Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott IDP-120 gél felszívódása és szisztematikus farmakokinetikája

2017. szeptember 20. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

1b. fázisú nyílt vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott IDP-120 gél felszívódását és szisztematikus farmakokinetikáját értékeli Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyoknál, maximális használati körülmények között

A helyileg alkalmazott IDP-120 gélből származó tretinoin és metabolitjai biztonságosságának és plazma PK-jának felmérésére tervezett vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt vizsgálat, amelynek célja a helyileg alkalmazott IDP-120 gélből származó tretinoin és metabolitjai biztonságosságának és plazma PK-jának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 9 és <17 év közötti (16 év 11 hónap)
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást.
  • Az alanynak 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) pontszámot kell elérnie az értékelő globális súlyossági értékelésén.
  • Az arcon aknés gyulladásos elváltozásokkal rendelkező alanyok száma nem kevesebb, mint 20, de legfeljebb 40.
  • Az arcon aknés, nem gyulladásos elváltozások száma legalább 20, de legfeljebb 100.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, az IDP-120 géllel végzett kutatási vizsgálatban való korábbi részvétel vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatásban való részvétel.
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobate, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, Gram-negatív folliculitis.
  • Bármilyen alapbetegség vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy a kiértékelések és a léziószámok nem meggyőzőek.
  • Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését
  • 2-nél több arccsomóval rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-120 gél
Gél
Drog: IDP-120 gél
Gél
Más nevek:
  • Gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az értékelők globális súlyossági pontszáma a 15. napon
Időkeret: 15 nap
Az akne súlyosságát a vizsgáló/értékelő határozza meg az arc akne gyulladásos és nem gyulladásos elváltozásainak átfogó értékelése alapján. Az értékeléseket statikus skálán értékelik, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-120A-501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IDP-120 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel