Абсорбция и системная фармакокинетика геля IDP-120 для местного применения
20 сентября 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Открытое исследование фазы 1b по оценке абсорбции и систематической фармакокинетики геля IDP-120 для местного применения у субъектов с вульгарными угрями при максимальных условиях использования
Исследование, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетики третиноина и его метаболитов в плазме при местном применении геля IDP-120.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетики третиноина и его метаболитов в плазме при местном применении геля IDP-120.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Valeant Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 9 до 17 лет (16 лет 11 месяцев)
- Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты моложе возраста согласия должны подписать согласие на исследование, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие.
- Субъект должен иметь оценку 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по оценке общей серьезности оценщика.
- Субъект с воспалительным поражением акне на лице подсчитывает не менее 20, но не более 40.
- Субъект с невоспалительным поражением акне на лице подсчитывает не менее 20, но не более 100.
Ключевые критерии исключения:
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации, предыдущее участие в исследовании с гелем IDP-120 или участие в исследовании одновременно с этим исследованием.
- Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит.
- Любое основное заболевание или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
- Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования
- Субъекты с более чем 2 узлами на лице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-120 гель
Гель
|
Гель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценщики Глобальная оценка серьезности на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
|
Тяжесть акне будет определяться исследователем/оценщиком на основе общей оценки воспалительных и невоспалительных поражений акне на лице.
Оценки будут оцениваться по статической шкале от 0 (ясно) до 4 (тяжело).
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- V01-120A-501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .