국소 적용 IDP-120 겔의 흡수 및 체계적 약동학
2017년 9월 20일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
최대 사용 조건에서 심상성 여드름이 있는 피험자를 대상으로 국소 적용 IDP-120 겔의 흡수 및 체계적 약동학을 평가하는 1b상 공개 라벨 연구
국부적으로 적용된 IDP-120 겔로부터 트레티노인 및 그 대사물의 안전성 및 혈장 PK를 평가하기 위해 고안된 연구.
연구 개요
상세 설명
국부적으로 적용된 IDP-120 겔로부터 트레티노인 및 그 대사산물의 안전성 및 혈장 PK를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Valeant Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 9세에서 17세 미만(16세 11개월)의 남성 또는 여성
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 평가자의 전체 심각도 평가에서 3점(보통) 또는 4점(심각함)을 받아야 합니다.
- 얼굴 여드름 염증성 병변이 있는 피험자는 20 이상 40 이하입니다.
- 얼굴 여드름 비염증성 병변이 있는 대상자는 20개 이상 100개 이하입니다.
주요 제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하거나 이전에 IDP-120 Gel을 사용한 연구 연구에 참여했거나 이 연구와 동시에 연구 연구에 참여했습니다.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그람 음성 모낭염과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-120 젤
젤라틴
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젤라틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가자 글로벌 심각도 점수(15일차)
기간: 15 일
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여드름 중증도는 안면 여드름의 염증성 및 비염증성 병변의 전체적인 평가에 기초하여 조사자/평가자에 의해 결정될 것이다.
평가는 0(깨끗함)에서 4(심각함)까지의 정적 척도로 등급이 매겨집니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V01-120A-501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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