Absorption og systematisk farmakokinetik af topisk påført IDP-120 Gel
20. september 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.
Et fase 1b åbent studie, der evaluerer absorptionen og den systematiske farmakokinetik af topisk påført IDP-120 gel hos personer med acne vulgaris under maksimale brugsbetingelser
Undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og plasma-PK af tretinoin og dets metabolitter fra topisk påført IDP-120 gel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et åbent studie designet til at vurdere sikkerheden og plasma-PK af tretinoin og dets metabolitter fra topisk påført IDP-120 gel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Valeant Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 9 og <17 år (16 år 11 måneder)
- Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller værge skal underskrive det informerede samtykke.
- Emnet skal have en score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighedsvurdering.
- Personer med ansigtsacne inflammatoriske læsioner tæller ikke mindre end 20 men ikke mere end 40.
- Personer med ansigtsacne, ikke-inflammatoriske læsioner, tæller ikke mindre end 20 men ikke mere end 100.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding, tidligere deltagelse i et forskningsstudie med IDP-120 Gel eller deltagelse i et forskningsstudie samtidig med denne undersøgelse.
- Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobate, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gram-negativ folliculitis.
- Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsionstællinger usikre.
- Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
- Personer med mere end 2 ansigtsknuder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDP-120 Gel
Gel
|
Gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluatorers globale alvorlighedsscore på dag 15
Tidsramme: 15 dage
|
Acnes sværhedsgrad vil blive bestemt af investigator/evaluator baseret på den globale vurdering af de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner af ansigtsacne.
Evalueringer vil blive bedømt på en statisk skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- V01-120A-501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .