Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie en systematische farmacokinetiek van plaatselijk aangebrachte IDP-120-gel

20 september 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een open-label fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de absorptie en systematische farmacokinetiek van plaatselijk aangebrachte IDP-120-gel bij proefpersonen met acne vulgaris onder maximale gebruiksomstandigheden

Studie ontworpen om de veiligheid en plasma-PK van tretinoïne en zijn metabolieten van lokaal aangebrachte IDP-120-gel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label studie die is opgezet om de veiligheid en plasma PK van tretinoïne en zijn metabolieten van lokaal aangebrachte IDP-120-gel te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw tussen 9 en <17 jaar (16 jaar 11 maanden)
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een toestemming voor het onderzoek ondertekenen en een ouder of wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • De proefpersoon moet een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben op de Global Severity-beoordeling van de beoordelaar.
  • Proefpersoon met inflammatoire laesies door acne in het gezicht telt niet minder dan 20 maar niet meer dan 40.
  • Proefpersoon met niet-inflammatoire laesies door acne in het gezicht, niet minder dan 20 maar niet meer dan 100.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving, eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met IDP-120 Gel, of deelname aan een onderzoeksstudie gelijktijdig met deze studie.
  • Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals conglobaatacne, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis.
  • Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
  • Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  • Proefpersonen met meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-120-gel
Gel
Geneesmiddel: IDP-120-gel
Gel
Andere namen:
  • Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelaars Global Severity Score op dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
De ernst van acne wordt bepaald door de onderzoeker/beoordelaar op basis van de globale beoordeling van de inflammatoire en niet-inflammatoire laesies van acne in het gezicht. Evaluaties worden beoordeeld op een statische schaal van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig).
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • V01-120A-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IDP-120-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren