局所塗布された IDP-120 ゲルの吸収と系統的薬物動態
2017年9月20日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
最大限の使用条件下で尋常性座瘡患者に局所塗布した IDP-120 ジェルの吸収と体系的な薬物動態を評価する第 1b 相非盲検試験
局所適用された IDP-120 ゲルからのトレチノインとその代謝物の安全性と血漿 PK を評価するために設計された研究。
調査の概要
詳細な説明
局所適用された IDP-120 ゲルからのトレチノインとその代謝物の安全性と血漿 PK を評価するために設計された非盲検研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Valeant Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 9歳以上17歳未満（16歳11か月）の男性または女性
- 書面および口頭によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 同意年齢未満の被験者は研究への同意書に署名し、親または法定後見人もインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 被験者は、評価者のグローバル重症度評価で 3 (中程度) または 4 (重度) のスコアを持っていなければなりません。
- 顔面ニキビの炎症性病変数が20以上40以下の被験者。
- 顔面ニキビの非炎症性病変数が20以上100以下の被験者。
主な除外基準:
- 登録後 30 日以内の治験薬または治験機器の使用、IDP-120 ゲルを使用した研究研究への以前の参加、またはこの研究と同時の研究研究への参加。
- 臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚疾患（例：集形性座瘡、劇症性座瘡、続発性座瘡、口囲皮膚炎、臨床的に重大な酒さ、グラム陰性毛包炎など）。
- 妨害となる局所療法または全身療法の使用を必要とする、または評価や病変の数が決定的でない、基礎疾患またはその他の顔の皮膚病状。
- 研究の評価を妨げる可能性のある顔のひげまたは口ひげを持つ被験者
- 顔面結節が 2 つ以上ある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-120ジェル
ゲル
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ゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 日目の評価者のグローバル重大度スコア
時間枠：15日間
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座瘡の重症度は、顔面座瘡の炎症性および非炎症性病変の全体的な評価に基づいて、研究者/評価者によって決定されます。
評価は、0 (クリア) から 4 (深刻) の範囲の静的スケールで等級付けされます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- V01-120A-501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。