Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kenguru helyzetének azonnali hatása az újszülött koraszülöttek elektromiografikus aktivitására és mikrokeringésére

2017. augusztus 12. frissítette: Kaísa Trovão Diniz, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

A kenguru helyzetének azonnali hatása az újszülött koraszülöttek elektromiografikus aktivitására és mikrokeringésére: Randomizált klinikai vizsgálat.

Bevezetés: A Kangaroo Mother Care egy perinatális gondozási modell koraszülött és kis súlyú újszülöttek számára. A Kenguru-pozíció ennek a módszernek a fő jellemzője. A csecsemőnek enyhén öltözöttnek kell lennie, hanyatt kell feküdnie, és függőlegesen kell lennie, a szülők toraxával szemben. A kutatások bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a kenguru pozíció fokozza a koraszülöttek szívizomelektromos aktivitását. Nem ismert azonban, hogy mennyi ideig kell az újszülöttnek kenguru pozícióban maradnia, hogy az elektromiográfiában változások következzenek be. Az elektromiográfiás aktivitás növekedését figyelték meg a Kenguru pozícióba való beadás után 24 órával vagy annál hosszabb ideig, azonban a Kenguru pozícióba való beadás utáni időszakot még nem értékelték. Szintén ismeretlenek azok a fiziológiai mechanizmusok, amelyek ezt az izomválaszt okozzák. Az egyik hipotézis a bőr érintkezése által okozott hőmérséklet-emelkedés, ami javíthatja a keringést a kis erekben, közvetlenül befolyásolva az izomszövet infúzióját és táplálkozását. Célkitűzés: Értékelje a Kenguru pozíció azonnali hatását a koraszülött elektromiográfiás aktivitására és mikrokeringésére. Módszer: Ez egy randomizált és ellenőrzött vizsgálat lesz 2016 augusztusától 2017 februárjáig, újszülött koraszülöttekkel az IMIP Kenguru Osztályán. A felvételi és kizárási kritériumok alapján jogosult újszülötteket véletlenszerűen két csoportba osztják: Kenguru Csoport (kísérleti csoport) és Nem Kenguru Csoport (kontrollcsoport). Az elektromiográfiás aktivitás és a mikrokeringési paraméterek értékelése és rögzítése három szakaszban történik: Kenguru pozíció előtt, Kenguru pozícióban egy és három órával a folyamatos benyújtás után Kenguru pozícióban (az esetcsoportra) és Kenguru pozíció előtt egy és négy a három értékelés után (a kontrollcsoport esetében). A kontrollcsoportban a koraszülöttek nem kerülnek kenguru pozícióba az utolsó és a harmadik értékelés befejezéséig. Az elektromiográfiás jel beszerzése a Miotool 400® márkájú (Miotec Equipamentos Biomédicos - Brasil) elektromiográfiás berendezésen keresztül történik. A mikrocirkuláció értékelésére a fehér fény spektroszkópiás módszerét alkalmazzuk a meghajtó moorVMS-OXY® segítségével. A projektet az IMIP Emberkutatási Etikai Bizottsága nyújtotta be és hagyta jóvá (52381915.5.0000.5201). Ez a tanulmány a Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico-CNPq által jóváhagyott horgonyprojekt része (folyamat 458163/2014-7).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
        • Toborzás
        • Unidade Canguru
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 27-34 hét;
  • korrigált életkor 35 hétig az első vizsgálat időpontjában;
  • korábban nem volt kenguru pozícióban;

Kizárási kritériumok:

  • Apgar 7-nél alacsonyabb az 5. percben;
  • III. vagy IV. fokozatú koponyaűri vérzés az anamnézisben (transzfontaneláris ultrahanggal diagnosztizálva, és szerepel az orvosi nyilvántartásban);
  • rohamok;
  • veleszületett fertőzések (citomegalovírus, rubeola, toxoplazmózis, szifilisz és vertikálisan terjedő HIV)
  • a központi idegrendszer fejlődési rendellenességei (hidrokefália és genetikai szindrómák), a központi idegrendszer fertőzései (meningitis vagy encephalitis);
  • veleszületett kardiopátia;
  • szülés közbeni traumák (fonat brachialis sérülései, csípő- és medencetörések) és gastrooesophagealis reflux rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kenguru pozíció
Az újszülött függőleges helyzetben marad, hajlított végtagokkal, könnyű ruhákba öltözve, fenntartja a bőr-bőr kontaktust és az arcot a felnőtt mellkasán.
Nincs beavatkozás: Nem Kenguru Pozíció
Az újszülöttek nem kerülnek Kenguru pozícióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromiográfiai aktivitás
Időkeret: 15 perc
Az izom elektromos potenciáljának változásának mérése.
15 perc
A szövetek oxigéntelítettsége - SO2
Időkeret: 5 perc
5 perc
Relatív oxigéntartalmú hemoglobin koncentráció - oxiHb
Időkeret: 5 perc
5 perc
Relatív dezoxigénezett hemoglobin koncentráció - dezoxiHb
Időkeret: 5 perc
5 perc
Relatív összhemoglobin koncentráció -teljes Hb
Időkeret: 5 perc
5 perc
Hőfok
Időkeret: 5 perc
A szövet hőmérséklete
5 perc
Véráram
Időkeret: 5 perc
A vérsejtek átlagos sebességének és számkoncentrációjának szorzatával arányos mennyiség.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: José E. Cabral Filho, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Tanulmányi szék: Rafael M. Miranda, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Tanulmányi szék: João G. Bezerra alves, PhD, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
  • Tanulmányi szék: Geraldine F. Clough, PhD, University of Southampton - Academic Unit of Human Development and Health
  • Kutatásvezető: Kaísa T. Diniz, PhD student, Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 458163/2014-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel