Assorbimento e farmacocinetica sistematica del gel IDP-120 applicato localmente
20 settembre 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.
Uno studio di fase 1b in aperto che valuta l'assorbimento e la farmacocinetica sistematica del gel IDP-120 applicato localmente in soggetti con acne vulgaris in condizioni di utilizzo massimo
Studio progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica della tretinoina e dei suoi metaboliti dal gel IDP-120 applicato localmente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio in aperto progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica della tretinoina e dei suoi metaboliti dal gel IDP-120 applicato localmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Valeant Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 9 e <17 anni (16 anni 11 mesi)
- È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore all'età del consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o tutore legale deve firmare il consenso informato.
- Il soggetto deve avere un punteggio di 3 (moderato) o 4 (severo) nella valutazione della gravità globale del valutatore.
- Soggetti con lesioni infiammatorie dell'acne facciale contano non meno di 20 ma non più di 40.
- Soggetti con lesioni non infiammatorie dell'acne facciale contano non meno di 20 ma non più di 100.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento, precedente partecipazione a uno studio di ricerca con IDP-120 Gel o partecipazione a uno studio di ricerca in concomitanza con questo studio.
- Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite da gram-negativi.
- Qualsiasi malattia di base o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
- Soggetti con barba o baffi facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Soggetti con più di 2 noduli facciali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel IDP-120
Gel
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Gel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità globale dei valutatori al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
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La gravità dell'acne sarà determinata dallo sperimentatore/valutatore sulla base della valutazione globale delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie dell'acne facciale.
Le valutazioni saranno valutate su una scala statica che va da 0 (chiaro) a 4 (severo).
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- V01-120A-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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