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Absorção e farmacocinética sistemática de gel IDP-120 aplicado topicamente

20 de setembro de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo aberto de fase 1b avaliando a absorção e a farmacocinética sistemática do gel IDP-120 aplicado topicamente em indivíduos com acne vulgar em condições de uso máximo

Estudo desenhado para avaliar a segurança e farmacocinética plasmática da tretinoína e seus metabólitos do gel IDP-120 aplicado topicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto projetado para avaliar a segurança e a farmacocinética plasmática da tretinoína e seus metabólitos do gel IDP-120 aplicado topicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 01

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher entre 9 e <17 anos (16 anos e 11 meses)
  • O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado.
  • O sujeito deve ter uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) na avaliação de gravidade global do avaliador.
  • Indivíduos com lesões inflamatórias de acne facial contam não menos que 20, mas não mais que 40.
  • Indivíduos com lesões não inflamatórias de acne facial contam não menos que 20, mas não mais que 100.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição, participação anterior em um estudo de pesquisa com IDP-120 Gel ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram-negativa.
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne inconclusivas as avaliações e contagens de lesões.
  • Indivíduos com barba facial ou bigode que possam interferir nas avaliações do estudo
  • Indivíduos com mais de 2 nódulos faciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel IDP-120
Gel
Medicamento: Gel IDP-120
Gel
Outros nomes:
  • Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade global dos avaliadores no dia 15
Prazo: 15 dias
A gravidade da acne será determinada pelo investigador/avaliador com base na avaliação global das lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne facial. As avaliações serão classificadas em uma escala estática variando de 0 (claro) a 4 (severo).
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V01-120A-501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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