Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän IDP-120-geelin imeytyminen ja systemaattinen farmakokinetiikka

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa arvioitiin paikallisesti levitetyn IDP-120-geelin imeytymistä ja systemaattista farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akne vulgaris maksimaalisissa käyttöolosuhteissa

Tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paikallisesti levitetyn IDP-120-geelin tretinoiinin ja sen metaboliittien turvallisuutta ja plasman PK:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan paikallisesti levitetyn IDP-120-geelin tretinoiinin ja sen metaboliittien turvallisuutta ja plasman PK-arvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valeant Site 01

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 9–<17-vuotiaat (16 vuotta 11 kuukautta)
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.
  • Tutkittavan arvioijan maailmanlaajuisen vakavuuden arvioinnissa on oltava pisteet 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava).
  • Potilaita, joilla on kasvojen aknen tulehduksellinen leesio, on vähintään 20 mutta enintään 40.
  • Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-tulehduksellinen leesio, on vähintään 20 mutta enintään 100.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, aiempi osallistuminen IDP-120-geelillä tehtyyn tutkimustutkimukseen tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen.
  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne konglobaatti, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti.
  • Mikä tahansa perussairaus tai jokin muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioista epäselviä.
  • Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-120 geeli
Geeli
Lääke: IDP-120 geeli
Geeli
Muut nimet:
  • Geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioijien maailmanlaajuinen vakavuuspisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
Tutkija/arvioija määrittää aknen vakavuuden kasvojen aknen tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden yleisarvioinnin perusteella. Arvioinnit arvostellaan staattisella asteikolla 0 (selkeä) - 4 (vakava).
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-120A-501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IDP-120 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa