Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce a systematická farmakokinetika topicky aplikovaného gelu IDP-120

20. září 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Otevřená studie fáze 1b hodnotící absorpci a systematickou farmakokinetiku topicky aplikovaného gelu IDP-120 u subjektů s akné vulgaris za podmínek maximálního použití

Studie určená k posouzení bezpečnosti a PK tretinoinu a jeho metabolitů z lokálně aplikovaného gelu IDP-120.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie navržená k posouzení bezpečnosti a PK tretinoinu a jeho metabolitů z lokálně aplikovaného gelu IDP-120.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Valeant Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 9 do <17 let (16 let 11 měsíců)
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než souhlasný věk musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) v hodnocení globální závažnosti hodnotitelem.
  • Subjekt se zánětlivými lézemi akné na obličeji nemá méně než 20, ale ne více než 40.
  • Subjekt s nezánětlivými lézemi na obličeji s akné nemá méně než 20, ale ne více než 100.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace, předchozí účast ve výzkumné studii s IDP-120 Gel nebo účast ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickými hodnoceními, jako je acne conglobate, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počty lézí neprůkazné.
  • Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie
  • Subjekty s více než 2 obličejovými noduly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IDP-120
Gel
Lék: Gel IDP-120
Gel
Ostatní jména:
  • Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre závažnosti hodnotitelů 15. den
Časové okno: 15 dní
Závažnost akné bude stanovena zkoušejícím/hodnotitelem na základě celkového hodnocení zánětlivých a nezánětlivých lézí akné na obličeji. Hodnocení budou hodnocena na statické stupnici v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné).
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V01-120A-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gel IDP-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit