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Absorption et pharmacocinétique systématique du gel IDP-120 à application topique

20 septembre 2017 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude ouverte de phase 1b évaluant l'absorption et la pharmacocinétique systématique du gel IDP-120 appliqué par voie topique chez des sujets atteints d'acné vulgaire dans des conditions d'utilisation maximales

Étude conçue pour évaluer l'innocuité et la PK plasmatique de la trétinoïne et de ses métabolites à partir d'un gel IDP-120 appliqué localement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique plasmatique de la trétinoïne et de ses métabolites à partir d'un gel IDP-120 appliqué par voie topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Valeant Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme entre 9 et <17 ans (16 ans 11 mois)
  • Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé.
  • Le sujet doit avoir un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur l'évaluation de la gravité globale de l'évaluateur.
  • Les sujets présentant une lésion inflammatoire de l'acné faciale comptent pas moins de 20 mais pas plus de 40.
  • Les sujets présentant une lésion non inflammatoire d'acné faciale comptent pas moins de 20 mais pas plus de 100.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription, participation antérieure à une étude de recherche avec le gel IDP-120 ou participation à une étude de recherche parallèle à cette étude.
  • Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobée, l'acné fulminante, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif.
  • Toute maladie sous-jacente ou autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
  • Sujets avec une barbe ou une moustache faciale qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
  • Sujets avec plus de 2 nodules faciaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel IDP-120
Gel
Médicament: Gel IDP-120
Gel
Autres noms:
  • Gel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score global de gravité des évaluateurs au jour 15
Délai: 15 jours
La sévérité de l'acné sera déterminée par l'investigateur/évaluateur sur la base de l'évaluation globale des lésions inflammatoires et non inflammatoires de l'acné faciale. Les évaluations seront notées sur une échelle statique allant de 0 (clair) à 4 (sévère).
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-120A-501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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