Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption och systematisk farmakokinetik för topiskt applicerad IDP-120 Gel

20 september 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En öppen fas 1b-studie som utvärderar absorptionen och den systematiska farmakokinetiken för topiskt applicerad IDP-120-gel hos patienter med Acne Vulgaris under maximala användningsförhållanden

Studie utformad för att bedöma säkerheten och plasma-PK för tretinoin och dess metaboliter från topiskt applicerad IDP-120 gel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen studie utformad för att bedöma säkerheten och plasma-PK för tretinoin och dess metaboliter från topiskt applicerad IDP-120-gel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 9 och <17 år (16 år 11 månader)
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke måste erhållas. Försökspersoner som är yngre än samtyckesåldern måste underteckna ett samtycke för studien och en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket.
  • Försökspersonen måste ha poängen 3 (måttlig) eller 4 (svår) på utvärderarens Global Severity-bedömning.
  • Patienter med inflammatoriska akneskador i ansiktet har inte mindre än 20 men inte mer än 40.
  • Personer med akne i ansiktet, icke-inflammatoriska lesioner har inte mindre än 20 men inte mer än 100.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter registrering, tidigare deltagande i en forskningsstudie med IDP-120 Gel eller deltagande i en forskningsstudie samtidigt med denna studie.
  • Eventuella dermatologiska tillstånd i ansiktet som kan störa kliniska utvärderingar såsom acne conglobate, acne fulminans, sekundär akne, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea, gramnegativ follikulit.
  • Varje underliggande sjukdom eller något annat dermatologiskt tillstånd i ansiktet som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi eller gör utvärderingar och lesionsräkningar osäkra.
  • Försökspersoner med ansiktsskägg eller mustasch som kan störa studiebedömningarna
  • Försökspersoner med fler än 2 ansiktsknölar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDP-120 Gel
Gel
Läkemedel: IDP-120 Gel
Gel
Andra namn:
  • Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderarnas globala svårighetsgrad vid dag 15
Tidsram: 15 dagar
Aknes svårighetsgrad kommer att bestämmas av utredaren/utvärderaren baserat på den globala bedömningen av inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner av ansiktsakne. Utvärderingar kommer att betygsättas på en statisk skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • V01-120A-501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IDP-120 Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera