Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie i systematyczna farmakokinetyka żelu IDP-120 stosowanego miejscowo

20 września 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Otwarte badanie fazy 1b oceniające wchłanianie i systematyczną farmakokinetykę żelu IDP-120 stosowanego miejscowo u pacjentów z trądzikiem pospolitym w warunkach maksymalnego stosowania

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki tretynoiny i jej metabolitów z miejscowo stosowanego żelu IDP-120.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki tretynoiny i jej metabolitów z miejscowo stosowanego żelu IDP-120.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 9 do <17 lat (16 lat i 11 miesięcy)
  • Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci poniżej wieku wyrażenia zgody muszą podpisać zgodę na badanie, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny.
  • Osoba badana musi mieć wynik 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny) w ocenie Globalnej Dotkliwości Oceniającego.
  • Pacjent ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy liczy nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 40.
  • Osoba z trądzikiem na twarzy liczy niezapalne zmiany nie mniej niż 20, ale nie więcej niż 100.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rejestracji, wcześniejszego udziału w badaniu z użyciem żelu IDP-120 lub udziału w badaniu równoległym do tego badania.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
  • Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ​​ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
  • Osoby z brodą lub wąsami na twarzy, które mogą zakłócać oceny w badaniu
  • Pacjenci z więcej niż 2 guzkami na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel IDP-120
Żel
Lek: Żel IDP-120
Żel
Inne nazwy:
  • Żel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik ciężkości oceniających w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
Nasilenie trądziku zostanie określone przez badacza/oceniającego na podstawie ogólnej oceny zapalnych i niezapalnych zmian trądzikowych na twarzy. Oceny będą oceniane w skali statycznej od 0 (wyraźne) do 4 (poważne).
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-120A-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Żel IDP-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj