Absorpsjon og systematisk farmakokinetikk av topisk påført IDP-120 Gel
20. september 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En fase 1b åpen studie som evaluerer absorpsjonen og den systematiske farmakokinetikken til lokalt påført IDP-120 gel hos personer med akne vulgaris under maksimale bruksforhold
Studie designet for å vurdere sikkerheten og plasma-PK til tretinoin og dets metabolitter fra topisk påført IDP-120 gel.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen studie designet for å vurdere sikkerheten og plasma-PK til tretinoin og dets metabolitter fra lokalt påført IDP-120 gel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Valeant Site 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 9 og <17 år (16 år 11 måneder)
- Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller verge må signere det informerte samtykket.
- Emnet må ha en poengsum på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering.
- Personer med inflammatoriske lesjoner i ansiktsakne teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 40.
- Personer med ansiktskviser, ikke-inflammatoriske lesjoner, teller ikke mindre enn 20 men ikke mer enn 100.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering, tidligere deltagelse i en forskningsstudie med IDP-120 Gel, eller deltakelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
- Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som akne konglobat, acne fulminans, sekundær akne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt.
- Enhver underliggende sykdom eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre.
- Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene
- Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDP-120 Gel
Gel
|
Gel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluatorers globale alvorlighetsgrad på dag 15
Tidsramme: 15 dager
|
Alvorlighetsgraden av akne vil bli bestemt av etterforskeren/evaluatoren basert på den globale vurderingen av de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjonene av ansiktsakne.
Evalueringer vil bli gradert på en statisk skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- V01-120A-501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .