- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02849665
A kenguru helyzetének azonnali hatása az újszülött koraszülöttek elektromiografikus aktivitására és mikrokeringésére
2017. augusztus 12. frissítette: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
A kenguru helyzetének azonnali hatása az újszülött koraszülöttek elektromiografikus aktivitására és mikrokeringésére: Randomizált klinikai vizsgálat.
Bevezetés: A Kangaroo Mother Care egy perinatális gondozási modell koraszülött és kis súlyú újszülöttek számára.
A Kenguru-pozíció ennek a módszernek a fő jellemzője.
A csecsemőnek enyhén öltözöttnek kell lennie, hanyatt kell feküdnie, és függőlegesen kell lennie, a szülők toraxával szemben.
A kutatások bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a kenguru pozíció fokozza a koraszülöttek szívizomelektromos aktivitását.
Nem ismert azonban, hogy mennyi ideig kell az újszülöttnek kenguru pozícióban maradnia, hogy az elektromiográfiában változások következzenek be.
Az elektromiográfiás aktivitás növekedését figyelték meg a Kenguru pozícióba való beadás után 24 órával vagy annál hosszabb ideig, azonban a Kenguru pozícióba való beadás utáni időszakot még nem értékelték.
Szintén ismeretlenek azok a fiziológiai mechanizmusok, amelyek ezt az izomválaszt okozzák.
Az egyik hipotézis a bőr érintkezése által okozott hőmérséklet-emelkedés, ami javíthatja a keringést a kis erekben, közvetlenül befolyásolva az izomszövet infúzióját és táplálkozását.
Célkitűzés: Értékelje a Kenguru pozíció azonnali hatását a koraszülött elektromiográfiás aktivitására és mikrokeringésére.
Módszer: Ez egy randomizált és ellenőrzött vizsgálat lesz 2016 augusztusától 2017 februárjáig, újszülött koraszülöttekkel az IMIP Kenguru Osztályán.
A felvételi és kizárási kritériumok alapján jogosult újszülötteket véletlenszerűen két csoportba osztják: Kenguru Csoport (kísérleti csoport) és Nem Kenguru Csoport (kontrollcsoport).
Az elektromiográfiás aktivitás és a mikrokeringési paraméterek értékelése és rögzítése három szakaszban történik: Kenguru pozíció előtt, Kenguru pozícióban egy és három órával a folyamatos benyújtás után Kenguru pozícióban (az esetcsoportra) és Kenguru pozíció előtt egy és négy a három értékelés után (a kontrollcsoport esetében).
A kontrollcsoportban a koraszülöttek nem kerülnek kenguru pozícióba az utolsó és a harmadik értékelés befejezéséig.
Az elektromiográfiás jel beszerzése a Miotool 400® márkájú (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil) elektromiográfiás berendezésen keresztül történik.
A mikrocirkuláció értékelésére a fehér fény spektroszkópiás módszerét alkalmazzuk a meghajtó moorVMS-OXY® segítségével.
A projektet az IMIP Emberkutatási Etikai Bizottsága nyújtotta be és hagyta jóvá (52381915.5.0000.5201).
Ez a tanulmány a Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq által jóváhagyott horgonyprojekt része (folyamat 458163/2014-7).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Toborzás
- Unidade Canguru
-
Kapcsolatba lépni:
- Geisy Maria Souza Lima, MD
- Telefonszám: 55 81 21224125
- E-mail: canguru@imip.org.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 27-34 hét;
- korrigált életkor 35 hétig az első vizsgálat időpontjában;
- korábban nem volt kenguru pozícióban;
Kizárási kritériumok:
- Apgar 7-nél alacsonyabb az 5. percben;
- III. vagy IV. fokozatú koponyaűri vérzés az anamnézisben (transzfontaneláris ultrahanggal diagnosztizálva, és szerepel az orvosi nyilvántartásban);
- rohamok;
- veleszületett fertőzések (citomegalovírus, rubeola, toxoplazmózis, szifilisz és vertikálisan terjedő HIV)
- a központi idegrendszer fejlődési rendellenességei (hidrokefália és genetikai szindrómák), a központi idegrendszer fertőzései (meningitis vagy encephalitis);
- veleszületett kardiopátia;
- szülés közbeni traumák (fonat brachialis sérülései, csípő- és medencetörések) és gastrooesophagealis reflux rendellenesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kenguru pozíció
Az újszülött függőleges helyzetben marad, hajlított végtagokkal, könnyű ruhákba öltözve, fenntartja a bőr-bőr kontaktust és az arcot a felnőtt mellkasán.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem Kenguru Pozíció
Az újszülöttek nem kerülnek Kenguru pozícióba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektromiográfiai aktivitás
Időkeret: 15 perc
|
Az izom elektromos potenciáljának változásának mérése.
|
15 perc
|
|
A szövetek oxigéntelítettsége - SO2
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Relatív oxigéntartalmú hemoglobin koncentráció - oxiHb
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Relatív dezoxigénezett hemoglobin koncentráció - dezoxiHb
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Relatív összhemoglobin koncentráció -teljes Hb
Időkeret: 5 perc
|
5 perc
|
|
|
Hőfok
Időkeret: 5 perc
|
A szövet hőmérséklete
|
5 perc
|
|
Véráram
Időkeret: 5 perc
|
A vérsejtek átlagos sebességének és számkoncentrációjának szorzatával arányos mennyiség.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Tanulmányi szék: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Tanulmányi szék: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
- Tanulmányi szék: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
- Kutatásvezető: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 458163/2014-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .