Введение: Kangaroo Mother Care — это модель перинатального ухода за недоношенными новорожденными и новорожденными с малым весом. Поза кенгуру – главная особенность этого метода. Младенец должен быть легко одет, лежать на животе и стоять вертикально напротив грудной клетки родителей. Исследования доказывают, что поза кенгуру вызывает увеличение миоэлектрической активности недоношенных новорожденных. Однако неизвестно, как долго новорожденный должен оставаться в позе кенгуру, чтобы произошли изменения электромиографии. Повышение электромиографической активности наблюдалось через 24 часа и более после помещения в положение кенгуру, однако период, предшествующий представлению в положении кенгуру, еще не оценивался. Также неизвестны физиологические механизмы, вызывающие эту мышечную реакцию. Одной из гипотез может быть повышение температуры, вызванное контактом кожи с кожей, что может улучшить кровообращение в мелких сосудах с прямым влиянием на вливание и питание мышечной ткани. Цель: оценить непосредственное влияние положения кенгуру на электромиографическую активность и микроциркуляцию у недоношенных новорожденных. Метод: Это будет рандомизированное и контролируемое исследование с августа 2016 года по февраль 2017 года с недоношенными новорожденными, поступившими в отделение Кенгуру, IMIP. Новорожденные, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в две группы: группа кенгуру (экспериментальная группа) и группа некенгуру (контрольная группа). Данные электромиографической активности и параметров микроциркуляции будут оцениваться и регистрироваться в три этапа: до позы кенгуру через один час и через три часа после непрерывной подачи в позе кенгуру (для группы случаев) и до позы кенгуру через один час. и четыре после трех оценок (для контрольной группы). В контрольной группе недоношенных новорожденных не переводят в положение кенгуру до завершения последней и третьей оценки. Получение электромиографического сигнала будет проводиться с помощью электромиографического оборудования марки Miotool 400® (Miotec Equipamentos Biomédicos - Бразилия). Для оценки микроциркуляции будет использоваться метод спектроскопии в белом свете через диск moorVMS-OXY®. Проект был представлен и одобрен Комитетом по этике исследований человека IMIP (52381915.5.0000.5201). Это исследование является частью основного проекта, одобренного Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq (процесс 458163/2014-7).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Рекрутинг
        • Unidade Canguru
        • Контакт:
          • Geisy Maria Souza Lima, MD
          • Номер телефона: 55 81 21224125
          • Электронная почта: canguru@imip.org.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности 27-34 недели;
  • скорректированный возраст до 35 недель на момент первого осмотра;
  • ранее не был в позе кенгуру;

Критерий исключения:

  • Апгар ниже 7 на 5-й мин;
  • внутричерепное кровоизлияние III или IV степени в анамнезе (диагностировано с помощью чресродничкового УЗИ и занесено в медицинскую карту);
  • судороги;
  • врожденные инфекции (цитомегаловирус, краснуха, токсоплазмоз, сифилис и вертикально передающийся ВИЧ)
  • пороки развития ЦНС (гидроцефалия и генетические синдромы), инфекции ЦНС (менингит или энцефалит);
  • врожденная кардиопатия;
  • травмы во время родов (повреждения плечевого сплетения, вывих бедра и переломы костей таза) и гастроэзофагеальный рефлюкс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поза кенгуру
Новорожденный остается в вертикальном положении, с согнутыми конечностями, одетый в легкую одежду, сохраняя контакт кожа к коже и лицом на грудной клетке взрослого.
Без вмешательства: Не позиция кенгуру
Новорожденных не помещают в позу кенгуру.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиографическая активность
Временное ограничение: 15 минут
Мера изменения электрического потенциала мышц.
15 минут
Насыщение тканей кислородом - SO2
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Относительная концентрация оксигенированного гемоглобина - oxyHb
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Относительная концентрация дезоксигемоглобина - deoxyHb
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Относительная концентрация общего гемоглобина - totalHb
Временное ограничение: 5 минут
5 минут
Температура
Временное ограничение: 5 минут
Температура ткани
5 минут
Кровоток
Временное ограничение: 5 минут
Величина, пропорциональная произведению средней скорости движения клеток крови на их числовую концентрацию.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Учебный стул: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Учебный стул: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Учебный стул: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Главный следователь: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 458163/2014-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться